医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（Marie B. Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO 13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。 鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点，同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。本书通俗易懂，具有较强的实践性，特别适合作为医疗器械研发人员、研发质量人员、法规人员、项目经理，以及企业管理者的培训教材。

全世界目前有数百万植入心脏起搏器的患者，而且这个数字还在增加。然而，治疗护理他们的临床医生往往都未经过对于这种心脏植入设备的系统学习和培训。而市面上有关起搏器的参考书多数是写给从事起搏专业的医生的。这本《心脏起搏器基础教程》专门针对初学者所写，内容全面，语言生动，图文并茂，在每一章的后都附有要点总结，使读者易于查询和掌握。 心脏起搏器自发明至今已经有50多年的发展历史，如今已进入第四代自动化起搏的时代。无论是其治疗的适应证，还是其功能都已经是日新月异，与心律失常相关的各种诊断技术都已引入心脏起搏器。因此，目前起搏功能仅仅是起搏器的诸多功能之一，治疗与诊断两大功能才是其真正的用途和价值。 本书由浅入深地对心脏起搏器知识进行了全面的阐述，包括心脏知识、起搏适应证、起搏器编码、起搏器

《正畸保持器和活动矫治器：临床设计与应用原则》介绍了正畸保持器和活动矫治器的使用适应证、设计原则，以及试戴、加力等问题。全书共 11 章，第1章概述了相关基础知识，明确了相关的概念及临床原则。 第 2 章至第 6 章，以及第 10 章、第 11 章，主要围绕活动矫治器的适应证和具体实例进行阐述。第 6 章设置了自我测试部分，可供读者有效复习前面所学的内容。第 7 章至第 9 章主要介绍了保持器的相关内容，分析了复发的主要原因，总结了临床上保持器的常见问题和处理等。

《心脏起搏器及再同步化 图解阶梯教程(第 2版)》以彩色图解的形式，对心脏起搏器知识进行了 系统介绍，用大量的图解将起搏器复杂的原理直观生 动地讲述出来，易于理解，可读性强，使我们能够非 常有兴趣地去学习这些枯燥乏味的知识。全书分为两 大部分，**部分是图解部分，对起搏基础知识、硬 件构成、起搏器重要参数的基本概念、起搏器的特殊 功能进行了详细介绍，并分别讲述了单、双腔**起 搏器以及心脏再同步化治疗起搏器各自的工作原理、 计时周期、术后随访、参数异常及处理，同时也涉及 相关并发症等方面的内容。第二部分为文字部分，与 图解部分对应，对前一部分进行深入解释，以便读者 *好地理解。 这本书是由S.斯格 哈罗德、罗兰 X.斯诸邦德 特、阿尔丰斯 F.希娜伊娃三位国际*名心脏起搏电 生理专家结合自己广博的专业知识和丰富的临

本书通过回顾血管通路装置的发展史，详尽介绍了超声引导技术、数字减影血管造影技术、导管尖端心腔内电图导管定位技术、放射影像导管定位技术、超声心动图导管定位技术等在输液港植入术中的应用，超声彩色多普勒技术在导管相关性血栓检查中的应用等内容，分析、汇总静脉输液港的临床适应证和禁忌证，具体介绍静脉输液港护理管理及质控管理，对临床医疗护理工作具有较强的指导性和实用性。

本书深入浅出地解析了GB/T42061-2022标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及GB/T42061-2022标准的人员，或医疗器械企业的最高管理者、管理者代表、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员、第三方机构和相关部门等都具有一定的参考价值和指导意义。该书旨在指导医疗器械行业结合新的法规要求，建立符合GB/T42061-2022标准的质量管理体系，为中国医疗器械产业的健康发展奠定坚实的理论基础，为医疗器械行业从事质量工作的管理人员、操作人员以及监管人员提供参考性指导。

本教材分析了大健康和医疗器械行业的改款及发展趋势，简要介绍医疗器械分类、医疗器械注册申报资料的要求和审批流程等内容。以医疗器械研发和创新创业为主线，在介绍创新思维方式和创新方法的基础上，以理论和实践相结合的方式剖析创新产品案例，通过案例分析培养创新意识和原创性思维。再结合互联网发展现状和医疗器械创新发展趋势，系统介绍创业概念、方法、模式和风险；同时，剖析我国大学生创业的成功案例和失败教训，启迪学生如何遴选合适的创业项目。本书主要供医学院校生物医学工程、生物医学材料、市场营销等相关专业本科生使用，也可作为医学院校医学类专业本科生的创新创业课程教材。此外，可供从事医疗器械工作和管理的人员参考使用。

作为抗击宫颈癌的关键工具，阴道镜的使用已成为一种标准妇科技术和处理妇科患者的初级保健医生必须掌握的技能。本书*突出的地方在于含有很多高清彩色阴道镜图片，而这些极具诊断价值的珍贵图片，无论对阴道镜操作的新人还是 老手 ，在帮助其做出正确评估的过程中都大有价值。同时，在这本简明又实用的教科书和图集中包含了完成一个标准化的阴道镜检查所需要的全部内容，包括组织病理学知识、阴道镜基础理论与操作、阴道镜检查所需的器械、阴道镜术语和标准指南等。

口腔设备学（第四版）是在第三版的基础上，修订了原文中的一些错误表述、图表，并对写作进一步规范。重新阐述了口腔种植学与口腔医学装备之间的关系，为进一步改版口腔医学装备学奠定了基础。对近期出现的新技术、新方法进行了增补。全书的逻辑结构进行了较大的调整。

《置入式心律转复除颤器（ICD）图解阶梯教程》是2004年发行的本书《心脏起搏器图解阶梯教程》在逻辑上的延续。起搏功能是ICD整体功能的重要组成部分。前一本关于起搏器的书出版后广受欢迎，因此，本书也将采用相同的形式。此外，本书还收录了65例经过精心挑选的ICD病例。全书深入浅出，将复杂的原理通过简单形象的描述直观生动地讲述出来，易于理解，图文并茂的形式既避免了复杂冗长的赘述又言简意赅地概括了精髓，使读者能够非常有兴趣去学习这些枯燥乏味的东西，而又不耽误太多的时间。本书的出版将对想了解ICD相关知识的医生有所帮助。

《医用内窥镜质量控制检测技术》主要介绍：医用内窥镜的发展与现状、特点、临床应用；常见医用硬性内窥镜、医用纤维内窥镜、医用电子内窥镜、胶囊内窥镜的基本结构、成像原理、技术参数；内镜中心概况，以及构建内镜中心的相关专业设计要求；医用内窥镜的清洗消毒操作及注意事项；医用内窥镜的保养、故障分析与检修；最后介绍了已有医用内窥镜检测装置、可检项目，以及适用的内窥镜类型。

《制药设备与工艺验证》共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中，融入了ICH Q9质量风险管理的理念，体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。《制药设备与工艺验证》可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其相关专业的本科教材，也可供

本书共18章，系统解答了与呼吸机应用相关的机械通气的原理、临床应用、常用并发症处理、各种疾病呼吸机治疗的特点和呼吸机俄管理、保养、消毒等。书末附有常用呼吸机的工作原理、性能特点及操作步骤，心肺功能、血气分析正常参考值，呼吸机常用专业术语（英汉对照），肺功能及呼吸机英文缩略词等，便于读者在临床中查阅。本书内容系统全面，通俗易懂，实用性强，适合用于各级医院临床科室及ICU病房的医护人员、医学院师生及医学工程技术人员阅读参考。

内容简介生物3D打印是将3D打印技术与生物医疗相结合所发展出的一个新兴研究领域。生物3D打印研究属于典型的医学、生物、机械、材料等领域的多学科深度交叉研究，需要相关学科研究人员介入并深度合作。目前从事生物3D打印研究的学者不是很多，也无这方面的专题著作，而这也制约了相关研究的快速发展，限制了这项技术的普及和更大规模的应用。本书在总结作者所在课题组近几年研究工作的基础上阐述了生物3D打印的相关方法及应用，以期为生物3D打印研究进一步深化应用、跨学科合作打下基础。全书共11章，围绕生物3D打印的四个层次，从医疗辅具、医疗植入物的打印，到可降解人工骨的制造，再到操纵细胞构造仿生三维组织来展开。章综述了生物3D打印的概况、研究现状及发展方向；第2章以动脉瘤模拟器为例介绍了生物3D打印在医疗辅具制造中的应用；第3

本书分5篇28章，由50余位年富力强、工作在临床线的中青年介人专家共同完成撰写工作。分植入式心脏电子装置的基本概念、相关临床概念、植入技术、随访及程控、新兴起搏技术5篇。对心脏电刺激、除颤的细胞电生理学、感知和检测、电极导线工程学、植入式传感器、电池系统等基本知识进行了较详细的描述，方便了解起搏器临床应用的不同选择策略。在临床方面，着重介绍植入技术、临床试验结果、全皮下植入式心律转复除颤器和无导线心脏起搏的临床运用、器械植入并发症处理等。而对生物起搏器，也从基因治疗和细胞治疗角度介绍了外研究进展。 在本书编写过程中，张澍、华伟两位教授在百忙中抽出宝贵时间审阅部分章节，提出宝贵意见；胡大一教授欣然为本书作序，让我们备受鼓舞，在此谨致深切的谢意。 由于编者们大多承担繁重的临床工作

鉴于ISO 10993系列标准是一个不可分割的生物学评价体系，因此“实施指南”在宣贯GB/T 16886系列国家标准的同时，还向读者全面介绍了ISO 10993系列标准的其他已发布的标准和工作中的标准草案。在本书的绪论中，论述了医疗器械生物学评价的重要意义以及国内外医疗器械生物学评价的发展概况；在第一篇中主要介绍了医疗器械生物学评价的基本原则和生物学试验的一些通用要求。第一章试验选择指南详细讲解了GB/T 16886.1—1997—ISO 10993—1：1992。该标准是GB/T 16886—ISO 10993系列标准中的一份纲领性标准，对于GB/T 16886系列标准的应用具有重要的指导意义。该篇的其他章节介绍了诸如动物保护、试验参照材料的选择及样品制备等通用要求。第二篇生物学试验与评价中介绍了GB/T 16886—ISO 10993系列标准的6大类生物学试验方法，这些方法是医疗器械生物学评价的重要组成部分。

本书共分为十七章，内容上对透析治疗的基础知识、专科治疗、专科护理等方面的内容，从理论到实践的具体环节都给予了详尽的介绍和解释，而且还收录近年来的研究成果。适用于所有从事与透析治疗关的工作人员，既可以作为岗前培训的教材，也是临床工作中进行答疑解惑的参考书。由于目前此类书籍还较罕见，因此本书的出版必将填补该领域的空白。