本书是熊宗贵教授1999年主编的《生物技术制药》的修订版，版是本系统阐述生物技术制药基本原理的教材，经几十所院校使用，反映较好。此次修订是根据生物技术制药近几年来的新发展和各校在使用中提出的意见而进行的，集中反映了该领域外的技术现状和研究趋势。 本书是以生物技术为基础，围绕生物药物的制造方法进行编写的，涉及基因工程制药、动物细胞工程制药、抗体工程制药、植物细胞工程制药、酶工程制药、发酵工程制药等内容。 本书可作为高等院校生物技术、生物工程、医药及相关专业的本科生教材，也可供相关科研工作者及生产技术人员参考。

《药品GMP指南：口服固体制剂》是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，参照了国际药物工程协会（ISPE）《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》（2009年11月，第二版），学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念，以实际达到“限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品GMP基本目标为前提，与国际接轨，拓宽企业国际化视野，促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理，生产管理，常用设备，生产过程控制，物料管理，验证，产品防护，健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

《现代生物技术制药丛书》是化学工业出版社重点策划、隆重推出的一套精品图书。该套书由我国生物技术专家甄永苏院士担任编委会主任，相关专业的专家共同撰写。 《海洋生物制药》第二版是在版基础上，由相关领域在线从事研究与应用的专家编写而成。本书收录近年外大量的相关文献，以及他们多年的研究经验和学术成果总结而成。全书共12章，分别论述了海洋生物制药的研究与发展、海洋生物活性物质、海洋生物活性物质研究方法、海洋生物活性物质具明显药理作用的研究进展、海洋生物制药的生物技术、海洋生物研制新药的高通量筛选新技术、海洋生物新药的研发进展、海洋生物新药的临床前药理评价、海洋生物制药的药学评价、海洋生物新药的药物动力学、海洋生物新药临床前安全性评价技术以及海洋生物新药的申报与技术审评。本书是一部系统全

《药品GMP指南（原料药）》是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其“原料药附录”的要求，参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其进展，结合我国原料药企业的现实情况，为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例，力图更具实用性和可操作性，为企业GMF.认证提供指导。 本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

本书共九章，章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述；第3章和第4章介绍制药用水的基本原理和设计理念，讲述如何建造一套高标准的制药用水系统；第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征；第9章展望了制药用水系统的发展方向。本书大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设备理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。 本书适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，以及制药企业相关技术人员。

这是一本系统介绍眼科药物与制剂的制备、质量控制和临床应用的书籍。 全书分为概述、眼科常用药物、眼用制剂的常用辅料、眼用制剂的生产技术、眼用制剂的制备与临床应用、眼科药物的研究和开发六章。重点突出眼科药物与制剂的有关概念、药理作用、制备过程和临床应用。系统介绍了眼科药物对眼睛的作用，制备眼用制剂的生产技术和常用辅料，外常用的眼用制剂。论述了常用辅料理化性质、特点、适用范围和使用方法，生产过程中各主要工序的方法和设备，列举了百余个处方实例。从实例出发，分析眼用制剂的特点、基本处方组成、工艺流程、质量控制及主要生产设备，以提高本书的实用性。全书理论与实践密切结合，贴近于生产实际，具有较强的针对性。

本书原著为第二版，主要介绍了制药工业至关重要的环节——如何把实验室的研究开发结果转化于中试生产，并最终进行大规模生产。 本书的特色在于： 从实践的角度深入理解放大生产过程，提供了丰富的批量放大生产的技术信息 尽可能完全地参考了FDA法规条例 详细阐述了相关的理论，即便读者不具备物理学或工程学的专业知识，也能轻 松阅读 本书可供从事制剂研究、生产的技术人员和工程师阅读，也可供药剂、制剂专业的研究生参考。

本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等制药行业重点关注的主题。

本书比较系统地介绍了抗生素的产生和生物技术在创制新型抗生素中的理论和方法。全书共分为七章，包括抗生素产生菌菌种、培养、保藏、选育、发酵、生理代谢、生物合成、代谢调节、组合生物合成和基因异源表达等内容。尤其比较深入地阐述了菌种选育和发酵培养基配方设计的理论和方法。以抗生素生物合成为主线，对各类抗生素生物合成机制、调节及组合生物合成的原理进行了系统的剖析。本书的撰写力求由浅入深、理论与实际结合，便于新入门年轻科学工作者的理解。本书尽量以图例对所述原理进行说明，并附有常用的技术方法。本书可供从事抗生素、微生物药物研究尤其是新药研究、教学、生产和管理等方面的工作人员借鉴参考，同时亦比较适合有关专业研究生、本科学生的教学参考书。

《制药流体工艺实施手册》是在作者多年从事制药流体工艺系统的设计、安装、调试和验证工作经验的基础上，依据中国、美国、欧盟和WHO等国家或组织的GMP和药典要求，参考ISPE、ASMEBPE等有关资料编写而成。 本书主要围绕无菌药品的生产，阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线系统；重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制；对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。

本书是关于药物制剂研究和生产的专著。作者全面总结了药物制剂的研究与生产成果，系统介绍了口服液制剂、注射剂、输液制剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂研究和生产的相关内容。各篇依其内容再分章进行叙述，均在先介绍药物制剂生产工艺后，再列举制剂实例及其注解，以供读者参阅。 本书可作为各高等院校相关专业本科生、研究生学习、参考用书，也可供从事药物研制、生产和药剂研究工作的技术人员阅读、参考。

本书共十四章，结合大量示例，详细介绍了制药企业生产验证的基本知识，新修订的GMP对制药企业厂房与设施的要求，以及厂房和各类设施设备的验证或确认方法，其中包括厂房的设计确认，计量仪器仪表的校验确认，净化空调系统、纯化水注射用水系统、洁净室(区)空气臭氧消毒效果、过滤器和过滤系统．净化压缩空气系统的验证，以及制药机械(设备)、无菌制剂生产设备，口服固体和液体制剂生产设备、中药丸剂生产设备、中药材前处理提取设备等的确认。 书中内容将新修订的GMP要求与验证工作实践紧密结合，时效性强，且配有大量图表，规范而实用，可为制药企业在厂房设施设备方面达到GMP认证标准提供有益指导，是药品生产企业技术人员在验证工作中难得的参考书，也可供高等医药院校教师进行药品生产质量管理理论与实证研究时参阅。

本书共分七章，内容安排上尽量避免与药剂学教材中基本知识重复，着眼于我国药物制剂研究现状和发展的需要，也力求与生产实践相结合。本书概述了缓释、控释制剂的药物释放原理和制剂成型机制，详细介绍了缓释、控释制剂的处方优化设计方法，从现代药剂学的角度，重点阐述了各种骨架型、膜控型缓释控释制剂、经皮给药制剂的处方设计和制备工艺，详细讨论了影响各种类型的骨架片、胃内滞留片、生物黏附给药系统和微孔膜包衣片或微丸、渗透泵控释片以及经皮制剂等药物释放的因素，书中列举了大量翔实的缓释、控释制剂的处方实例供读者借鉴，对各种制剂中所用的辅料、高分子材料，以介绍常用品种的性能、应用实例为主，对各剂型制备所用的设备，重点介绍常用仪器设备。同时全面介绍了缓释、控释制剂的质量控制、体内及体外评价标准和方法。

本书是为满足我国生化制药及市场经济的需要而编写的专著。作者总结了几十年科研、教学及生产实践经验，全面系统地论述了现代生化制药所涉及的理论、技术与工艺，详细介绍了180种生化药物的化学结构及性质，采用原料以及不同原料的不同技术路线、工艺过程和生产中的关键技术等。特别对工艺中的关键步骤进行了详细的分析和解说，具有重要的指导意义。 本书内容丰富，可操作性强，特别对充分利用与开发天然资源及再生资源制造生化药物提供了有价值的信息。 本书可供生化制药企业、科研单位技术人员使用，医药大专院校师生及医药行业专业人士参考。

本书介绍了蛋白质纯化技术，对基本原理及应用实例作了详细的阐述。全书共十一章，主要内容包括：蛋白质样品的预处理，凝胶过滤色谱，离子交换色谱，亲和色谱，共价色谱，电泳技术，特殊用途蛋白质的纯化，不同来源蛋白质的纯化，蛋白质的常用指标分析以及实验部分。书中不少内容在还是首次被系统介绍。 本书适合综合性大学及农、医、师范等高校相关专业教师和学生使用，也可供从事生物技术、医药工业和食品技术等相关工业领域及研究院所的研发人员参考。

《药物化学》这本书介绍了今天的化学家设计和开发药物的一般过程。现代化学诞生之初几十年积累的那些经验一直驱动着延续到21世纪的药物开发的许多研究。本书详述了作为这些过程之基础的化学原理以及各种合法及非法药物的应用及风险。此外，各章节还概览了与药物的开发及使用相联系的重要社会、经济和政治问题。

随着我国制药工业的飞速发展，在药学院系应运而生了一个新兴的专业－－制药工程专业，但近向年来，具有该专业特色的统编教材一直没有问世。制药工艺学该专业一门重要的专业课程，各药学院系采用的教材各异。本书的编写是针对制药工程专业的特点，结合笔者对制药工艺研究的实际经验，并参考了外新近出版的相关专著和教材，以及有关的文献资料来进行的。本书内容充实、新颖，对制药工艺研究进行了比较全面地阐述，对广大医药工作者的实际工作有重要的参考价值。作为教材使用，理论和实践密切结合，具有较好的系统性，在属于，可更好地帮助制药工程等专业的学生深入、全面的掌握制药工艺的全面知识。 由较早开设制药工程专业的安徽中医学院组织专家编写。 针对制药工程专业的特点，结合作者对制药工艺研究的实践经验，参考外文献

本书共十四章，结合大量示例，详细介绍了制药企业生产验证的基本知识，新修订的GMP对制药企业厂房与设施的要求，以及厂房和各类设施设备的验证或确认方法，其中包括厂房的设计确认，计量仪器仪表的校验确认，净化空调系统、纯化水注射用水系统、洁净室(区)空气臭氧消毒效果、过滤器和过滤系统．净化压缩空气系统的验证，以及制药机械(设备)、无菌制剂生产设备，口服固体和液体制剂生产设备、中药丸剂生产设备、中药材前处理提取设备等的确认。 书中内容将新修订的GMP要求与验证工作实践紧密结合，时效性强，且配有大量图表，规范而实用，可为制药企业在厂房设施设备方面达到GMP认证标准提供有益指导，是药品生产企业技术人员在验证工作中难得的参考书，也可供高等医药院校教师进行药品生产质量管理理论与实证研究时参阅。

本书共分七章，内容安排上尽量避免与药剂学教材中基本知识重复，着眼于我国药物制剂研究现状和发展的需要，也力求与生产实践相结合。本书概述了缓释、控释制剂的药物释放原理和制剂成型机制，详细介绍了缓释、控释制剂的处方优化设计方法，从现代药剂学的角度，重点阐述了各种骨架型、膜控型缓释控释制剂、经皮给药制剂的处方设计和制备工艺，详细讨论了影响各种类型的骨架片、胃内滞留片、生物黏附给药系统和微孔膜包衣片或微丸、渗透泵控释片以及经皮制剂等药物释放的因素，书中列举了大量翔实的缓释、控释制剂的处方实例供读者借鉴，对各种制剂中所用的辅料、高分子材料，以介绍常用品种的性能、应用实例为主，对各剂型制备所用的设备，重点介绍常用仪器设备。同时全面介绍了缓释、控释制剂的质量控制、体内及体外评价标准和方法。

《中药制药机械与制药工艺》编者庄建军以传统的中医药理论为基础，将传统中药生产工艺与现代生产技术相结合，共5篇24章详细介绍了中药生产的通用知识、各岗位的员工素养、中药制药生产单元过程、中药饮片生产工艺流程、中药制剂的生产流程、中药制药设备的使用，以及常用的药事法规等内容，并附有大量的生产实例实训，实用性较强。《中药制药机械与制药工艺》可作为中职中药制药技术类专业及相关专业的教材，也可作为中药制药企业的技术人员培训的参考教材。