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韩培主编的《中国新药注册与审评技术双年鉴（2016－2017）（精）》的大多数作者来自 食品药品监督管理总局药品审评中心，还有一部分来自中国食品药品检定研究院，以及大学、科研单位、临床试验机构等。全书分三个主题，注册与审评管理、临床前研究审评技术、临床研究审评技术。本书附录列有2016—2017年 食品药品监督管理总局发布的新药注册审评相关文件目录，2016—2017年度 食品药品监督管理总局药品审评中心发布的药品审评年度报告。

本书分为总论和各论两部分。总论主要阐述了药品不良反应报告和监测、高危药品管理、超说明书用药管理、静脉输液的安全使用、特殊人群的用药安全等临床安全用药的基本知识与管理方法等内容。各论主要从安全用药的角度对每类常用药品进行阐述，以便读者通过学习，尽快掌握各类药品的主要不良反应及其防范、处理措施，注意事项、禁忌证，安全用药的监护要点与措施、合理用药原则与要点等知识。本书能够帮助基层及其他医疗机构的医务人员较系统地掌握安全用药知识与技能，以达到促进患者安全用药的目的。 本书重点突出临床安全用药的有关内容，是一本指导临床安全用药的参考用书，也是一本基层医疗卫生机构的培训用书，可供临床医、药、护等相关人员学习参考。

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浙江大学医学院附属妇产科医院的妊娠期哺乳期用药门诊在全国来说是比较成功的，自开设至今三年半时间，共接收了省内外各地共11家医院的进修学习。鉴于此，本书将按数年来目前已经开设的药学门诊所涉及的用药来确定药物目录。药物按字母顺序排序，每个药物按通用名、别名、药理学分类、妊娠期分级（新旧）、相关资料对药物妊娠期的指导（包括说明书、《妊娠期哺乳期用药》11版，相关指南、相关资料等）以及参考文献进行论述。

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我们投入人力、物力从中华眼镜蛇毒液中纯化出高纯度的短链*经毒素cobrotoxin(CoTX)，并对CoTX理化性质、药理和毒理作用进行了长期研究，能制成稳定的药物制剂。我们CoTX的研究成果不仅可以生产出符合现代生化药标准的原料和制剂，在多年与韩*韩医医院的合作中还取得了丰富的人体使用经验，更将其潜在的*作用拓展到了许多其他“难（不）治之症”。本书比较全面地收集了关于眼镜蛇毒基础和临床研究的资料，主要集中在短链α-*经毒素方面。旨在为生物毒素基础研究工作者提供参考资料，也可作为相关临床医生临床用药的参考读物。

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药物代谢和药动学研究是新药研发的重要组成 分。 本书共13章， 先简要回顾了 新药物研发的进展、药物代谢和药动学基本理论及药品审 指导原则的要求，然后叙述了相关的体外试验、动物体内试验和临床试验内容，进 步具体介绍了代谢产物鉴定、生物样品定量分析和放射性药物代谢研究技术， 后4章展示了作者团队针对20余种 新药物的研究实例。

肿瘤细胞来源于体内正常细胞，与正常细胞的差异太小。临床常用的化疗药物对肿瘤有杀伤作用，对正常细胞的损害也很大，肿瘤患者常无法耐受化疗药物的毒性而不得不终止治疗。抗体偶联药物是近几年出现的一种新型药物，它由抗体分子和小分子毒素通过连接子偶联组成，其利用抗体对肿瘤细胞的靶向作用将小分子毒素送达肿瘤部位，对肿瘤细胞有强杀伤作用，而尽量少伤及正常细胞。抗体偶联药物是肿瘤药物研发的热点，国内外有很多制药公司关注并进入这个领域。但是，由于抗体偶联药物的结构特殊性，研发过程存在很多困难。浙江大学药学院是我国最早进入抗体偶联药物研究领域的实验室之一，设计的新型抗体偶联药物已经转让制药企业来进行后续开发。 2014年，实验室得到国家自然基金委的重点项目资助，进行新型抗体偶联药物设计中的有关细胞

本书是由多位活跃在中国、美国各大制药公司和研究机构的药物代谢学家根据他们的工作经验和实践撰写的。本书包括四个部分，A部分为读者提供了ADME概念的概述和当前的研究主题，包括在药物发现和开发研究中的吸收、分布、代谢、排泄和转运体，活性和毒性代谢物，建模和模拟，生物药及个体化给药等内容。B部分描述了ADME研究的系统和方法;这些包括ADME筛选技术，渗透性和转运体研究，药物跨体内特殊屏障如血脑屏障（BBB）或胎盘屏障的分布，细胞色素P450（CYP）抑制，诱导，表型分型，用于研究代谢和转运体的动物模型以及胆汁收集,等.

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药物设计是一门科学，一门技术， 是一门多学科融合的艺术。众所周知，发明是一种创造性行为的产物，而发现则是对已知世界的探索。药物设计紧紧围绕发明和发现两个过程，旨在建立一套来源于现有知识和技术但又高于现有知识和技术的方法。此外，从事药物设计的科学家的创造性和直觉也时常起到决定性的作用。药物是一种能通过引起某种生理作用从而影响生命系统的物质，本书重点剖析了药物设计方法及药物在有机体内的作用模式，在结构设置和出发点上与传统的药物化学书籍不同。《BR》 全书重点介绍了药物研究的基础、先导化合物的发现、常用的实验和理论、构效关系和设计方法、药物的作用方式，以及基于结构设计的诸多经典案例。

药动学-药效学（PK-PD）主要探讨药物与机体之间的相互作用。前者阐述机体对药物处置过程，后者阐述药物对机体的作用。两者相结合，可以探讨药物在作用 位浓度变化及浓度时间效应三者之间的关系，对解释作用机制、 化给药方案有重要意义。 本书上篇先概述PK-PD，然后介绍非临床PK-PD、临床PK-PD、PK-PD数学模型、生物大分子药物PK-PD和中药PK-PD。各章以方法学介绍为主，附带实例。下篇为各论，介绍抗感染药物等各类 药物PK-PD。各章介绍PK-PD研究设计和实施、PK-PD分析，通过实例阐述如何开展PK-PD研究。