医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（Marie B. Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO 13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。 鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点，同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。本书通俗易懂，具有较强的实践性，特别适合作为医疗器械研发人员、研发质量人员、法规人员、项目经理，以及企业管理者的培训教材。

《机械通气精要》原著自1976年出版以来，在广大读者中口碑良好，得到了美国及其他国家和地区广大机械通气实践者的一致好评。 本书为原著第4版，全面系统阐述了机械通气治疗所需的基本理论和操作技能，内容涵盖机械通气原理、机械通气实施管理及机械通气期间的监测等，在详细介绍机械通气的基本原理、指征、生理学目标和呼吸机撤离等的基础上，重点阐述了常见疾病的呼吸机支持操作建议和实施策略，以及监测过程中的血气分析、血流动力学、呼吸力学和呼吸机波形等。另外，也介绍了与机械通气相关的其他内容，包括气道管理、吸入治疗、紧急事件的通气技术和体外生命支持等。 本书简洁精要，逻辑清晰，专注且实用，紧跟临床新进展及热点主题，可为呼吸科、重症医学科和急救医学科临床工作人员及呼吸治疗师提供重要参考。

本书是《脑深部电刺激程控：原理与实践》英文版第二版的中文翻译版，对版的内容作了大量更新，详细阐述了脑深部电刺激程控技术在神经科临床上的应用，内容涉及帕金森病、肌张力障碍、扭转痉挛、特发性震颤、抽动秽语综合症、疼痛等疾病的诊断治疗，以及难治性抑郁症、强迫症的外科治疗，特别是脑深部电刺激手术治疗及术后程控。 全书围绕脑深部电刺激程控技术，为帕金森病等的治疗提供指导性意见，是程控师必不可少的专业书籍。全是图文结合，就技术原理、实际操作、临床运用都做了详细的论述。本书以脑深部电刺激程控技术为纲，就帕金森病等的治疗提出建设性意见，是一本专业性强，可以切实指导临床的实用手册。

本书深入浅出地解析了GB/T42061-2022标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及GB/T42061-2022标准的人员，或医疗器械企业的最高管理者、管理者代表、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员、第三方机构和相关部门等都具有一定的参考价值和指导意义。该书旨在指导医疗器械行业结合新的法规要求，建立符合GB/T42061-2022标准的质量管理体系，为中国医疗器械产业的健康发展奠定坚实的理论基础，为医疗器械行业从事质量工作的管理人员、操作人员以及监管人员提供参考性指导。

此次修订，与第三版相比，虽总体框架未变（仍分为四篇），但对章节和内容进行了较大幅度的调整，如大幅度删减陈旧内容，优化章节，对内容重新修正，增绘大量插图，更新机械通气领域的新观点和研究进展等。 本书分为四篇，共43章。*篇为机械通气相关基础知识，共6章，包括呼吸系统的解剖和呼吸生理、血气分析、呼吸衰竭等，重点是呼吸衰竭和氧气疗法。第二篇为机械通气的理论与技术，共24章，是本次修订改动较大的部分，也是本书的重点和难点。首先，介绍呼吸机和机械通气的基本知识、机械通气的模式、参数和效应，重点是常用通气模式的衍变和现代通气模式的特点、波形图变化及其临床意义，机械通气在不同情况的应用方法、常见问题和处理对策。其次，对呼吸机的工作原理和新型通气模式、PEEP和内源性PEEP的详细介绍，重点阐述机械通气的目的

本书内容分超声设备和超声检查技术两部分，全书共19章节。本书将以典型的超声诊断设备为基础，阐明超声的声学理论，对B型超声设备的结构、各部分原理、典型电路等进行分析，并探讨各关键技术的研究及*进展。本书由企业专家共同参与编写，具有很强的实用性，具有内容应用性强、理论解释严谨、知识结构清晰的特点，可供医院影像技术、生物医学工程类、医疗器械工程类、医学类等相关专业各层次教学及实践工作，亦可作为相关领域研究的参考用书。本书建议教学时数80学时。

本书首先对人因工程及可用性测试在医疗器械领域的作用进行了简要介绍，然后从风险管理、商业活动、测试成本、可用性测试剖析、测试的类型、编写测试计划、选择测试参与者样本并招募测试参与者、测试环境、增加真实感、选择任务、执行测试、与测试参与者互动、记录测试、分析测试数据、报告结果、确认测试多个方面对可用性测试进行了全面立体的介绍。希望本书能够为读者在其医疗器械产品测试过程中遇到的各种问题提供解决思路，以确保其产品更加安全、有效和吸引人。 本书可供医疗器械产品设计师、制造工程师、质量人员、采购人员、医疗器械监管机构人员等参考使用，也可供高等院校相关专业师生参考。

本书从物理治疗和作业治疗、矫形器和假肢、药物和手术等领域跨学科的视角，从矫形器与假肢的基础知识进行论述，通过400幅充分说明临床问题的示意图、照片和表格，分别对矫形器和假肢的原理、制作、临床应用方面进行详细论述，包括矫正和修复前的评估准则、使用矫形器和假肢患者的功能训练，以及不同矫形器与假肢状况在康复领域中的应用。可供矫形器与假肢制作的专业人士、管理者、医师、物理与作业治疗师参考使用。

《生物电子学在医疗器械领域的应用》提供了有关当今生物医学应用的大量信息。本书涵盖了生物医学应用方面广泛使用的概念和技术，讨论了诸如物联网、电子药丸、生物医学传感器、支持向量机、无线设备、电子医疗中的图像和信号处理以及机器学习等现代科技。本书还讨论了不同的天线类型，包括应用于生物医学的射频能量收集天线。本书有三个章节介绍用于生物医学领域的各种天线，这也彰显了本书的独特性，因为这些信息在现阶段的生物医学工程领域还未进行广泛讨论。另外，本书还探讨了用于生物医学领域的相关设备及软件。

序一? ?? ……………………………………Ⅰ序二? ?? ………………………………………Ⅲ序三? ?? ……………………………Ⅵ序四? ? ……………………………………………Ⅷ第 1章? 医疗保健中的安全? …………………………… 1第 1 节? 医疗器械安全? ………………………4第 2 节? 安全处置与操作? ………………… 16第 3 节? 报告? ……………………………… 27第 4 节? 总结? ……………………………… 29第 2 章? 机械与安全? ……………………………………31第 1 节? 护栏? ……………………………… 32第 2 节? 有缺陷的器械? …………………… 34第 3 节? 移除部分和包装? ………………… 38第 3章? 电与安全? …………………………………… 39第 1 节? 强电击和微电击? ………………… 41第 2 节? 电流、电压、电导? ……………… 45第 3 节? 接地和保护接地? ………………… 50第

在熟练的操作者手中，超声检查是一种简单易行的操作。然而，达到熟练程度可能是一个漫长而乏味的过程。本书以人体解剖部位划分章节，每一章节包含一个实用解剖学概述、一个详细的超声操作步骤和一个常见的病理改变，并且提供了简单实用的插图、精准的图像和简洁明了的语言，循序渐进地讲述如何操作超声设备，辅以高质量的图像和简明的提示，确保本书的实用性。新版增加了乳腺、肌肉骨骼、创伤超声的重点评估三个章节。对于所有学习超声的人（包括超声医师、放射科医师和其他内、外科专科医师）来说，都是不可缺少的手边书。

本书在工程设计和医疗器械开发之间架起了一座桥梁，意在帮助医疗器械设计开发人员解决开发新产品或改进旧产品时遇到的大量设计问题。本书内容符合医疗器械的监管（FDA和欧盟）要求，展示了医疗器械设计人员必须了解以确保其产品满足要求的基本方法，并汇集了经过验证的设计规范，从而使工程师和医疗器械制造商能够快速将新产品推向市场。 本书可供医疗器械设计开发人员、管理人员阅读参考，也可供医疗器械相关专业师生学习参考。

本书是 翻译引进、内容完整的助听器专业书籍。全书共17章，涵盖了有关助听器的新理论和实用知识，对助听器的基本构造、工作原理、信号处理技术以及助听器的预设、适应证选择、电声学性能和康复效果评估、故障处理等进行了全面、深入地介绍，并系统介绍了压缩、方向性麦克风、自适应降噪、移频、中耳植入等新技术和各类辅听设备、技术，是一本立足于实证研究的、严谨的、百科全书式的教科书和参考书。

《消化系统影像学》系统叙述了各种消化系统疾病的病理、临床表现、影像学表现，重点阐述了X线平片、造影、CT、MRI和超声成像的有关技术和方法，以及这些技术和方法所显示的消化系统实质性和中空性脏器的正常与异常表现，并且还探讨了如何根据这些表现作出恰当的影像学诊断。书中有照片图3000余，理论与实践相结合，旨在向消化系统影像学医师、一般的放射学医师、内科和外科医师提供一本涵盖整个消化系统影像学理论和实践的教科书、参考书。

《医师继续教育用书：TIP-EDGEPLUS直丝弓正畸（第2版）》是Tip-Edge矫治技术指南的扩展，可以作为一本实用的手册，采取介绍的形式，从Tip-Edge矫治器的起源以及它的前身Begg矫治器开篇。值得注意的是Tip-Edge矫治技术从直丝弓矫治技术的观点来推进其发展。这也是参加学习班的来自世界各地许多正畸医生们所希望的，是建立在丰富的 Begg技术和直丝弓技术的临床经验之上，结合了两者的优势：差动牙齿移动以及预成托槽的精细调整。可见，Tip-Edge托槽是的一种仅通过独特的槽沟设计来完成这一矫治目的的托槽。

是的！你拥有了一本好书。 杜宾编著的《心电图快速解读（第6版）》（RAPID INTERPRETATIONOF EKG's）是一部经典之作，是和参考价值的心电图专著，历经45年不衰（现有46种语言的版本）。 《心电图快速解读（第6版）》在每次重新印刷时都会进行更新，而现在的这版是的版本。大量鲜明活泼的彩图、简明互动的版式便于读者快速理解。你会觉得很容易就看完了一个章节，并掌握其中的内容。 在学习解释心电图的过程中，读者会对心脏生理学有更深入的了解。重点在于理解，而不是记忆，这会让读者快速获得终身受益的实用知识。 你的心电图知识对于延长患者寿命及挽救生命而言至关重要，而这也是医生神圣职责的体现。 为了你特别的拯救生命的知识…… 相信经典的——RAPIDINTERPRETATION OF EKG's

《医师继续教育用书：TIP-EDGEPLUS直丝弓正畸（第2版）》是Tip-Edge矫治技术指南的扩展，可以作为一本实用的手册，采取介绍的形式，从Tip-Edge矫治器的起源以及它的前身Begg矫治器开篇。值得注意的是Tip-Edge矫治技术从直丝弓矫治技术的观点来推进其发展。这也是参加学习班的来自世界各地许多正畸医生们所希望的，是建立在丰富的 Begg技术和直丝弓技术的临床经验之上，结合了两者的优势：差动牙齿移动以及预成托槽的精细调整。可见，Tip-Edge托槽是的一种仅通过独特的槽沟设计来完成这一矫治目的的托槽。

本书介绍了医疗器械临床试验中涉及的试验设计方法、统计分析方法、计算原理以及软件实现过程与相关程序。书中除将复杂的统计计算原理结合医学语言详细地讲解之外，每种方法均给出医疗器械试验的实例及有针对性的分析。本书第1及第2章介绍了医疗器械临床试验的管理规范、方案制定原则，以及国家食品药品监督管理局要求的与统计相关的前期准备工作。第3章提纲挈领地介绍了器械临床试验的主要内容，包括数据管理、试验设计、统计分析，数据质控等。第4章详细介绍了多种样本量设计的方法，几乎涵盖了所有器械试验。第5章详细介绍了器械临床试验设计的原理。第6－17章，由简至繁地介绍了各种统计分析方法，每种方法均给出了相关的器械试验的实例，并附带了SAS的计算程序，便于读者理解操作。后两章简要介绍了器械试验中可能涉及的统计分析方法

本书为一本重点介绍医用数字乳腺X射线机原理、构造和维修的专著。全书图文并茂，结构合理，内容新颖，以实用为原则，论述深入浅出，理论与实践并重，突出实践。尤其是书中的维修理论与方法、故障分析与排除等方面的内容，具有较强的实践指导意义，是从事维修的专业技术人员难得的一本参考书，也可作为数字乳腺X射线机培训班及高等院校临床医学工程专业的。

生物医学材料是一类与生物系统相互作用，用以评价、诊断、治疗、修复和替代人体病变或损伤的组织和器官以及增进其功能的材料。《生物医学材料》共分九章，分别从药物控制译放材料、纳米生物医学材料、生物活性材料、组织工程材料、介入诊断和治疗材料，可降解和吸收生物材料，整形美容外科生物材料等方面，对新型和新概念生物医学材料及其与生物体的相互作用进行了详细介绍。填补了国内该领域图书的空白。《生物医学材料》由从事医学材料研究多年的专家编写，实用性、先进性强，对增进人们对生物医学材料领域相关知识和发展动态的了解大有益处。《生物医学材料》可供从事生物医学方面的技术人员，研究人员使用，也可供各大医院的医生、研究人员及检验人员使用。

《实用血管疾病超声诊断学》重点阐述多普勒超声基本知识，血管手术前后图像特征，颅脑、颈部、眼部、四肢、腹腔血管疾病的灰阶超声、彩色多普勒及脉冲多普勒表现，以及新型超声对比造影剂在血管超声检查和治疗方面的应用。详细介绍了目前外血管彩色多普勒超声发展现状及研究成果，以及新技术、新方法。具有前瞻性和指导性，为读者拓宽了诊断思路。适于各级超声医务工作者及临床医师参考。