近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。
《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求，应大力提高药品包装材料（简称药包材）原材料的质量水平，开发新型包装系统及给药装置。本书共十一章，系统梳理了药包材行业的发展脉络；药包材研发、生产、检验检测等环节中的技术难点；药包材行业发展的机遇与挑战，汇集了近年来的行业发展、政策法规和科研成果，展现了我国药包材制造领域不断提升的创新意识，正在走向“专特高新”的良性发展轨道。希望本书在帮助技术人员进一步熟悉、掌握药包材的监管法规、生产工艺、质量体系、检验检测技术的最新动态等方面起到借鉴和指导作用。
本书原著为第二版，主要介绍了制药工业至关重要的环节——如何把实验室的研究开发结果转化于中试生产，并最终进行大规模生产。 本书的特色在于： 从实践的角度深入理解放大生产过程，提供了丰富的批量放大生产的技术信息 尽可能完全地参考了FDA法规条例 详细阐述了相关的理论，即便读者不具备物理学或工程学的专业知识，也能轻 松阅读 本书可供从事制剂研究、生产的技术人员和工程师阅读，也可供药剂、制剂专业的研究生参考。
本书共分为22章，将临床药学实践和药品开发与基本科学原理相结合，介绍了生物药剂学和药动学的基本原理、数学基础，药动学模型及药物的消除和清除，口服吸收及多次给药的药动学研究，遗传药理学、生物利用度和生物等效等生物药剂学因素对药品设计、临床效果的影响。本书还介绍了控释制剂、靶向给药系统和生物技术产品，论述了药动学与药效学之间的关系及药动学在临床方面的应用。本书既可作为药学相关专业的学生，又可供药物研究相关技术人员参考。
《药物制剂包衣原理工艺及设备》的重点是薄膜包衣，包括有机溶剂包衣、水溶液包衣和水分散体包衣，介绍了各种成膜剂的性质、包衣液配方设计和典型配方、包衣工艺参数、应用实例以及包衣可能存在的缺陷和解决方法。《药物制剂包衣原理工艺及设备》简要地讨论了包衣的生物药剂学问题，提出了在设计包衣制剂时应该考虑的与消化道环境有关的一些问题。《药物制剂包衣原理工艺及设备》专章讨论了各种不同类型包衣设备和辅助设备，提出了包衣设备的选择原则以及与包衣溶剂回收和处理有关的环保法规。后一章以较大的篇幅介绍了上百种包衣辅料的性质、制备和用途。
本书用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法：质量源于设计（QbD），主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系。还对QbD方法的重要工具，如过程分析技术（PAT）、风险评估、实验设计（DoE）、模型与模拟、先前知识与质量体系等，在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。本书科学性和创新性强，也有很强的实用性，是一部涉及国际上药品研发理论与技术的现代药品研发方法学专著，填补了我国药品研发领域的空白。
![生物制药学 [爱尔兰]G.沃尔什 著 9787502584511 化学工业出版社【售后无忧】](http://img3m8.ddimg.cn/59/30/11971129658-1_l.jpg)
