本书是熊宗贵教授1999年主编的《生物技术制药》的修订版，版是本系统阐述生物技术制药基本原理的教材，经几十所院校使用，反映较好。此次修订是根据生物技术制药近几年来的新发展和各校在使用中提出的意见而进行的，集中反映了该领域外的技术现状和研究趋势。 本书是以生物技术为基础，围绕生物药物的制造方法进行编写的，涉及基因工程制药、动物细胞工程制药、抗体工程制药、植物细胞工程制药、酶工程制药、发酵工程制药等内容。 本书可作为高等院校生物技术、生物工程、医药及相关专业的本科生教材，也可供相关科研工作者及生产技术人员参考。

本书共分七章，内容安排上尽量避免与药剂学教材中基本知识重复，着眼于我国药物制剂研究现状和发展的需要，也力求与生产实践相结合。本书概述了缓释、控释制剂的药物释放原理和制剂成型机制，详细介绍了缓释、控释制剂的处方优化设计方法，从现代药剂学的角度，重点阐述了各种骨架型、膜控型缓释控释制剂、经皮给药制剂的处方设计和制备工艺，详细讨论了影响各种类型的骨架片、胃内滞留片、生物黏附给药系统和微孔膜包衣片或微丸、渗透泵控释片以及经皮制剂等药物释放的因素，书中列举了大量翔实的缓释、控释制剂的处方实例供读者借鉴，对各种制剂中所用的辅料、高分子材料，以介绍常用品种的性能、应用实例为主，对各剂型制备所用的设备，重点介绍常用仪器设备。同时全面介绍了缓释、控释制剂的质量控制、体内及体外评价标准和方法。

这是一本系统介绍眼科药物与制剂的制备、质量控制和临床应用的书籍。 全书分为概述、眼科常用药物、眼用制剂的常用辅料、眼用制剂的生产技术、眼用制剂的制备与临床应用、眼科药物的研究和开发六章。重点突出眼科药物与制剂的有关概念、药理作用、制备过程和临床应用。系统介绍了眼科药物对眼睛的作用，制备眼用制剂的生产技术和常用辅料，外常用的眼用制剂。论述了常用辅料理化性质、特点、适用范围和使用方法，生产过程中各主要工序的方法和设备，列举了百余个处方实例。从实例出发，分析眼用制剂的特点、基本处方组成、工艺流程、质量控制及主要生产设备，以提高本书的实用性。全书理论与实践密切结合，贴近于生产实际，具有较强的针对性。

本书原著版于1990年出版，取得了较大成功，在此基础上经修订出版了第二版。主编GrahamC.Cole从事医药工程技术工作35年，具有丰富的药物制剂生产经验。本书内容全面详实，理论与实例并存；兼顾制药生产工艺设备和公用工程，系统介绍了制药工程设计与管理、厂址选择和药厂设计、工艺流程、制药生产公用工程、洁净车间、片剂生产和包衣系统、胶囊填充系统、与消毒生产设备的设计、特殊生产系统、灵活的生产系统和自动化、包装系统以及验证等方面的内容，充分体现了作者对制药工程设计技术有着深刻睿智的理解和高超娴熟的把握，尤其是在工艺流程、建筑因素、洁净室设计、片剂包衣系统、特殊生产系统和认证等方面的精彩论述无不体现了现代化的设计理念，值得广大制药工程工作者学习和借鉴。本书是制药工程和设备研究、设计人员的参考书，也是药学

《现代生物技术制药丛书》是化学工业出版社重点策划、隆重推出的一套精品图书。该套书由我国生物技术专家甄永苏院士担任编委会主任，相关专业的专家共同撰写。《海洋生物制药》第二版是在版基础上，由国内相关领域在线从事研究与应用的专家编写而成。本书收录近年国内外大量的相关文献，以及他们多年的研究经验和学术成果总结而成。全书共12章，分别论述了海洋生物制药的研究与发展、海洋生物活性物质、海洋生物活性物质研究方法、海洋生物活性物质具明显药理作用的研究进展、海洋生物制药的生物技术、海洋生物研制新药的高通量筛选新技术、海洋生物新药的研发进展、海洋生物新药的临床前药理评价、海洋生物制药的药学评价、海洋生物新药的药物动力学、海洋生物新药临床前安全性评价技术以及海洋生物新药的申报与技术审评。本书是一部

《药剂设备原理与设计》全书共8章，分三个层次：主要介绍药剂设备中常用机构和装置，包括自动上供料机构、药品计量机构、药物灌装机构、瓶类容器工作机构、药品软包装工作机构；药物制剂机械设计原理和总体设计；药物制剂机械设计实例。本书是在《药物制剂机械设计》一书的基础上补充、完善、整理改编的。本书内容由浅入深、从简单到复杂、从局部到整体，以药剂设备典型机构为载体进行分析与介绍，尽量采用图例与文字叙述相结合，力求简明、易懂、实用地反映主要剂型设备的典型药物制剂机械的原理、应用、设计及GMP的有关要求。读者通过层层递进的学习，可以培养对药剂设备的分析与设计能力。本书适用于药剂设备、制药工程、药物制剂等有关专业的教学，也可作为化学工程、食品工程等专业及相关专业工程技术人员的参考用书。

本书原著为第二版，主要介绍了制药工业至关重要的环节——如何把实验室的研究开发结果转化于中试生产，并最终进行大规模生产。 本书的特色在于： 从实践的角度深入理解放大生产过程，提供了丰富的批量放大生产的技术信息 尽可能完全地参考了FDA法规条例 详细阐述了相关的理论，即便读者不具备物理学或工程学的专业知识，也能轻 松阅读 本书可供从事制剂研究、生产的技术人员和工程师阅读，也可供药剂、制剂专业的研究生参考。

本书共十四章，结合大量示例，详细介绍了制药企业生产验证的基本知识，新修订的GMP对制药企业厂房与设施的要求，以及厂房和各类设施设备的验证或确认方法，其中包括厂房的设计确认，计量仪器仪表的校验确认，净化空调系统、纯化水注射用水系统、洁净室(区)空气臭氧消毒效果、过滤器和过滤系统．净化压缩空气系统的验证，以及制药机械(设备)、无菌制剂生产设备，口服固体和液体制剂生产设备、中药丸剂生产设备、中药材前处理提取设备等的确认。 书中内容将新修订的GMP要求与验证工作实践紧密结合，时效性强，且配有大量图表，规范而实用，可为制药企业在厂房设施设备方面达到GMP认证标准提供有益指导，是药品生产企业技术人员在验证工作中难得的参考书，也可供高等医药院校教师进行药品生产质量管理理论与实证研究时参阅。

制药工艺是把药物产品化的一个技术过程，是现代医药行业的关键技术领域。本书详细、全面地阐述了工艺原理及工艺过程，并介绍了典型产品应用实例。本书可作为制药工程专业本科教材，也可作为药物制剂、生物化工等专业本科生的选用教材或医药科研、生产等相关技术人员的参考书。

本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等制药行业重点关注的主题。

制药工业是一个知识密集型的高技术产业，是以新药研究与开发为基础的朝阳行业。本书主要介绍了生产药物的基本原理和方法及工艺规程，从原料药和制剂研究的工艺路线设计、小试研究、中试放大、“三废”处理等理论进行了深入浅出的描述；选择了一些典型药物进行具体剖析，将理论联系我国制药工业的实际，加深对药物工业化生产的认识，推动药学领域中其他相关课程的发展。本书既可作为药学专业本、专科学生的教学用书，也可供相关学科人员作为参考用书。

随着我国制药工业的飞速发展，在药学院系应运而生了一个新兴的专业－－制药工程专业，但近向年来，具有该专业特色的统编教材一直没有问世。制药工艺学该专业一门重要的专业课程，各药学院系采用的教材各异。本书的编写是针对制药工程专业的特点，结合笔者对制药工艺研究的实际经验，并参考了外新近出版的相关专著和教材，以及有关的文献资料来进行的。本书内容充实、新颖，对制药工艺研究进行了比较全面地阐述，对广大医药工作者的实际工作有重要的参考价值。作为教材使用，理论和实践密切结合，具有较好的系统性，在属于，可更好地帮助制药工程等专业的学生深入、全面的掌握制药工艺的全面知识。 由较早开设制药工程专业的安徽中医学院组织专家编写。 针对制药工程专业的特点，结合作者对制药工艺研究的实践经验，参考外文献

本书是由获得国家级、省级和校级药物化学精品课程的院校联合推出的。全书前六部分按药物治疗领域分类叙述，即感染和癌症、中枢神经系统疾病和疼痛、传入与传出神经系统疾病和麻醉用药、心血管系统疾病、胃肠道系统疾病和内分泌系统疾病，第七部分讨论药物化学基本原理，共26章。本书以药物作用的靶标和分子作用机制为基础，在系统介绍药物化学基本理论的同时，注重把学科的新发展、新理论、新靶标和各系统的新药介绍给读者，对已有知识进行更新；编写中以药物的发展和构效关系为主线，从分子水平阐明药物化学结构与生物活性关系的内在规律。同时，用计算机辅助药物设计手段描述药物分子与靶标分子相互作用的分子模拟过程。 本书适用于高等院校本科药学专业“药物化学”课程教学，还可供从事新药开发、药物生产、临床药学等药学工作者

生物催化与生物转化是人类赖以生存的生态系统将太阳辐射的巨大能量加以固化与储存的有效手段，是地球上一切生物质循环转化的本质特征，也是人类从石油文明向“低碳经济”过渡的途径。生物催化与生物转化已经作为新一代工业生物技术的主体，写入国家的中长期科技规划（2006—2020），并得到973计划和863计划的大力支持。 药用化合物一般是与人体内的酶、蛋白质或其他功能性生物大分子发生特异性相互作用的活性小分子。因此，在药物分子的制造过程中引入酶作为催化剂也就不难理解。然而，要将自然界普遍存在的生物催化过程转化为高效的工业生产过程，不仅取决于技术上能否发现与目标分子（多数为人工合成的非天然化合物）有效结合并发生催化作用的酶，而且取决于经济上生物催化过程相对于其他工艺路线（例如化学合成或微生物发酵）的竞争

药品残留溶剂分析是当今药物分析的热点之一，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是药品检验实验室的常规检测项目。本书在总结实践经验的基础上，针对药品残留溶剂分析中的常见问题，从理论和实践两方面探讨解决方案。书中简要介绍了残留溶剂控制标准的沿革和残留溶剂分析方法的沿革；较系统地介绍了顶空气相色谱法的原理及其在残留溶剂分析中的应用现状；重点探讨了在不知道药品生产工艺的情况下，如何实现对药品中的残留溶剂进行准确定性问题，以及残留溶剂分析中的快速定量问题；总结了药品残留溶剂测定中的各类常见问题，并提出解决方案；介绍了如何利用计算机辅助优化药品残留溶剂测定中色谱柱、色谱条件的选择等问题；最后探讨了如何制定药典各论品种的残留溶剂检测方法。本书对从事药物分析，特别是从事药品检验、新药研发等

本书是熊宗贵教授1999年主编的《生物技术制药》的修订版，版是本系统阐述生物技术制药基本原理的教材，经几十所院校使用，反映较好。此次修订是根据生物技术制药近几年来的新发展和各校在使用中提出的意见而进行的，集中反映了该领域外的技术现状和研究趋势。 本书是以生物技术为基础，围绕生物药物的制造方法进行编写的，涉及基因工程制药、动物细胞工程制药、抗体工程制药、植物细胞工程制药、酶工程制药、发酵工程制药等内容。 本书可作为高等院校生物技术、生物工程、医药及相关专业的本科生教材，也可供相关科研工作者及生产技术人员参考。