近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。
内容简介
本书分上篇和下篇。上篇较系统地介绍了目前实验室和工业生产中应用的中药化学成分提取和系统分离的经典方法和技术，也包括与中药化学成分提取和分离相关的内容，如中药中活性成分的含量测定方法以及结构鉴定方法。下篇按化学成分的类别，主要介绍了目前应用的天然来源的药物( 化合物)和中药中一些典型的活性单体成分的实验室和工业生产中的多种提取分离制备方法，工艺路线，定性、定量分析方法和结构鉴定的波谱数据。 对化合物不同的提取分离方法尽可能的加以分析比较，并阐明其特点。本书可供中药学专业以及相关领域从事科研、开发和生产的读者参考，也可作为相关专业研究生、本科生的教材使用。
![制药生产设备应用与车间设计 [英]科尔（Cole G.C.） 编；张衍 译 9787122017079 化学工业出版社【](http://img3m1.ddimg.cn/28/13/12344217661-1_l.jpg)
