《药品GMP指南:口服固体制剂》是《药品GMP指南》之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,参照了国际药物工程协会(ISPE)《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》(2009年11月,第二版),学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念,以实际达到“限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品GMP基本目标为前提,与国际接轨,拓宽企业国际化视野,促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理,生产管理,常用设备,生产过程控制,物料管理,验证,产品防护,健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
本书首先阐明了理解每一主题所必需的基本概念和基本原理,然后提供了一系列经验法则,这些法则来源于现行的大规模工艺的实际产业化经验,从规模放大问题中接受的教训,以及在开发和审批中产生的监管问题。此书简明、实用,以大量的表格、流程图和示意图阐明在生物制药产业中如何进行工艺开发的全貌。每章中作者试图集中呈现与本领域密切相关的各项科学原则、实际问题和实验方法,为读者提供在生物制药工业中如何进行纯化工艺开发的全景。从这种意义上来说,本书显著不同于此前本领域的著作,相应著作或者主要提供理论上的观点,或者将关于某一课题科技进展的论文进行汇编。 本书内容集中于三个大的领域。首先介绍了下游单元操作、操作基本原理和工艺开发中的注意事项。有关章节介绍了生物工艺界广泛接受的单元操作和未来可能获得更广
《药品GMP指南:口服固体制剂》是《药品GMP指南》之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,参照了国际药物工程协会(ISPE)《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》(2009年11月,第二版),学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念,以实际达到“限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品GMP基本目标为前提,与国际接轨,拓宽企业国际化视野,促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理,生产管理,常用设备,生产过程控制,物料管理,验证,产品防护,健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
《药剂设备原理与设计》全书共8章,分三个层次:主要介绍药剂设备中常用机构和装置,包括自动上供料机构、药品计量机构、药物灌装机构、瓶类容器工作机构、药品软包装工作机构;药物制剂机械设计原理和总体设计;药物制剂机械设计实例。本书是在《药物制剂机械设计》一书的基础上补充、完善、整理改编的。本书内容由浅入深、从简单到复杂、从局部到整体,以药剂设备典型机构为载体进行分析与介绍,尽量采用图例与文字叙述相结合,力求简明、易懂、实用地反映主要剂型设备的典型药物制剂机械的原理、应用、设计及GMP的有关要求。读者通过层层递进的学习,可以培养对药剂设备的分析与设计能力。本书适用于药剂设备、制药工程、药物制剂等有关专业的教学,也可作为化学工程、食品工程等专业及相关专业工程技术人员的参考用书。
本书是关于药物制剂研究和生产的专著。作者全面总结了药物制剂的研究与生产成果,系统介绍了口服液制剂、注射剂、输液制剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂研究和生产的相关内容。各篇依其内容再分章进行叙述,均在先介绍药物制剂生产工艺后,再列举制剂实例及其注解,以供读者参阅。 本书可作为各高等院校相关专业本科生、研究生学习、参考用书,也可供从事药物研制、生产和药剂研究工作的技术人员阅读、参考。
本书是在笔者博士论文基础上加工整理而成的。
《药剂设备原理与设计》全书共8章,分三个层次:主要介绍药剂设备中常用机构和装置,包括自动上供料机构、药品计量机构、药物灌装机构、瓶类容器工作机构、药品软包装工作机构;药物制剂机械设计原理和总体设计;药物制剂机械设计实例。本书是在《药物制剂机械设计》一书的基础上补充、完善、整理改编的。本书内容由浅入深、从简单到复杂、从局部到整体,以药剂设备典型机构为载体进行分析与介绍,尽量采用图例与文字叙述相结合,力求简明、易懂、实用地反映主要剂型设备的典型药物制剂机械的原理、应用、设计及GMP的有关要求。读者通过层层递进的学习,可以培养对药剂设备的分析与设计能力。本书适用于药剂设备、制药工程、药物制剂等有关专业的教学,也可作为化学工程、食品工程等专业及相关专业工程技术人员的参考用书。
《药剂设备原理与设计》全书共8章,分三个层次:主要介绍药剂设备中常用机构和装置,包括自动上供料机构、药品计量机构、药物灌装机构、瓶类容器工作机构、药品软包装工作机构;药物制剂机械设计原理和总体设计;药物制剂机械设计实例。本书是在《药物制剂机械设计》一书的基础上补充、完善、整理改编的。本书内容由浅入深、从简单到复杂、从局部到整体,以药剂设备典型机构为载体进行分析与介绍,尽量采用图例与文字叙述相结合,力求简明、易懂、实用地反映主要剂型设备的典型药物制剂机械的原理、应用、设计及GMP的有关要求。读者通过层层递进的学习,可以培养对药剂设备的分析与设计能力。本书适用于药剂设备、制药工程、药物制剂等有关专业的教学,也可作为化学工程、食品工程等专业及相关专业工程技术人员的参考用书。
本书对药物合成中的基本技能进行了详尽说明,并通过有代表性的实验旨在培养读者的实际操作能力。全书分为三个部分:部分介绍药物合成实验室的一般技能,主要介绍药物合成实验中的一般知识、安全知识和注意事项;第二部分介绍药物合成实验技能和操作,内容包括药物合成的准备、反应过程控制、产品分离和后处理等各个环节的单元操作;第三部分为药物合成,提供了八大反应类型的27个合成实验以及5个药物的制备。本书的特色在于:逐个详解药物合成中的单元操作;针对八大反应类型的27个合成实验分别提供扩展阅读材料.利于读者开阔视野;收录5个药物的制备,其过程均需经多步反应制得.进一步综合训练了读者的单元操作能力和类型反应技能。
生物质是一种来源丰富的可再生资源,充分利用生物质合成各种精细化学品是今后研究和发展的热点。本书在介绍生物质化学品结构和基本性能的基础上,重点介绍了利用生物质如淀粉、糖、纤维素、木质素、甲壳素和油脂作为原料,生产各种化学品如淀粉基精细化学品、糖基精细化学品、纤维素基精细化学品、木质素精细化学品、生物质塑料、生物燃料、甲壳素衍生物和油脂基精细化学品的合成原理、技术路线和主要技术参数。同时对所合成的精细化学品的物理、化学性能和应用性能做了较为详细的阐述,并对这些化学品在工农业各个领域的应用进行了介绍。 本书可供化学、化工、材料及相关学科的研究、开发、应用人员和生产技术人员使用,也可供高等院校相关专、世师生参考或作为教材使用。
本书主要分为三大部分,部分介绍了我国药物合成工艺的研究概况;第二部分介绍了药物合成通用技术,包括不对称合成、拆分和相转移催化合成技术;第三部分介绍主要化学药的合成技术,选取了当前医药工业生产中重要且技术难度高的药物的合成方法(包括核苷类药物、甾体药物、HMGCoA还原酶制剂、氟喹诺酮药物和唑类抗真菌药物)。本书注意突出应用价值较高的药物合成技术,关注有关专题的技术难点、解决办法、特点和局限性,注重对产业化的推动作用。全书具有较高的理论性、科学性、实践性。 本书可作为从事化学药物合成方法和工艺研究的科研、生产人员的技术参考用书,也可作为制药工程、化学工程等相关专业高年级本科生或研究生用书。
本书阐述研究药物小分子与蛋白质相互作用的领域中所应用的多种谱学方法及计算机化学方法,其特点是既系统地介绍这些研究方法及技术的基本原理及应用,又以研究专题的形式从分子水平介绍药物小分子与蛋白质相互作用的研究实例,图文并茂,理论和实验并重。 全书由两部分共十三章组成。部分主要介绍几种球状模型蛋白的结构及其性质,论述研究药物小分子与蛋白质相互作用的多种光谱学、核磁共振波谱学及计算机化学方法。第二部分介绍黄酮类化合物、呋喃类化合物、生物碱类化合物、醌类化合物、酚类化合物、呫吨酮类化合物、聚酰亚胺类化合物与几种球状蛋白质相互作用的研究成果。 本书内容全面、新颖,具有科学性、实用性和系统性。不仅对从事药物开发和生命科学领域的科研人员具有重要的指导作用和参考价值,而且还可供高等院校相关专业
本书共分七章,内容安排上尽量避免与药剂学教材中基本知识重复,着眼于我国药物制剂研究现状和发展的需要,也力求与生产实践相结合。本书概述了缓释、控释制剂的药物释放原理和制剂成型机制,详细介绍了缓释、控释制剂的处方优化设计方法,从现代药剂学的角度,重点阐述了各种骨架型、膜控型缓释控释制剂、经皮给药制剂的处方设计和制备工艺,详细讨论了影响各种类型的骨架片、胃内滞留片、生物黏附给药系统和微孔膜包衣片或微丸、渗透泵控释片以及经皮制剂等药物释放的因素,书中列举了大量翔实的缓释、控释制剂的处方实例供读者借鉴,对各种制剂中所用的辅料、高分子材料,以介绍常用品种的性能、应用实例为主,对各剂型制备所用的设备,重点介绍常用仪器设备。同时全面介绍了缓释、控释制剂的质量控制、体内及体外评价标准和方法。
在本书中,作者深刻而又权威地介绍了药物研发齣现状和需求。从事药物化学和合成化学的工作者和研究生将从该书学到许多具有实用价值的知识。书的前两章论述了药物研发的复杂性,对于任何具有潜在的治疗效果的分子必须有适当的途径来发现构效关系,以及由最初的小范围的实验室合成到工艺优化直至成功投入商业生产的许多方面因素。剩下的15章是大量关于从化学合成到临床的抗癌、抗感染、抗心血管和代谢方面药物合成的例子。同时,这些章节中的每一章都对通过化学手段将代药物的疗效改进到第二代和第三代药物的例子进行了阐述。 该书可供各大专院校作为教材使用,也可供从事相关工作的人员作为参考用书使用。