本书首先阐明了理解每一主题所必需的基本概念和基本原理，然后提供了一系列经验法则，这些法则来源于现行的大规模工艺的实际产业化经验，从规模放大问题中接受的教训，以及在开发和审批中产生的监管问题。此书简明、实用，以大量的表格、流程图和示意图阐明在生物制药产业中如何进行工艺开发的全貌。每章中作者试图集中呈现与本领域密切相关的各项科学原则、实际问题和实验方法，为读者提供在生物制药工业中如何进行纯化工艺开发的全景。从这种意义上来说，本书显著不同于此前本领域的著作，相应著作或者主要提供理论上的观点，或者将关于某一课题科技进展的论文进行汇编。 本书内容集中于三个大的领域。首先介绍了下游单元操作、操作基本原理和工艺开发中的注意事项。有关章节介绍了生物工艺界广泛接受的单元操作和未来可能获得更广

《无菌过滤》描述了各种可获得的过滤技术、分离机理、不同过滤器的生产和设计、注册要求的验证和完整性测试。 《无菌过滤》对生物制药工业中的过滤要求进行了概览。过滤器的选择、评估、优化、验证和常规检验并不简单，而是一项复杂的工作。作者试图在过滤系统的选择和应用方面，降低其复杂性并提供实用的指导原则。

本书共九章，第1章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述；第3章和第4章介绍制药用水的基本原理和设计理念，讲述如何建造一套高标准的制药用水系统；第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征；第9章展望了制药用水系统的发展方向。本书大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设备理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。 本书适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，以及制药企业相关技术人员。

本书是为满足我国生化制药及市场经济的需要而编写的专著。作者总结了几十年科研、教学及生产实践经验，全面系统地论述了现代生化制药所涉及的理论、技术与工艺，详细介绍了180种生化药物的化学结构及性质，采用原料以及不同原料的不同技术路线、工艺过程和生产中的关键技术等。特别对工艺中的关键步骤进行了详细的分析和解说，具有重要的指导意义。 本书内容丰富，可操作性强，特别对充分利用与开发天然资源及再生资源制造生化药物提供了有价值的信息。 本书可供生化制药企业、科研单位技术人员使用，医药大专院校师生及医药行业专业人士参考。

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本书对药品包装技术作了详尽的介绍。主要包括：药品包装设计，药品包装技术，药品包装材料、容器及应用，药品包装机械，药品包装材料及容器的生产车间和药品包装车间设计等内容。 全书内容全面、系统，结合药品包装生产实际，实用性强，可供医药、包装、材料、机械等行业的专业技术人员参考。

本书比较系统地介绍了抗生素的产生和生物技术在创制新型抗生素中的理论和方法。全书共分为七章，包括抗生素产生菌菌种、培养、保藏、选育、发酵、生理代谢、生物合成、代谢调节、组合生物合成和基因异源表达等内容。尤其比较深入地阐述了菌种选育和发酵培养基配方设计的理论和方法。以抗生素生物合成为主线，对各类抗生素生物合成机制、调节及组合生物合成的原理进行了系统的剖析。本书的撰写力求由浅入深、理论与实际结合，便于新入门年轻科学工作者的理解。本书尽量以图例对所述原理进行说明，并附有常用的技术方法。本书可供从事抗生素、微生物药物研究尤其是新药研究、教学、生产和管理等方面的工作人员借鉴参考，同时亦比较适合有关专业研究生、本科学生的教学参考书。

本书介绍了蛋白质纯化技术，对基本原理及应用实例作了详细的阐述。全书共十一章，主要内容包括：蛋白质样品的预处理，凝胶过滤色谱，离子交换色谱，亲和色谱，共价色谱，电泳技术，特殊用途蛋白质的纯化，不同来源蛋白质的纯化，蛋白质的常用指标分析以及实验部分。书中不少内容在还是首次被系统介绍。本书适合综合性大学及农、医、师范等高校相关专业教师和学生使用，也可供从事生物技术、医药工业和食品技术等相关工业领域及研究院所的研发人员参考。

本书对制药工业概况、国内外相关标准情况、制药行业排污许可技术规范主要内容、排污许可证核发审核要点、典型案例进行了详细的分析和介绍，并在附录中收录了国家有关排污许可制度的相关法规文件与要求。本书为企业填

这本书的创新点在于融合了现代药物知识与科学人物的传奇故事，以典型的药物的发明和发现、典型的科学人物故事为主线，串联出一幅制药业是如何从懵懂无知的作坊,发展到规模宏大的现代制药工业的历史画卷。

本书共九章，章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述；第3章和第4章介绍制药用水的基本原理和设计理念，讲述如何建造一套高标准的制药用水系统；第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征；第9章展望了制药用水系统的发展方向。本书大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设备理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。本书适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，以及制药企业相关技术人员。

本书对药品包装技术作了详尽的介绍。主要包括：药品包装设计，药品包装技术，药品包装材料、容器及应用，药品包装机械，药品包装材料及容器的生产车间和药品包装车间设计等内容。 全书内容全面、系统，结合药品包装生产实际，实用性强，可供医药、包装、材料、机械等行业的专业技术人员参考。

本书是在笔者博士论文基础上加工整理而成的。

本书为专门讨论外药学之前沿和热点的专著，作者来源于全国医药院校、科研院所的知名药学专家、学者。全书内容丰富、资料翔实，具有很高的学术价值和实用价值，是广大医药院校、科研院所、企业等单位研发人员了解药学知识的工具书。

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本书对化学药品的快速检测理论与方法进行了详细的阐述，共收录了500余种化学药品的快速检测方法和187种化学药品的HPLC的快速检测方法。本书由部门编写，对实际工作有较高指导意义，适合药品检测基层机构和制药厂质检技术人员阅读参考。

本书是在笔者博士论文基础上加工整理而成的。