鉴于ISO 10993系列标准是一个不可分割的生物学评价体系，因此“实施指南”在宣贯GB/T 16886系列国家标准的同时，还向读者全面介绍了ISO 10993系列标准的其他已发布的标准和工作中的标准草案。在本书的绪论中，论述了医疗器械生物学评价的重要意义以及国内外医疗器械生物学评价的发展概况；在篇中主要介绍了医疗器械生物学评价的基本原则和生物学试验的一些通用要求。章试验选择指南详细讲解了GB/T 16886.1—1997—ISO 10993—1：1992。该标准是GB/T 16886—ISO 10993系列标准中的一份纲领性标准，对于GB/T 16886系列标准的应用具有重要的指导意义。该篇的其他章节介绍了诸如动物保护、试验参照材料的选择及样品制备等通用要求。第二篇生物学试验与评价中介绍了GB/T 16886—ISO 10993系列标准的6大类生物学试验方法，这些方法是医疗器械生物学评价的重要组成部分。考虑到不
本书分章节对具有类似功能的植入式电子医疗器械进行了划分和总结，包括视网膜植入物、智能隐形眼镜、膈神经刺激、葡萄糖生物传感器、耳蜗植入物、心脏起搏器、膀胱植入物、电刺激疗法、周围神经刺激、下段食管刺激、迷走神经阻断疗法、植入式药物输送系统和无线内窥镜胶囊。
