近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。

本书系统地论述了化学农药毒理学的生物化学机理，第1~6章主要介绍了农药生物化学原理，包括农药代谢、选择毒性、创制新农药和毒理、药理的生物化学，第7~15章分别论述了杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、杀线虫剂和杀鼠剂的生物化学以及治理农药抗性的生物化学机理，其中，第8章和第9章重点了介绍光活化农药和害虫行为控制剂的生物化学原理。本书将为提高我国农药学科的人才培养水平，农药创新、指导农药合理使用等方面具有重要的参考价值。本书适用于高等院校农药学专业、医学毒理学和环境保护专业的本科生和研究生教学用参考教材和农药研究与开发机构人员研究用参考书。

本书在版的基础上，围绕新药的发现研究、开发研究二大主线，系统地介绍新药研发的基本过程、研究内容及其技术方法，深入分析和阐释先导物结构设计、生物活性筛选、候选药物的药理毒理评价和工艺质量研究、新药研究的信息利用和新药注册管理等重要课题，并对新药研发策略与模式、新药研发选题等予以前瞻性评述。具有结构体系新颖、实用价值突出、论述详略得当、语言通俗易懂的特色。 本书可供从事新药研发工作的相关人员参考，同时适合作为高等院校药学、中药、制药工程、药物制剂、生物制药等专业的教学用书。

药用辅料是药物制剂成形和发挥递药功能的物质基础，服务于药物创新和制剂创新。药用辅料的选择不仅影响制剂的质量属性，还调控药物在体内的吸收、代谢、分布、排泄等过程。因此，有必要对药用辅料进行充分的了解及评估。本书重点阐述了药用辅料的分类及来源、国内外药用辅料的监管，详细介绍了药用辅料的评价方法与新技术，系统、全面地介绍了当前新型制剂研发所运用的药用辅料。全书系统地阐述了药用辅料在先进制剂开发与新药成药性研究中的具体开发和运用，介绍辅料在药品开发中的关键基础作用。

本书在版的基础上，以中间体为主线，在加强理论知识的同时，详细介绍了包括药物中间体合成设计、环合反应、硝化反应、磺化反应、酰化反应、加成反应、氧化反应、还原反应、缩合反应、氨解反应、烷基化反应、卤化反应、手性药物中间体合成以及药物中间体的分离与结构鉴定等内容，并重点介绍了化合物的新型合成方法与检测手段。具有较强的理论性、系统性、新颖性、实用性和先进性。 本书可作为高等院校有关专业的教材，适合大学生、研究生及教师阅读。也可供从事医药、农药、兽药及其中间体研究、设计、生产以及使用的有关科研、设计人员及工程技术人员参考。

《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求，应大力提高药品包装材料（简称药包材）原材料的质量水平，开发新型包装系统及给药装置。本书共十一章，系统梳理了药包材行业的发展脉络；药包材研发、生产、检验检测等环节中的技术难点；药包材行业发展的机遇与挑战，汇集了近年来的行业发展、政策法规和科研成果，展现了我国药包材制造领域不断提升的创新意识，正在走向“专特高新”的良性发展轨道。希望本书在帮助技术人员进一步熟悉、掌握药包材的监管法规、生产工艺、质量体系、检验检测技术的最新动态等方面起到借鉴和指导作用。

本书内容遵循理论知识“必需、够用、适度拓展”的原则，结合产业化特征，从生物提取、天然活性成分、生化反应、酶工程与固定化技术、免疫与细胞工程技术、基因工程技术等现代生物技术领域，介绍生物制药的技术来源、原料加工制备的主要工艺原理，侧重于基本概念、工艺特征和实操技能，在介绍传统、成熟的技术流程的同时，适当介绍生物技术、生化工程等的 进展和在药物制备中的应用，体现生物制药的新知识、新工艺、新方法和新技术。 本书可作为高职高专院校生物技术类、药品生产技术、生物制药技术等专业学生使用的生物制药课程教材，也可作为从事相关专业教学与科研技术人员的参考书。

《药品GMP指南：口服固体制剂》是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，参照了国际药物工程协会（ISPE）《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》（2009年11月，第二版），学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念，以实际达到“限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品GMP基本目标为前提，与国际接轨，拓宽企业国际化视野，促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理，生产管理，常用设备，生产过程控制，物料管理，验证，产品防护，健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

本书共分七章，内容安排上尽量避免与药剂学教材中基本知识重复，着眼于我国药物制剂研究现状和发展的需要，也力求与生产实践相结合。本书概述了缓释、控释制剂的药物释放原理和制剂成型机制，详细介绍了缓释、控释制剂的处方优化设计方法，从现代药剂学的角度，重点阐述了各种骨架型、膜控型缓释控释制剂、经皮给药制剂的处方设计和制备工艺，详细讨论了影响各种类型的骨架片、胃内滞留片、生物黏附给药系统和微孔膜包衣片或微丸、渗透泵控释片以及经皮制剂等药物释放的因素，书中列举了大量翔实的缓释、控释制剂的处方实例供读者借鉴，对各种制剂中所用的辅料、高分子材料，以介绍常用品种的性能、应用实例为主，对各剂型制备所用的设备，重点介绍常用仪器设备。同时全面介绍了缓释、控释制剂的质量控制、体内及体外评价标准和方法。

《无菌过滤》描述了各种可获得的过滤技术、分离机理、不同过滤器的生产和设计、注册要求的验证和完整性测试。《无菌过滤》对生物制药工业中的过滤要求进行了概览。过滤器的选择、评估、优化、验证和常规检验并不简单，而是一项复杂的工作。作者试图在过滤系统的选择和应用方面，降低其复杂性并提供实用的指导原则。