![医疗器械可用性测试（原书第2版） [美]迈克尔·E.维克伦德 等](http://img3m8.ddimg.cn/12/36/29772678-1_l.jpg)
本书首先对人因工程及可用性测试在医疗器械领域的作用进行了简要介绍，然后从风险管理、商业活动、测试成本、可用性测试剖析、测试的类型、编写测试计划、选择测试参与者样本并招募测试参与者、测试环境、增加真实感、选择任务、执行测试、与测试参与者互动、记录测试、分析测试数据、报告结果、确认测试多个方面对可用性测试进行了全面立体的介绍。希望本书能够为读者在其医疗器械产品测试过程中遇到的各种问题提供解决思路，以确保其产品更加安全、有效和吸引人。 本书可供医疗器械产品设计师、制造工程师、质量人员、采购人员、医疗器械监管机构人员等参考使用，也可供高等院校相关专业师生参考。
![医疗器械设计：从概念到上市（原书第2版） [英]彼得·奥格罗德尼克](http://img3m8.ddimg.cn/86/35/29849378-1_l.jpg)
本书在工程设计和医疗器械开发之间架起了一座桥梁，意在帮助医疗器械设计开发人员解决开发新产品或改进旧产品时遇到的大量设计问题。本书内容符合医疗器械的监管（FDA和欧盟）要求，展示了医疗器械设计人员必须了解以确保其产品满足要求的基本方法，并汇集了经过验证的设计规范，从而使工程师和医疗器械制造商能够快速将新产品推向市场。 本书可供医疗器械设计开发人员、管理人员阅读参考，也可供医疗器械相关专业师生学习参考。
本书以医疗器械注册为主线，全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企、世监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍，另外还涉及了欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。同时本书收录了《医疗器械分类目录》2002版以及该目录实施以来国家食品药品监督管理局有关医疗器械产品分类界定的内容。 本书内容丰富、翔实，形式新颖，采用问答的形式言简意赅地介绍了医疗器械注册的相关知识，便于从事医疗器械工作的人员及医疗器械管理人员迅速掌握注册法规及要求，确保申报注册成功。
本书中主要内容为目前运动康复所涉及的理疗仪器、训练设备的使用方法及实践操作，主要包括牵引疗法、高频电疗法、中频电疗法、低频电疗法、超声波疗法、光疗法、体外冲击波疗法、传导热疗法、磁疗法、压力疗法等操作使用方法及传统康复治疗方法的实践操作。本书结合物理治疗学基本知识，将临床常用物理治疗方法与理疗仪器应用相结合，将理论与实践操作进行系统的有机整合，不仅可以增强学生对相关基础知识的理解，还可以帮助学生将理论应用于实践，同时 有利于对学生的实习实践操作进行指导。
