为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，医疗器械技术审评中心组织编写本书，从注册资料方面介绍了器械注册申报或备案申报相关法规、规章，并梳理了审评中心各类审评审批事项，进一步提高工作效率和透明度，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求。 本书通过图文结合的方式对注册申报流程进行了介绍，语言通俗易懂，可作为医疗器械企业科普读物，医疗器械行政监管部门、检测机构、咨询机构工作人员及行业相关人员亦可阅读学习。

脑功能成像物理学是一门以医学物理学科的知识为主要背景，结合大脑是解剖学、生理学以及心理学的知识并以及脑功能成像为目标的新型的、高度跨学科的综合学科。作者力争用较短篇幅的文字，把这么复杂的问题讲清楚，尽可能把这个领域近10多年来取得的进步和科研成果归纳起来，这也是本书写作的宗旨。包尚联教授的这本书是他在多年教学实践的基础上扩展而成的专著。本书内容不仅包括人脑电磁信号产生、测量，人脑无创伤成像设备的设计原理、关键技术，实验测量、数据处理，以及内容广泛的应用实例，还涉及脑发育生理学和心理学的一些基础知识和基本方法。读者通过阅读本书，可以完整地了解学科全貌和发展，以及和它相关的其他学科的基础知识。本书适合作为教学和研究工作的教科书或参考书，对已经进入或即将进入这个领域的年轻人有指导作

本书共四章，内容包括普通x线、CT、MRI和DSA等方面的影像诊断，并配有大量的典型病例的图片资料。中、英文词汇检索涉及各个系统的疾病诊断。本书对规范中、英文报告的书写具有示范作用，对提高专业读片能力和影像诊断能力有的价值。本书既可当作诊断用书，又可当作工具用书。适于影像专业的大学生、研究生及影像专业医师使用。

《无菌医疗器械包装制造与质量控制》是为无菌医疗器械包装生产企业和无菌医疗器械产品的制造商编写的，系统阐述了有关无菌医疗器械包装相关方面的知识。书中各章节不是按照包装产品的分类方法，也不是按照有关包装标准的结构顺序，而是按照无菌医疗器械制造商的实际操作过程编排的。 《无菌医疗器械包装制造与质量控制》可作为从事无菌医疗器械包装工作的工程技术人员、检验人员和相关管理人员的培训教材和参考书。

本书应用最的精粹系列丛书所特有的图谱方式，分析脑电图学的基本原理以及脑电图的检查方法和判读。帮助您了解如何识别和阅读正常清醒和睡眠状态的脑电图，以及癫痫和癫痫发作综合征的相应表现。 真实的病例分析，包括体征、脑电图阅读及其临床图片，鼓励您提出自己的诊断和治疗方案。 在病例描述的下一页给出正确诊断，同时还对病例的临床病程和预后进行讨论。 对每个病例提出3～4个临床要点，帮助您避免失误和并发症。 本译丛以独特的互动性、富于趣味性的有效方式评估和提升您的临床技能！

本书是对我国医疗器械产业迄今走过的路、今后应走的路，提供资料与见解。全书由部分构成。总论：收集了“863”课题组既有的研究成果；产业聚集区：分析了医疗器械产业宏观架构的支柱——珠三角、长三角和环渤海聚集区的产业态势、存在问题和解决途径；企业案例：精选了12家企业，力图反映、剖析他们各有特色的成长道路。

本书是急救医学装备领域的部专著，共分为14章，分别为急救医学装备工程概述、机械通气技术与质量管理、监护技术与质量管理、心脏除颤技术与质量管理、麻醉技术与质量管理、高频手术器技术与质量管理、血液净化技术与质量管理、输液泵注射泵技术与质量管理、体外循环技术与质量管理、主动脉球囊反搏仪技术与质量管理、心脏起搏器技术与质量管理、心电图机技术与质量管理、自体血液回收技术与质量管理和其他急救设备。同时，收录了与急救医学装备相关的术语。本书在参考大量外急救医学装备资料，并结合我国急救医学装备现状的基础上，详细论述了急救医学装备的基本概念、特点、范围及其在现代医院中的地位、作用，并对目前医院主要的急救医学装备进行了系统阐述。本书内容丰富，实用性强，适于医学工程技术人员的急救医学装备专业培训，

本系统介绍了假肢与矫形器技术的基础理论、基本观点、临床常用设备和技术以及临床应用，同时注意汲取外研究成果，结合近年来假肢与矫形器技术的研究进展和我国康复医学职业院校的教学实际，强调“三最一统一”原则，选取“最基本、最重要、最实用”的内容编入，突出“理论与实践统一”。为适应假肢与矫形器技术的普及与提高，适应行业发展需要，分别介绍了假肢与矫形器的新技术、新材料、新产品、产品质量监测、产品处方及使用注意事项，详述了假肢与矫形器装配适应证和禁忌证。全书有大量图示，是学习假肢与矫形器技术的良师益友，也是实际工作中难得一见的研究假肢与矫形器技术的工具书和参考书。

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

《制药设备与工艺验证》共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中，融入了ICH Q9质量风险管理的理念，体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。《制药设备与工艺验证》可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其相关专业的本科教材，也可供

《高等教育十二五规划教材·医用治疗设备--原理与结构导论》较为系统地阐述了主要医用治疗设备的治疗机理、主要类型、技术指标、结构原理和应用要点。内容共分8章，主要内容包括：医用治疗设备概述、心脏起搏器、心脏除颤器、高频手术设备、物理治疗设备、冲击波碎石装置、激光治疗装置、放射治疗设备等。全书内容丰富，阐述深入浅出，系统性强。为便于自学，各章均附有思考题。程海凭主编的《高等教育十二五规划教材·医用治疗设备--原理与结构导论》可作为高等院校医用治疗，设备专业的教材，也可以供相关专业技术人员、医务工作者作参考用书。