本书在工程设计和医疗器械开发之间架起了一座桥梁，意在帮助医疗器械设计开发人员解决开发新产品或改进旧产品时遇到的大量设计问题。本书内容符合医疗器械的监管（FDA和欧盟）要求，展示了医疗器械设计人员必须了解以确保其产品满足要求的基本方法，并汇集了经过验证的设计规范，从而使工程师和医疗器械制造商能够快速将新产品推向市场。 本书可供医疗器械设计开发人员、管理人员阅读参考，也可供医疗器械相关专业师生学习参考。

本书以医疗器械注册为主线，全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企、世监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍，另外还涉及了欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。同时本书收录了《医疗器械分类目录》2002版以及该目录实施以来国家食品药品监督管理局有关医疗器械产品分类界定的内容。 本书内容丰富、翔实，形式新颖，采用问答的形式言简意赅地介绍了医疗器械注册的相关知识，便于从事医疗器械工作的人员及医疗器械管理人员迅速掌握注册法规及要求，确保申报注册成功。

内容简介生物3D打印是将3D打印技术与生物医疗相结合所发展出的一个新兴研究领域。生物3D打印研究属于典型的医学、生物、机械、材料等领域的多学科深度交叉研究，需要相关学科研究人员介入并深度合作。目前从事生物3D打印研究的学者不是很多，也无这方面的专题著作，而这也制约了相关研究的快速发展，限制了这项技术的普及和更大规模的应用。本书在总结作者所在课题组近几年研究工作的基础上阐述了生物3D打印的相关方法及应用，以期为生物3D打印研究进一步深化应用、跨学科合作打下基础。全书共11章，围绕生物3D打印的四个层次，从医疗辅具、医疗植入物的打印，到可降解人工骨的制造，再到操纵细胞构造仿生三维组织来展开。章综述了生物3D打印的概况、研究现状及发展方向；第2章以动脉瘤模拟器为例介绍了生物3D打印在医疗辅具制造中的应用；第3

本书是等离子体分析技术研究和应用领域公开出版的本书（Applications of lnductively Coupled Plasma Mass Spectrometry）的中译本。 全书共分9章，章为全书的理论部分，介绍了ICP-MS系统诞生前的背景和最初的设计思路，ICP离子源、取样接口、离子透镜、质量分析器、离子检测器、数据采集与处理，以及仪器的工作特性、干扰情况和未来的发展趋势。第2章至第9章均为实际应用中可能遇到的各种情况的详细介绍。内容依次为ICP-MS在地球科学中的应用，在水资源分析中的应用，同位素比值测定，在稳定同位素示踪剂中的应用，在食品科学中的应用，在石油工业中的应用，在环境分析中的应用，在冶金实验室中的应用。 本书可供从事核工业、地质、环境、海洋、医药、生物、冶金、农业等领域的分析检测人员参考，亦可作为大专院校有关专业本科生 、研究生和教师的

制定标准是世界上许多发达国家质量管理和实践的科学总结，具有通用性和指导性。武迎宏、李元春主编的《医疗机构很终灭菌包装应用手册》是依据标准ISO 11607-1《很终灭菌医疗器械的包装靠前部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求》和ISO 116072《很终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封、和装配过程的确认要求》，结合我国医疗机构使用的习惯和特点编写而成，可以作为医疗机构采、供、用各岗位责任人，在标准普及、运用、转化，以及规范医疗机构很终灭菌包装工作的指导性文本使用。能较好地规范医疗机构依法依规管理很终灭菌包装的相关事务，降低医疗风险的发生率，确保患者就医安全。使风险可控制，行为可干预，质量有保障。 《医疗机构很终灭菌包装实用手册》的出版将极大地方便医疗机构在市场选材、包装设计、标准实施、消毒灭菌和

脑功能成像物理学是一门以医学物理学科的知识为主要背景，结合大脑是解剖学、生理学以及心理学的知识并以及脑功能成像为目标的新型的、高度跨学科的综合学科。作者力争用较短篇幅的文字，把这么复杂的问题讲清楚，尽可能把这个领域近10多年来取得的进步和科研成果归纳起来，这也是本书写作的宗旨。 包尚联教授的这本书是他在多年教学实践的基础上扩展而成的专著。本书内容不仅包括人脑电磁信号产生、测量，人脑无创伤成像设备的设计原理、关键技术，实验测量、数据处理，以及内容广泛的应用实例，还涉及脑发育生理学和心理学的一些基础知识和基本方法。读者通过阅读本书，可以完整地了解学科全貌和发展，以及和它相关的其他学科的基础知识。本书适合作为教学和研究工作的教科书或参考书，对已经进入或即将进入这个领域

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

随着医学科学技术的飞速发展，各种先进诊疗护理仪器设备的应用已成为临床护理不可缺少的重要组成部分。正确、规范、熟练地掌握和使用护理仪器设备对提高临床医疗护理安全和质量有着十分重要的意义。杨明、周丽娟主编的《临床仪器设备操作使用手册(精)》从临床工作实际出发，汇集医院目前常用护理仪器设备的管理特点，明确操作流程、注意事项、技术参数、维护保养、清洁消毒、故障排除等。本书图文并茂，内容简明实用、可操作和可视性强，便于记忆和学习掌握，适于各级各类医疗机构临床护理人员和护理管理者阅读参考。

为了宣贯GB/T16886系列标准，1999年全国医疗器械生物学评价标准技术委员会组成编委会编写了《医疗器械生物学评价标准实施指南》（2000年由中国标准出版社出版）。但是十一年多以来， 10993系列标准制修订工作进展很快，许多新修订的标准转化为我国国家标准：有16个标准进行了修订，有的标准还做了多次修订；同时又发布了三个新标准。由于GB/T 16886（ 10993）系列标准发生了如此快的变化，医疗器械的研发、生产、使用和检验单位的技术人员急需要对这些标准有新的认识和理解，因此全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会决定重新编写《医疗器械生物学评价》一书。

本手册简要介绍了多导睡眠仪的基本原理、安装、检查方法。同时对各项睡眠生理指标给以实例演示，便于初学者掌握和运用。并以正常睡眠分期和常见的睡眠疾病为例，分析了正常及疾病状态下多导睡眠图所呈现的特点。可为睡眠医学相关人员提供多导睡眠仪及多导睡眠图相关知识的初步培训。也可供睡眠医学相关科室如神经科、呼吸科、耳鼻咽喉科医师阅读参考。

本书共分九章，全面系统地介绍了超声物理基础，超声工程材料，超声换能器，超声检测等等。 本书内容全面，条理清晰，既包括了超声发展的所有主要内容，反映了国际上的进展，又注意报道了我国科学工作者的研究成果，是一册极为实用的专业技术手册。