《药物制剂工程学》全书共分为八章，主要阐述了药物制剂生产实践过程的主要内容。章 绪论 介绍了药物制剂工程学的概念、内容、任务、起源和发展，以及GMP、ICH、制药机械等的基本常识；第二章 制剂工程设计 介绍了制剂工程基本设计、工艺流程设计、制剂工程计算、车间布置设计、设备的选型与安装等工程设计相关内容；第三章 工程验证 介绍了工程设计审查、检查方法验证、空气净化系统验证、工艺用水验证、灭菌验证、生产工艺验证、设备清洁验证等；第四章 制剂生产工程 介绍了制剂生产工程体系、文件管理、生产计划、生产准备和劳动组织、生产过程及过程控制等内容；第五章 制剂生产各论 主要介绍了口服固体制剂、液体制剂、无菌制剂、其他制剂（软膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、中药制剂）等制剂操作单元、设备、工艺和车间

《制药工程工艺设计》（第三版）是*精品资源共享课制药工艺设计配套教材和高等学校制药工程专业教学指导分委员会教材。全书共十六章。重点介绍制药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据的估算、工艺设备选型与设计、车间布置、管道设计、净化空调系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计项目、制药厂建设工程项目实施与管理、生物发酵车间设计及示例、制剂车间设计及示例、中药前处理和提取车间设计及示例、生物制品车间设计及示例、化学制药车间设计及示例。本书全面系统阐述和反映制药工艺设计的基本理论与方法。内容满足化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂的设计知识和要求，第十二章到第十六章以各论的形式、以设计示例方法说明制药工艺设计的基本理论和方法的应用过程。《制药工程工艺设计》（

本手册收集了国内外常用化学试剂及化学药品产品10000余种，包括中、英文正名和别名、结构式、分子式、分子量、所含元素百分比、性状、理化常数、国家危险物品名编号、国家化学试剂标准编号、行业化学试剂标准号、默克索引第十五版编号、染料索引编号、国际生物化学联合会对酶的编号、参考规格、标准、主要用途及注意事项等内容。 本手册适用于从事化学试剂及化学药品的使用、生产、经营、保管及科研等工作的人员。

近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。

《微生物学临床一线难题释疑》是对临床微生物学和感染性疾病学的临床一线难题进行解答，共合计纳入66个问题 都是实际工作遇到，部分会高频遇到的问题。因为没有标准答案，或有标准答案而不为人知，故而重要。作者主要基于临床思维、文献资料和实际经验对这些问题进行了论述，既有对经典问题的重新思考和新角度解答，也有对 钉子 问题的详细解答，将实验室的工作与临床一线结合，得出更有临床价值的检测报告，提高检验科医生和临床医生的病原学诊断能力。本书适合检验科工作者、医学微生物教研室相关工作人员、临床医生、临床抗感染药师等参考阅读。

本书收录了近2000个近年来新开发和新上市的药物或中间体的合成方法，并且按照反应类型进行分类编排，对所合成的每一个化合物，都有分子式、分子量、英文名称、物理常数、具体的合成操作步骤、产品收率等内容，并列出了其在药物合成中的具体用途。每个反应都列出了相应的参考文献。为利于读者查阅目录中列出合成的化合物中文名称，书后编排了相应的英文名称索引。 本书适合药物合成及相关领域技术人员、相关专业师生参考使用。

作为“十二五”国家重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，本书首次从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外，更突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点，包括后成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。 本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员，各级药政和企业管理人员及资深科学家学习参考。

本书归纳和综述了新药的化学合成路线。覆盖范围为近5年美国FDA批准上市的新分子实体药共109个。针对每一个药物，本书给出了药物简介，药物化学结构信息，产品上市信息，药品专利保护和市场独占权保护信息，化学全合成路线和参考文献等。这些合成路线大多是目前制药工业中正在使用的化学合成工艺，有较高的实用性和学术价值。对参与反应的起始原料、中间体、反应产物都给出了详细的化学结构。每一步化学合成反应都给出了重要的化学试剂、催化剂、所使用的溶剂、合成反应条件及文献出处等。本书的特点是：作者从浩如烟海的科技文献中，精心挑选出*、*好和*有实用价值的合成方法，汇编成化学合成路线图，内容简洁，深入浅出，逻辑性强，容易理解，以*少的篇幅表达*多的技术信息，可帮助读者很快找到他们需要的药物合成方法及*可靠的原始科学论

本书在版的基础上，围绕新药的发现研究、开发研究二大主线，系统地介绍新药研发的基本过程、研究内容及其技术方法，深入分析和阐释先导物结构设计、生物活性筛选、候选药物的药理毒理评价和工艺质量研究、新药研究的信息利用和新药注册管理等重要课题，并对新药研发策略与模式、新药研发选题等予以前瞻性评述。具有结构体系新颖、实用价值突出、论述详略得当、语言通俗易懂的特色。 本书可供从事新药研发工作的相关人员参考，同时适合作为高等院校药学、中药、制药工程、药物制剂、生物制药等专业的教学用书。

《制药用水》大量采用实际工程案例和图片，结合国际制药工程协会（ISPE）及美国机械工程师协会（ASME）的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。 全书共12章，第1~3章分别介绍了制药用水的质量考量、标准体系和微生物的质量考量；第4~8章全面阐述了饮用水系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、实验室用水；第9~11章介绍了制药用水系统中的数字技术、确认与验证及不锈钢与红锈。第12章为扩展阅读。 本书适用于制药行业流体工艺系统的技术、生产人员和工程维护人员。同时，本书也可作为高等院校中制药工程、药物制剂等相关专业的参考资料。

本书对鼻腔给药制剂的研究与开发进行了全面的论述，内容涉及：鼻腔给药系统发展概述、鼻腔的生理结构和吸收机制、常见的鼻腔药物制剂剂型和制备技术、鼻腔药物制剂新技术、鼻脑通路新技术、实验动物技术、鼻腔给药系统的临床应用、影响药物鼻内吸收的因素、鼻腔给药系统的热点问题和应用前景。

本书首先对中药化学成分及其分离纯化技术进行了概述，然后每类化合物按照概述、化合物结构与性质、提取分离纯化的思路，分述优选了195种中药化学成分的分离制备。书中特别引用了大量作者自己的研究成果，从提取、富集与纯化，步骤清晰，重现性好，达到 程序化 分离制备的目的。本书汇集大量的实例，突出实际应用，适用于从事中药研发与生产的专业技术人员、相关专业的高校教师和高年级本科生、研究生以及从事植物化学、食品、天然产物资源研究的技术人员进行阅读和参考。

《制药除锈工艺实施手册》由我国知名制药工业服务商组织国内多家知名制药企业、高等院校和供应商共同编写，汇集了先进的理念与鲜活的实例，为我国制药企业提供除锈与再钝化的行动指南与解决方案。本书第1章简介了金属腐蚀的危害，第2章和第3章主要从不锈钢和金属合金的角度说明不锈钢的基础知识与腐蚀的机理，第4章至第7章介绍的是制药行业红锈的形成、风险以及清洁验证、清洁流体工艺系统，第8章至第9章探讨除锈、再钝化的方法及质量控制，第10章描述在制药行业中红锈的预防。本书适用于从事研究、设计、生产制药行业洁净不锈钢流体工艺系统的技术人员，以及制药、化工、日化和半导体企业相关的技术人员、生产人员和工程维护人员学习使用。

《含氟药物》由两部分组成：第1部分主要阐述了含氟药物的发现过程，氟元素在药物化学及生物化学中的作用；第2部分收集了目前已经上市(截至2021年6月)的含氟单分子药物360多个，另外还有含氟的复合药29个，对每种含氟药物进行了较为详细的介绍，包括名称、化学结构、合成路线、药理作用特点及药动学数据等，并附有主要参考文献。 本书可供从事含氟药物研究与开发的单位和企业作为参考，也可以作为高等院校氟化学、药物化学等专业的学生和教师的参考书。

《制药流体工艺实施手册》是在作者多年从事制药流体工艺系统的设计、安装、调试和验证工作经验的基础上，依据中国、美国、欧盟和WHO等国家或组织的GMP和药典要求，参考ISPE、ASMEBPE等有关资料编写而成。 本书主要围绕无菌药品的生产，阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统；重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制；对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。

近年来，基于生理的药动学模型在医药领域越来越受到重视，在国内，目前也有越来越多的科研工作者希望能够学习并应用这一工具。本书是基于生理的药动学模型领域享有盛名的一本著作，书中详尽描述了基于生理的药动学模型的原理、方法以及在医药领域中的应用。在此，我们将该书译成中文，希望能够为国内读者提供一本了解该领域的书籍，为PBPK模型在国内医药领域的推广应用提供一些帮助。本书尝试将理论与实践相结合，展现了PBPK模型在提高和改进药物发现与研发进程方面的巨大潜力。本书由两部分组成。*部分系统性介绍了基于生理的药动学模型、个体间差异，以及生物药或小分子药物间相互作用等方面所包含的基本原理。第二部分则深入介绍了PBPK模型在药物研发中的具体应用及其显著作用。 为了同时满足不同层次读者的需求，本书既包括对本领域概

《药物合成原理与实例速成实例篇》共十一章，内容包括中枢系统药物、外周神经药物、循环系统药物、消化系统药物、解热镇痛抗炎药物、抗肿瘤药物、抗生素类药物、化学治疗药物、降糖及利尿药物、激素类药物、 维生素类药物。共收集180多种合成路线，对合成路线中的主要反应给予机理推导，详细分析反应中电子流向、共轭效应、场效应、位阻效应，涵盖了烃化反应、卤化反应、酰化反应、酯化反应、缩合反应、氧化反应、还原反应等的众多实例。将有机化学、药物合成反应中的基本原理与药物化学、有机药物合成路线密切联系起来。本书可供高等学校化学、药物化学、应用化学、药学、制药工程、化工等专业的师生使用。也可作为从事有机合成、药物合成研究与开发、天然药物结构修饰的科研人员、生产人员的案头工具书。

本书共收集了1990～2009年上市或目前仍处于临床研究阶段的有机药物品种256个。所选药物基本都是较好品种，有的甚至被称为当代“重磅炸弹”药物。 书中详述了各个药物品种的具体制备与合成方法，并对其结构式、分子式、分子量、CA登记号、研发厂商、首次上市时间和国家、性状、用途、合成路线、波谱数据等内容进行了介绍。为了方便读者深入研究，每一品种后都列举了参考文献。 本书适合作为药物合成及相关领域技术人员、相关专业在校学生、教师参考书。

全书从目前中药片剂研制的特点与问题出发，以“全面反映、客观点评，突出实用性与针对性”为编写思想，收集了200余个应用较多、有完善的处方与制备方法、具有一定代表性的中药片剂实例。 全书分为三部分。分别介绍片剂基本知识、目前片剂的研究热点，第三部分突出体现了原工艺的设计思路和关键技术点，并结合目前的研究动态，对其不足和特色进行了点评。该部分介绍了两个方面：一是药物基本情况，通过对处方、来源、制法、性状、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏、质量控制等方面进行论述，反映药物的全貌；二是制备工艺解析，包括工艺设计思路、工艺关键技术、该药物及主要药物相关研究动态、工艺点评等。 本书可使读者熟悉目前常用中药片剂制备技术的现状及存在的问题，并能从中获得解决问题的方式与方法。 本书可

本书共收集了1990～2006年上市或目前仍处于临床研究阶段的有机药物品种350个。所选药物基本都是较好品种，有的甚至被称为当代“重磅炸弹”药物。 书中详述了各个药物品种的具体制备与合成方法，并对其结构式、分子式、分子量、CA登记号、研发厂商、首次上市时间和国家、性状、用途、合成路线、波谱数据等内容进行了介绍。为了方便读者深入研究，每一品种后都列举了参考文献。 本书适合作为药物合成及相关领域技术人员、相关专业在校学生、教师参考书。

本书共分二十四章，章至第八章介绍药物剂型设计基础、处方前工作、优化技术、新药制剂的研究与申报、药物制剂的稳定性、工程验证、生物等效性研究与药物动力学数据处理等内容。第九章至第二十四章按主要剂型介绍注射剂、眼用制剂、散剂和颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、小丸剂、软胶囊剂、膜剂和涂膜剂、软膏剂、硬膏剂、巴布剂、凝胶剂、栓剂、气雾剂、液体制剂等内容。以实例的形式介绍一些新技术，如脂质体、微球等在注射剂中介绍，胃肠道生物黏附给药系统、口服渗透给药系统、口服定时给药系统、胃漂浮给药系统、口服结肠定位给药系统等则在片剂中介绍。总之本书力求全面介绍药物剂型的新技术、新工艺等，以使读者了解更多的新剂型设计的有关知识。 本书可作为各层次剂型研究与设计工作者进行新药开发与剂型设计的参考用书，也

赵临襄主编的《化学制药工艺学（第4版）》内 容共有十五章，前六章分别为绪论、药物合成工艺路 线的设计和选择、化学合成药物的工艺研究、手性药 物的制备技术、中试放大与工艺规程和化学制药与环 境保护，突出新技术和新范例，注重实用性，深入浅 出地阐述化学制药工艺的特点和基本规律；其余九章 内容的编写以重要性、代表性和新颖性为原则，分别 对塞来西布、R，R，R－α－生育酚、氯霉素、埃索 美拉唑、地塞米松、盐酸地尔硫革、左氧氟沙星、多 西他赛和甲氧苄啶等9个典型药物的生产工艺原理加 以剖析，各有侧重并各具特色。理论知识结合生产实 践，深入探讨药物合成工艺，注重突出知识产权保护 、清洁生产和手性技术等内容。 本教材有助于推动专业课程建设，建立和提升与 市场经济接轨的人才培养体制，培养应用型、创新型 和复合

本书在版的基础上，以中间体为主线，在加强理论知识的同时，详细介绍了包括药物中间体合成设计、环合反应、硝化反应、磺化反应、酰化反应、加成反应、氧化反应、还原反应、缩合反应、氨解反应、烷基化反应、卤化反应、手性药物中间体合成以及药物中间体的分离与结构鉴定等内容，并重点介绍了化合物的新型合成方法与检测手段。具有较强的理论性、系统性、新颖性、实用性和先进性。 本书可作为高等院校有关专业的教材，适合大学生、研究生及教师阅读。也可供从事医药、农药、兽药及其中间体研究、设计、生产以及使用的有关科研、设计人员及工程技术人员参考。

本书用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法：质量源于设计（QbD），主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系。还对QbD方法的重要工具，如过程分析技术（ PAT）、风险评估、实验设计（DoE）、模型与模拟、先前知识与质量体系等，在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。本书科学性和创新性强，也有很强的实用性，是一部涉及国际上药品研发*理论与*技术的现代药品研发方法学专著，填补了我国药品研发领域的空白。

本书分上篇和下篇。上篇较系统地介绍了目前实验室和工业生产中应用的中药化学成分提取和系统分离的经典方法和*技术，也包括与中药化学成分提取和分离相关的内容，如中药中活性成分的含量测定方法以及结构鉴定方法。下篇按化学成分的类别，主要介绍了目前应用的天然来源的药物( 化合物)和中药中一些典型的活性单体成分的实验室和工业生产中的多种提取分离制备方法，工艺路线，定性、定量分析方法和结构鉴定的波谱数据。 对化合物不同的提取分离方法尽可能的加以分析比较，并阐明其特点。本书可供中药学专业以及相关领域从事科研、开发和生产的读者参考，也可作为相关专业研究生、本科生的教材使用。