医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（Marie B. Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO 13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。 鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点，同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。本书通俗易懂，具有较强的实践性，特别适合作为医疗器械研发人员、研发质量人员、法规人员、项目经理，以及企业管理者的培训教材。

本书作者为原北京大学*医院介入中心护士长，具有长年、丰富的介入护理经验，本书由她组织国内大型三甲医院心血管介入中心医生及护士长参与编写，系统介绍了目前介入诊疗器材的原理、应用直至护理技巧，内容实用，贴近临床，便于学习和掌握。

本书是国内首次翻译引进、内容完整的助听器专业书籍。全书共17章，涵盖了有关助听器的新理论和实用知识，对助听器的基本构造、工作原理、信号处理技术以及助听器的预设、适应证选择、电声学性能和康复效果评估、故障处理等进行了全面、深入地介绍，并系统介绍了压缩、方向性麦克风、自适应降噪、移频、中耳植入等新技术和各类辅听设备、技术，是一本立足于实证研究的、严谨的、百科全书式的教科书和参考书。

本书从物理治疗和作业治疗、矫形器和假肢、药物和手术等领域跨学科的视角，从矫形器与假肢的基础知识进行论述，通过400幅充分说明临床问题的示意图、照片和表格，分别对矫形器和假肢的原理、制作、临床应用方面进行详细论述，包括矫正和修复前的评估准则、使用矫形器和假肢患者的功能训练，以及不同矫形器与假肢状况在康复领域中的应用。可供矫形器与假肢制作的专业人士、管理者、医师、物理与作业治疗师参考使用。

本书引进自 CRC 出版社，是一部专注于医学影像检查技术的专著，为 CLARK 影像学系列经典图书中的重要成员。书中详细介绍了 CT、MRI 成像技术、超声检查、放射性核素显像的相关内容，以及与影像定位相关的解剖学知识。全书共 13 章，对神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、肌肉骨骼系统等全身各系统影像学检查的体位、方法、技术参数，以及各类对比剂及放射性核素显像剂的理化特性与临床应用进行了全面论述。本书基于英国皇家放射学院、英国国家健康和护理研究所等机构和其他国家相关机构、国际学术组织发布的相关指南及专家共识，不仅提供了常用于特定系统或器官成像技术的算法，还提供了从基础理论到临床实践、从检查技术到图像后处理及质量控制的多方面、全方位系统知识，对医学影像技术相关专业人员及医学生系统学习专业知识及开展临床工作

本书以医疗器械注册为主线，全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企、世监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍，另外还涉及了欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。同时本书收录了《医疗器械分类目录》2002版以及该目录实施以来国家食品药品监督管理局有关医疗器械产品分类界定的内容。 本书内容丰富、翔实，形式新颖，采用问答的形式言简意赅地介绍了医疗器械注册的相关知识，便于从事医疗器械工作的人员及医疗器械管理人员迅速掌握注册法规及要求，确保申报注册成功。

在熟练的操作者手中，超声检查是一种简单易行的操作。然而，达到熟练程度可能是一个漫长而乏味的过程。本书以人体解剖部位划分章节，每一章节包含一个实用解剖学概述、一个详细的超声操作步骤和一个常见的病理改变，并且提供了简单实用的插图、精准的图像和简洁明了的语言，循序渐进地讲述如何操作超声设备，辅以高质量的图像和简明的提示，确保本书的实用性。新版增加了乳腺、肌肉骨骼、创伤超声的重点评估三个章节。对于所有学习超声的人（包括超声医师、放射科医师和其他内、外科专科医师）来说，都是不可缺少的手边书。

《一体化PET/MR操作规范和临床应用》共分十个章节，分别介绍了PET，MR成像技术、PET示踪剂和MR对比剂、一体化PET，MR操作流程，以及PET，MR在颅脑疾病、肺癌、腹部肿瘤、盆腔肿瘤、淋巴瘤、乳腺癌和心脏疾病的临床应用和研究。希望《一体化PET/MR操作规范和临床应用》能够帮助放射科、核医学科和临床医生了解和认识PET／MR，促进多学科之间的密切合作。

本书系统阐述了以尹庆水教授为主的广州军区广州总医院骨科医院专家团队自行研发的经口寰枢椎复位钢板（TARP）系统的组成、作用、工作原理和改良，以及TARP手术的适应证、禁忌证、并发症、围术期病人管理及其他相关问题，全面总结了该院骨科三代人的研究成果和临床经验。本书图文并茂，内容新颖独特，描述细致具体，资料翔实可靠，是一部极具创新价值，具有国际先进水平的著作，适合骨科医师及相关科研人员参考阅读。

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

本书主要介绍当前国内外公认的消化内镜诊疗工作的基本要求，是将国外的性指南与我国的基本国情相结合的产物。主要内容分为3个部分。章主要介绍消化内镜的基本设置和消毒，包括消化内镜室基本设置、人员配备、器械维护、清洗消毒、影像来集以及工作管理等方面的基本要求。第二章主要介绍内镜质控的基本要求，其内容主要包括内镜工作质控体系的建立、风险评估、感染预防、操作要求、取样及护理要求、培训要求等。第三章主要介绍各种内镜诊疗的质控要点，包括胃镜、肠镜、超声内镜、小肠镜、胶囊胃镜、ERCP等操作的质控要求，另外还介绍了一些特殊情况下的内镜操作，如孕妇、小儿的内镜操作等。本书的主要读者对象为我国各级医疗机构从事内镜工作的相关人员，以及医疗卫生管理机构的相关人员。

本书阐述了呼吸机和麻醉机的工作原理、技术要求、使用方法和质量控制技术，重点介绍了两种设备的定量检测技术，同时对应用较多的两个系列的呼吸机、麻醉机检测仪的特点、原理和操作做了简要介绍和比较，并对临床常用呼吸机做了简要介绍。本书内容全面，实用性强，可作为广大医用呼吸机、麻醉机质控工作者的参考用书和培训教材。