本书根据国家和相关部委颁布的*标准，针对医药类学生的课程学习特点，按照药学类学生对制药设备专业知识学习时所需要掌握的基础知识的要求，查阅多种文献、参考书，结合诸位编者多年的教学一线实践经验，经统一整理后编写而成。全书包括力学基础、材料学基础、容器基础、设备基础四部分内容，详细划分为刚体受力分析及平衡规律、制药设备常用金属的力学性能、拉压弯曲扭转、制药设备材料及选择、容器设计基本知识、内压薄壁容器、外压容器、容器零部件、管壳式换热器、塔类制药设备设计、带搅拌器的制药设备设计十一章。每章均安排了适量的例题，通过实例阐明各类制药设备设计的具体步骤和方法，各章附有习题，供读者进一步复习和巩固相关知识使用。本书可供各高等院校本科或专科医药类各专业，如制药工程、生物工程、中药制药、药物制

本实验教材共十四章。章实验的基本知识和技术，介绍人体形态与结构、机体主要系统的机能与代谢实验、基本病理变化实验、病原微生物实验、实验动物有关技术、实验设计和统计分析等基本知识和技术；第二章至第四章通过实验验证药物作用的影响因素及化学治疗药物和抗炎、免疫药物实验；第五章至第十一章以机体各系统为线索，分别介绍药物作用的研究方法；第十二章介绍机体几个重要系统疾病动物模型的复制方法；第十三章为综合设计性实验；第十四章为药物的安全性评价实验。为方便查找与实验相关的参数，附录部分收集了常用的数据。

随着我国医药产业的发展，企业急需大批既懂得药厂设备和车间工艺设计知识，又具有一定药学专业基础的应用型、技能型人才。按照21世纪高职高专培养面向社会线具有较强应用能h和创新能h的高素质、技能型人才的目标要求，结合专业实际和岗位实际，在充分调研的基础上，秉着“需用为准、够用为度、实用为先、兼顾前沿”的原则，确立了本课程的授课内容及教材编写纲要，由具有多年制药企业工作经验的“双师型”教师作为本教材的主编。 在我国医药行业不断发展和GMP认证制度全面实施的形势下，本书在编写上力求反映先进典型的药厂生产设备的原理、现状和发展，以GMP对制药生产厂房、设备、设施等硬件的要求为主线，全面介绍了药厂设备及车间工艺设计。

《药物质量控制与检测技术》从职业岗位需求出发，围绕药物制剂生产链将药品质量控制重心前移至生产过程中，通过强化药品生产过程控制来保证药品质量，构建“原料药入厂检验—制剂生产过程监控--成品检验”的一体化符合生产岗位群特点的教材体系。教材内容紧跟我国新版《中国药典》、《GMP》与《国家药品安全“十二五”规划》等新的标准、新要求，融合了《药物质量检测技术》国家精品课程及国家教学资源库的建设成果， 有配套的数字化教学资源。教材即可作为高职高专药品质量检测技术、化学制药技术、药物制剂技术、药学等专业的药物质量检测技术课程讲授教材，也可作为医药行业的职业培训教材或药物检验初级、中级、高级工考试培训教材，同时对广大药品检验工作者以及兽药、化妆品及食品等行业的检验工作者也将起到一定的参考作用。

《制药过程安全与环保》系统介绍了制药过程中安全与环保的术语、原理、法规标准、安全技术及制药企业的安全环保管理。《制药过程安全与环保》的主要内容有：危险化学品危害与管理、燃烧爆炸基础、制药过程防火防爆技术、制药设备安全保护技术、药物合成反应安全、三废防治、职业危害与预防以及制药企业安全环保管理实践。《制药过程安全与环保》可作为高校制药工程、药物制剂及相关专业的教材及参考书，也可供从事新药研发、制药生产企业负责安全与环保的工程技术及管理人员参考。

本书以药物主要制剂生产的工艺流程为主线，论述制剂生产各个环节所需典型设备及制剂车间工艺设计要求。全书共分九章,内容包括绪论、口服固体制剂生产设备、注射剂生产设备、其他药物制剂生产设备、药物制剂车间设计、中药制剂生产设备及车间设计、制药用水生产和制剂车间空气净化、药厂的总体规划及其他非工艺设计、药品生产验证与GMP认证。书中介绍了生产过程中涉及设备的基本构造和生产原理，同时还简要介绍一些生产过程中由设备故障引起的常见质量问题、相应的解决方法和简单的设备维修保养知识，从“药品生产质量管理规范”和洁净车间要求出发，阐述制剂车间工艺设计的原则、程序和方法，并介绍辅助专业的设计要求。 本书既可作为高等院校药物制剂专业和制药工程专业师生教学用书，也可作为从事药物制剂生产和研究、设计专业人

《药剂设备原理与设计》全书共8章，分三个层次：主要介绍药剂设备中常用机构和装置，包括自动上供料机构、药品计量机构、药物灌装机构、瓶类容器工作机构、药品软包装工作机构；药物制剂机械设计原理和总体设计；药物制剂机械设计实例。本书是在《药物制剂机械设计》一书的基础上补充、完善、整理改编的。本书内容由浅入深、从简单到复杂、从局部到整体，以药剂设备典型机构为载体进行分析与介绍，尽量采用图例与文字叙述相结合，力求简明、易懂、实用地反映主要剂型设备的典型药物制剂机械的原理、应用、设计及GMP的有关要求。读者通过层层递进的学习，可以培养对药剂设备的分析与设计能力。本书适用于药剂设备、制药工程、药物制剂等有关专业的教学，也可作为化学工程、食品工程等专业及相关专业工程技术人员的参考用书。

《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》是依据我国*颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版编写的，针对高职教学实践性强的特点，体现“以就业为导向，以能力为本位，以发展技能为核心”的职业教育培养理念，精选教学内容，共分十一章，主要内容包括概述，机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，确认和验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，质量风险管理，产品发运与召回和自检。书后附有《药品生产质量管理规范（2010年修订）》文件，供学生学习和在实践中使用。 《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》适合全国高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院制药、药学类各专业学生使用。

药物制剂技术是药学专业主要专业课程之一，通过对本书的学习使学生掌握药物剂型的的基本理论知识及药物制剂制备的基本专业功能，掌握药物质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确地评价。药物制剂技术课程对药学专业学生掌握相关领域知识和技术方面起着至关重要的作用。本书在传统药剂学的基本上，针对现代药物制剂的现状，紧密结合高职院校的学科特点，由药学专业的任课教师和企业技术人员共同编写。按照制药生产领域相关职业岗位的技能要求，以工作任务为导向进行内容重构，以真实的药物制剂生产为载体，将药剂学的基本知识、原理和技术与企业实际生产岗位相联系、贯通，充分诠释“做中学，学中做”的理念。全书内容以剂型为主线，采用工学结合，以模块带动项目，共分为7大模块，15个项目。本书可作为大专院校相关专业的教学

全书共分十六章。章至第六章介绍生物药剂学的基本概念与理论，根据药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，阐述了药物的理化性质、制剂及给药途径对药物疗效的影响，讨论生物药剂学与新药开发的关系。第七章至第十六章为药物动力学基础及其应用，论述了体内药物量经时变化规律，为合理用药和合理制药提供了科学依据。根据近年来药物动力学的发展，我们还简要地介绍了群体药物动力学及药物动力学与药效动力学的相互关系。此外，附录中收集了一些药物的药物动力学数据，供读者参考。 本书全面介绍了生物药剂学与药物动力学的基本要领、基本理论、研究方法及其在合理用药与新药开发中的应用，本版比上版增强了临床及新药研究的联系，增加了新给药系统的生物药剂学基础内容，增加了药物动力学在新药开发中的应用一章。读者对象：药学院学生

本书是*高职高专规划教材。由全国高等职业教育化工工艺专业教材编审委员会组织编写。全书分11章，系统介绍了化学制药、生化制药的基本内容和基本技术以及简单的抗生素生产工艺。在阐述制药理论知识的同时，结合工业生产实例，选择了盐酸*、对乙酰氨基酚、盐酸洛美沙星、维生素C等典型药物，对其生产技术进行具体讨论，从中了解工艺路线选择及生产工艺原理，以期培养学生分析问题和解决问题的能力。 本书涉及面广、深入浅出、重点突出、实用性强，适用于高等职业技术学院制药专业作教材用，也可供相关人员参考。

本教材针对药品企业所需的生物检定知识与技能，融入了《中国药典》(2010年版)的主要检定内容，共分为药品卫生学检定、药品有害物质检定、药品的生物活性检定与药品生物检定统计四个模块，每个模块以“项目”为基本单元，每一项目均包括一个独立的工作任务，通过完成该任务以达到所必需的基本知识与实践技能。本教材采用与企业人才知识需求结合相对紧密的工学结合方式，并设置相关实训内容，边讲边练，针对性强，使学生能够更好地理论联系实践应用，从而达到学以致用。 本教材可作为高职高专院校生物制药、制药技术、生物技术及相关专业师生的教材，也可供医药院校有关专业成人教育师生和医药企业、行业技术人员参考。

细胞作为生物体的基本结构单位和功能单位，决定了生物体生长、分化、遗传、变异、衰老和死亡等生命活动。在研究生物生命活动的机制和控制中，必然需要对细胞这个基本单位进行研究。随着细胞生物学和分子生物学等学科的发展，在细胞整体水平或细胞器水平上的研究、开发和利用越来越深入，已使细胞工程成为一门独立的、成熟的生物工程技术。 随着生物工程的发展，尤其是细胞工程和基因工程技术的发展，使得微生物发酵工程制药所用的微生物菌种不仅仅局限于天然微生物的范围，已建立起来的新型工程菌株，可以生产天然菌株所不能产生或产量很低的生物活性物质，拓宽了微生物发酵工程制药的研究范围。 本书内容共分为两篇。上篇为动物细胞工程制药，由山西农业大学袁建琴根据近年来从事动物细胞工程制药的教学和研究工作，总结所取得的科研

本书理论内容共分9章，分别介绍了绪论，生物药物制剂的分类和稳定性，生物药物的给药途径和给药载体，生物药物制剂剂型设计和优化技术，生物药物制剂新技术，生物药物制剂车间布局，生物药物制剂过程与设备，典型(常见)制剂生产技术和过程，生物药物制剂生产组织、质量控制和管理规范等。为了增强教材内容的实用性和操作性，本书在部分章节中列举了实例，并专门设计了实验实训项目和附录，以利于培养学生规范操作及处理实验结果的实际工作能力。每章前面以学习目标为引导，每章后设有思考题供学生思考、复习。 本书可作为高职高专院校生物制药、药物制剂、生物化工类相关专业的教材，也可供从事生物药物生产及医药行业相应岗位的人员参考使用。

《生物制药技术/普通高等教育 十二五 规划教材 生物技术类专业教材系列》除了简单介绍生物制药技术和生物技术的含义、发展外，详细介绍了生物药物的来源、特性和主要分离纯化方法，围绕现代生物工程的四大工程介绍了其应用于生物制药领域的基本原理、基本技术，并提供了其在医用工业中代表性药品的生产制备工艺实例；同时还阐述了用于完成生物催化反应的核心设备的生物反应器的结构特点和工艺控制要求，以及反映反应器工艺条件是否适合的细胞浓度的测定方法。 《生物制药技术/普通高等教育 十二五 规划教材 生物技术类专业教材系列》可作为高等职业教育生物化工类专业学生的教材，也可作为生物制药类技术人员的培训教材。

生物工程与制药工程是奠定在生物学、药学、生物技术、化学和工程学等基础上形成的新兴交叉学科，它不仅涉及宽广的专业知识，而且需要丰富的工程实践经验。生物工程和制药工程专业的学生要求掌握生物技术及其产业化的科学原理、工艺技术过程的基础理论和工程设计的基本技能，能在医药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等工作。因此，通过实践教学培养学生的理论联系实际、实事求是的学风，掌握基本的专业实验技术和操作技能，提高学生的自学能力、独立思考和创新能力显得尤为重要。然而，由于相关实验技能方面的教科书还相当匮乏，限制了对学生动手能力和实际操作能力的培养。为了更好地与生物工程和制药工程专业实践教学相配合，我们编写了本书，力求让读者真正掌握现有的和*的生物与

本书是高职高专制药技术类专业规划教材，内容分为理论和实验两部分。理论部分根据《中华人民共和国药典》(2010年版)、国外一些国家药典及现行药品质量标准的内容，系统介绍了药品质量控制的标准和基本要求，阐述了常用的、结构已经明确的化学合成药物、天然药物、抗生素及其制剂的鉴别、纯度检查及含量测定的原理和方法。实验部分以现代仪器分析方法为主，介绍了药物分析常用的实验操作技术。 本书可作为高职高专制药技术类各专业或其他相近专业药物分析课程的教材，也可作为药物分析中级工及高级工的培训教材，还可作为药厂中级及高级分析技术人员的参考用书。

本书主要内容包括流体流动，液体输送技术，气体输送技术，非均相物系分离技术，传热技术，蒸发技术，精馏技术，吸收技术，冷冻技术。每章均有思考题与习题。书末有附录,供解题时查阅数据参考使用。 本书在编写上力求深入浅出，浅显易懂，避免了一些繁杂的数学推导。侧重单元操作基础知识的学习及应用，突出工程观点，注意启迪思维，便于自学。 本书可供高职高专制药类专业及相关专业学生使用，也可作为制药工人高级工培训教材。

《发酵制药技术 》以发酵药物生产人员的职业岗位需求为导向，以发酵生产工艺流程为主线，阐述各生产工艺环节的基本原理、重要设备和基本操作技术，突出实践性和实用性。主要内容包括微生物发酵过程的菌种选育、培养基制备、灭菌、种子扩大培养、发酵设备、发酵过程控制发酵液处理和安全生产；细胞工程及基因工程等现代生物制药技术；典型发酵药物生产案例等。 本书适应于应用型、技能型人才培养。可以作为生物制药、生物技术、发酵工程及相关专业的教学用书，也可以作为从事生物制药、发酵、生物技术等工作人员的参考书。

本书依据现代的管理理论和GMP的*要求，介绍了制药车间管理基本知识，人员管理，技术管理，生产运行管理，质量管理，物料管理，劳动管理，设备管理，成本管理，安全生产管理等方面的实用知识。逐一阐述现代制药企业车间生产的要求，归纳、总结制药车间的管理方法和过程，探讨实践中值得借鉴的管理方法和策略，本书资料主要来自于国有大型制药企业生产车间，也有一些内容来自作者工作经验的积累，为制药企业车间管理提供参考。 本书适用于制药企业生产经理、生产主管、车间主任、班组长、工艺工程师、质量管理员及有意从事制药生产工作的学生。

《制药工程原理与机械(全国高等医学院校教材)》编著者周长征。 《制药工程原理与机械(全国高等医学院校教材)》结合*GMP，以实用性为原则，介绍制药生产过程中的典型单元操作与主要制药装备。以动量传递、热量传递和质量传递为主线，全面、系统地阐明制药丁程的基本原理和实现制药单元操作的装备。动量传递过程是研究以流体力学为基础的基本原理和装备，包括流体流动、流*的测量与设备、流体的输送机械、非均相混合物的分离与机械、液体搅拌与机械等；热量传递过程是研究以热量传递为基础的基本原理和装备，包括加热、冷却、蒸发、冷凝以及热交换设备等；质量传递过程是研究以物质通过相界面的迁移过程为基础的基本原理和装备，如液体精馏、干燥、固液提取及其设备等。以药物制剂的生产流程为顺序，分别介绍药物前处理机械、制剂的成型

YY／T 0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分： ——第1部分：通用要求； ——第2部分：过滤； ——第3部分：冻干法； ——第4部分：在线清洗技术； ——第5部分：在线灭菌； ——第6部分：隔离器系统。 本部分为YY／T 0567的第3部分。 本部分按照GB／T 1．1—2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用IS013408—3：2006《医疗保健产品的无菌处理第3部分：冻干法》，与IS013408—3：2006相比，主要编辑性修改如下： ——对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为 相应的国家标准号，并在第2章中注明一致性程度。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解

《药物合成技术》教材是“教学做”一体的项目化教材，共分为四部分。 部分 介绍课程建设过程、课程标准、教学情境的建立、考核方案等；第二部分按照岗位工作过程，“准备物料与确定工艺”、“使用与维护反应设备”、“合成氯霉素原料药”三个教学项目；每个项目中包括若干任务，每个任务编排6项内容，即：布置任务、知识、实用案例、项目展示与评价、知识拓展、自主项目。 第三部分列举了对甲氧基苄氯、β-萘甲醚、乙酸丁酯、4，6-二羟基嘧啶4个典型品种的SOP，提供了项目化教学素材（包括自主项目素材），供教学过程使用。 第四部分“综合练习”，按照基本知识、分析与提高、综合与应用三个层次编写了综合练习，供不同层次与不同要求的学生选用。 教材供高职高专制药技术类专业使用，也可作为相关专业的成人教育、中职

本教材编写注重工学结合、校企合作，全书共分九章。**章和第二章分别介绍了微生物发酵制药的概况、微生物制药生产过程中发酵技术的单元操作，第三～九章具体介绍各类药物(抗生素类、氨基酸类、药用酶类、维生素类、核酸类、糖类、基因工程类)的定义、分类、应用和生产方法，选取具有代表性的1～3种发酵药物，对该药物的基本知识、发酵生产和提取精制过程进行详细介绍。各章节之间既相互联系又相对独立。每章末设有目标检测并于书末配备习题答案，方便学生进行自我评估。 本教材适用于职业教育生物制药类专业学生使用。