医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（Marie B. Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO 13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。 鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点，同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。本书通俗易懂，具有较强的实践性，特别适合作为医疗器械研发人员、研发质量人员、法规人员、项目经理，以及企业管理者的培训教材。

本书作者为原北京大学*医院介入中心护士长，具有长年、丰富的介入护理经验，本书由她组织国内大型三甲医院心血管介入中心医生及护士长参与编写，系统介绍了目前介入诊疗器材的原理、应用直至护理技巧，内容实用，贴近临床，便于学习和掌握。

本书是国内首次翻译引进、内容完整的助听器专业书籍。全书共17章，涵盖了有关助听器的新理论和实用知识，对助听器的基本构造、工作原理、信号处理技术以及助听器的预设、适应证选择、电声学性能和康复效果评估、故障处理等进行了全面、深入地介绍，并系统介绍了压缩、方向性麦克风、自适应降噪、移频、中耳植入等新技术和各类辅听设备、技术，是一本立足于实证研究的、严谨的、百科全书式的教科书和参考书。

本书从物理治疗和作业治疗、矫形器和假肢、药物和手术等领域跨学科的视角，从矫形器与假肢的基础知识进行论述，通过400幅充分说明临床问题的示意图、照片和表格，分别对矫形器和假肢的原理、制作、临床应用方面进行详细论述，包括矫正和修复前的评估准则、使用矫形器和假肢患者的功能训练，以及不同矫形器与假肢状况在康复领域中的应用。可供矫形器与假肢制作的专业人士、管理者、医师、物理与作业治疗师参考使用。

本书引进自 CRC 出版社，是一部专注于医学影像检查技术的专著，为 CLARK 影像学系列经典图书中的重要成员。书中详细介绍了 CT、MRI 成像技术、超声检查、放射性核素显像的相关内容，以及与影像定位相关的解剖学知识。全书共 13 章，对神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、肌肉骨骼系统等全身各系统影像学检查的体位、方法、技术参数，以及各类对比剂及放射性核素显像剂的理化特性与临床应用进行了全面论述。本书基于英国皇家放射学院、英国国家健康和护理研究所等机构和其他国家相关机构、国际学术组织发布的相关指南及专家共识，不仅提供了常用于特定系统或器官成像技术的算法，还提供了从基础理论到临床实践、从检查技术到图像后处理及质量控制的多方面、全方位系统知识，对医学影像技术相关专业人员及医学生系统学习专业知识及开展临床工作

本书以医疗器械注册为主线，全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企、世监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍，另外还涉及了欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。同时本书收录了《医疗器械分类目录》2002版以及该目录实施以来国家食品药品监督管理局有关医疗器械产品分类界定的内容。 本书内容丰富、翔实，形式新颖，采用问答的形式言简意赅地介绍了医疗器械注册的相关知识，便于从事医疗器械工作的人员及医疗器械管理人员迅速掌握注册法规及要求，确保申报注册成功。

在熟练的操作者手中，超声检查是一种简单易行的操作。然而，达到熟练程度可能是一个漫长而乏味的过程。本书以人体解剖部位划分章节，每一章节包含一个实用解剖学概述、一个详细的超声操作步骤和一个常见的病理改变，并且提供了简单实用的插图、精准的图像和简洁明了的语言，循序渐进地讲述如何操作超声设备，辅以高质量的图像和简明的提示，确保本书的实用性。新版增加了乳腺、肌肉骨骼、创伤超声的重点评估三个章节。对于所有学习超声的人（包括超声医师、放射科医师和其他内、外科专科医师）来说，都是不可缺少的手边书。

本书收录了2013年国家食品药品监督管理总局和2018年国家药品监督管理局成立以来制修订的医疗器械监督管理行政法规、司法解释、部门规章和规范性文件，分为行政法规、改革与规划、司法解释、部门规章、规范性文件5篇，共102部。

为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一年多以来， 10993系列标准制修订工作进展很快，许多新修订的标准转化为我国国家标准：有16个标准进行了修订，有的标准还做了多次修订；同时又发布了三个新标准。由于GB/T 16886（ 10993）系列标准发生了如此快的变化，医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员急需要对这些标准有新的认识和理解，因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会决定重新编写《医疗器械生物学评价》一书。

本书分3部分，共16章，部分介绍了荧光探针的性质，发展历史，荧光探针的导入和校正，以及其他类型的荧光类似物指示剂和生物发光与化学发光指示剂；第二部分则按研究领域，较全面地介绍了不同用途的荧光探针；第三部分主要介绍了应用荧光探针较多的激光扫描共聚焦显微镜，流式细胞仪等荧光检测仪器。书末还有文中出现的产品编号的英文名称及结构式和参考文献，供读者查阅。全书文笔流畅、深入浅出、通俗易懂，具有较高的科学性、先进性和实用性。读者对象：从事生物医学的科学技术人员。

张卓莉主编的《风湿的肌肉骨骼超声--标准化操作及应用》介绍的重点内容是：肌肉骨骼超声的标准化操作规范及其在风湿中的应用。书中对全身各重要关节进行超声检查时的标准体位、探头位置、正常与异常超声改变进行了详尽的描述，并配合了大量清晰的图片。另外，针对肌肉骨骼超声在多种常见风湿病中的应用以及引导关节腔穿刺等方面也进行了详尽的描述。本书是本关于风湿肌肉骨骼超声检查的教材，也是一次有益的探索，恳请同行们给予建议，共同促进肌肉骨骼超声技术在风湿中的完善和发展。

由张志臣、米婷婷、钱峰三人主编的《呼吸机临床操作快速解读》系统、全面、详细地介绍了每款呼吸机的性能及操作规程。本书涉及的呼吸机品牌有瑞斯迈、纽邦、MAQUET、PB、哈美顿、德尔格、鹰牌754、斯蒂芬、KS330、GE、飞利浦、灵智、鸟牌、万曼等。每款呼吸机分别从常规信息、通气前的准备、测试与校对、参数及模式的设置、监测功能、报警设置及处理、特殊功能以及呼吸机临床应用的典型病例作了详细的介绍，使读者能够对呼吸机有一个感性的认识。《呼吸机临床操作快速解读》不仅可作为初步接触到机械通气及呼吸治疗学者的一个操作指南，同时也能帮助有机械通气治疗经验的临床医生在应用不同品牌呼吸机时，真正做到人机结合，充分发挥呼吸机的性能，以期达到更好的治疗效果。