《原料药欧美文件注册及欧盟非菌原料药GMP实战指南》，本书分别介绍了原料药欧美注册和欧盟菌原料药GMP实战指导，内容包括：美国药品管理体系，原料药欧洲各国值测定要求，质量管理体系，厂房与设施要求，设备管理，物料与成品管理，机械与人员管理，生产过程控制，包装和标签管理，仓储和销售管理，工艺验证，文件与记录等。
随着科学技术的飞速发展，可靠性技术已被广泛地应用于各个行业。可靠性是一门新兴的工程学科，它涉及基础科学、技术科学和管理科学的许多领域，是一门多学科交叉的边缘学科。它把方法（概率论和数理统计）应用于工程设计，不仅解决了传统设计所不能处理的一些问题，而且能有效地提高产品的设计水平和质量，降低产品的成本，满足现代化及市场竞争对产品质量的要求，产品的可靠性已成为衡量产品质量和技术措施的重要指标之一。因此，先进的各工业国家都在机械产品的设计中运用了这种现代设计方法。可靠性设计受到重视在国外已有40多年的历史了，在机械、车辆、电子技术、航天、航空等领域得到了很大的发展及应用，有力地提高了产品的可靠性水平。因为任何产品和技术，尤其是高科技产品、大型设备及超大型设备的制造，尖端技术的发展，都
