《微生物学临床一线难题释疑》是对临床微生物学和感染性疾病学的临床一线难题进行解答，共合计纳入66个问题 都是实际工作遇到，部分会高频遇到的问题。因为没有标准答案，或有标准答案而不为人知，故而重要。作者主要基于临床思维、文献资料和实际经验对这些问题进行了论述，既有对经典问题的重新思考和新角度解答，也有对 钉子 问题的详细解答，将实验室的工作与临床一线结合，得出更有临床价值的检测报告，提高检验科医生和临床医生的病原学诊断能力。本书适合检验科工作者、医学微生物教研室相关工作人员、临床医生、临床抗感染药师等参考阅读。

《药物制剂工程学》全书共分为八章，主要阐述了药物制剂生产实践过程的主要内容。章 绪论 介绍了药物制剂工程学的概念、内容、任务、起源和发展，以及GMP、ICH、制药机械等的基本常识；第二章 制剂工程设计 介绍了制剂工程基本设计、工艺流程设计、制剂工程计算、车间布置设计、设备的选型与安装等工程设计相关内容；第三章 工程验证 介绍了工程设计审查、检查方法验证、空气净化系统验证、工艺用水验证、灭菌验证、生产工艺验证、设备清洁验证等；第四章 制剂生产工程 介绍了制剂生产工程体系、文件管理、生产计划、生产准备和劳动组织、生产过程及过程控制等内容；第五章 制剂生产各论 主要介绍了口服固体制剂、液体制剂、无菌制剂、其他制剂（软膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、中药制剂）等制剂操作单元、设备、工艺和车间

本书在版的基础上，以中间体为主线，在加强理论知识的同时，详细介绍了包括药物中间体合成设计、环合反应、硝化反应、磺化反应、酰化反应、加成反应、氧化反应、还原反应、缩合反应、氨解反应、烷基化反应、卤化反应、手性药物中间体合成以及药物中间体的分离与结构鉴定等内容，并重点介绍了化合物的新型合成方法与检测手段。具有较强的理论性、系统性、新颖性、实用性和先进性。 本书可作为高等院校有关专业的教材，适合大学生、研究生及教师阅读。也可供从事医药、农药、兽药及其中间体研究、设计、生产以及使用的有关科研、设计人员及工程技术人员参考。

本手册收集了国内外常用化学试剂及化学药品产品10000余种，包括中、英文正名和别名、结构式、分子式、分子量、所含元素百分比、性状、理化常数、国家危险物品名编号、国家化学试剂标准编号、行业化学试剂标准号、默克索引第十五版编号、染料索引编号、国际生物化学联合会对酶的编号、参考规格、标准、主要用途及注意事项等内容。 本手册适用于从事化学试剂及化学药品的使用、生产、经营、保管及科研等工作的人员。

《生物制药工艺学》以2015年版《中华人民共和国药典》为依据，共分为两个模块进行介绍，*模块为生物制药基础理论，内容有生物制药概述以及生物制药工艺基本技术；第二模块为典型生物药物的生产与质量控制，并融入一些生物制药综合性的生产案例，内容涵盖氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、糖类药物、脂类药物、抗生素类药物、维生素及辅酶类药物以及生物制品类药物的生产与质量控制。本教材适用于高职高专类院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、生物技术等专业师生使用，也可作为制药企业员工以及其他相关专业人员的参考书。

本书首先对中药化学成分及其分离纯化技术进行了概述，然后每类化合物按照概述、化合物结构与性质、提取分离纯化的思路，分述优选了195种中药化学成分的分离制备。书中特别引用了大量作者自己的研究成果，从提取、富集与纯化，步骤清晰，重现性好，达到 程序化 分离制备的目的。本书汇集大量的实例，突出实际应用，适用于从事中药研发与生产的专业技术人员、相关专业的高校教师和高年级本科生、研究生以及从事植物化学、食品、天然产物资源研究的技术人员进行阅读和参考。

《生物与制药工程》体现了因材施教的理念，以学生任务型需求为编写目的。共分为两篇，篇以生物工程和制药工程专业涉及的主要理论课程为主，在适量提供英语专业词汇的基础上，增加了更多的短语表达方式，以追求实用性效果为主。第二篇以实践应用为主，包括主干课程中的基本实验(实践)操作的全英文讲解、各种面试环节的自我介绍、专业介绍、学院介绍、英语专业论文的投稿说明、生物工程学科领域中的*研究成果、国际会议日程安排等。

YY／T 0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分： ——第1部分：通用要求； ——第2部分：过滤； ——第3部分：冻干法； ——第4部分：在线清洗技术； ——第5部分：在线灭菌； ——第6部分：隔离器系统。 本部分为YY／T 0567的第5部分。 本标准按照GB／T 1．1—2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO 13408—5：2006《医疗产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌》，与ISO 13408—5：2006相比，主要编辑性修改如下： ——对本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号转化为相 应的国家标准号，并在第2章中注明一致性程度。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广

为了贯彻*〔2006〕16号文件精神。适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照生物制药技术专业的培养目标，在卫生部教材办公室的组织规划下，确立本课程的教学内容，编写教学大纲和本教材。 本着高职高专教育对教材的要求不仅仅在于能用而更注重今后的岗位要求，高职高专教材应以就业为导向、能力为本位、学生为主体的目的，我们在编写过程中注重以够用、实用、适用为原则，体现高职高专教育的特色，突出工学结合，满足生物制药及相关职业需要、岗位需求。 教材内容以基础知识为主体，力求反映生物药物质量检测技术的新技术和新进展；知识面较宽、浅显易懂，力图做到使教师易教，学生易学；在编写次序上既注

制药工程专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学、药学和工程学交叉的工科专业，本书从制药工程专业的培养目标、课程体系、制药教育与制药行业的发展入手，介绍了如何学习好制药专业。介绍了化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂、制药工程设计、药品质量、药品生产管理等方面各自的基本概念、基本知识点、未来的行业发展以及需要学习的主要课程，通过学习好相关的课程，才能成为在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面富有创新精神和实践能力的复合型高级工程技术人才。 本书可作为高等院校制药工程专业及其相关专业本、专科生的选用教材，也可作为制药及相关行业从事科学研究、生产和教学的科研及教学人员的参考书籍。

本书以药物主要制剂生产的工艺流程为主线，论述制剂生产各个环节所需典型设备及制剂车间工艺设计要求。全书共分九章,内容包括绪论、口服固体制剂生产设备、注射剂生产设备、其他药物制剂生产设备、药物制剂车间设计、中药制剂生产设备及车间设计、制药用水生产和制剂车间空气净化、药厂的总体规划及其他非工艺设计、药品生产验证与GMP认证。书中介绍了生产过程中涉及设备的基本构造和生产原理，同时还简要介绍一些生产过程中由设备故障引起的常见质量问题、相应的解决方法和简单的设备维修保养知识，从“药品生产质量管理规范”和洁净车间要求出发，阐述制剂车间工艺设计的原则、程序和方法，并介绍辅助专业的设计要求。 本书既可作为高等院校药物制剂专业和制药工程专业师生教学用书，也可作为从事药物制剂生产和研究、设计专业人

《制药用水》大量采用实际工程案例和图片，结合国际制药工程协会（ISPE）及美国机械工程师协会（ASME）的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。 全书共12章，第1~3章分别介绍了制药用水的质量考量、标准体系和微生物的质量考量；第4~8章全面阐述了饮用水系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、实验室用水；第9~11章介绍了制药用水系统中的数字技术、确认与验证及不锈钢与红锈。第12章为扩展阅读。 本书适用于制药行业流体工艺系统的技术、生产人员和工程维护人员。同时，本书也可作为高等院校中制药工程、药物制剂等相关专业的参考资料。

《生物制药工艺学（第3版）》是“十二五”普通高等教育本科***规划教材之一，本版《生物制药工艺学》是在第二版教材的基础上修订编写的。全书共分为三大篇，包括生物制药工艺基础、生物分离工程技术和重要生物药物制造工艺，重点阐述了生物制药工艺技术的基础理论、基本知识和基本技能，并尽可能反映现代生物技术、生物分离工程技术和生物制药工艺的进展。 本书除可作为生物制药专业教材外，还可作为药学类其他专业和生物化工类专业的教学参考书，并且对生物制药科技人员也有重要参考价值。

色谱分析作为重要的分离技术，已广泛应用于药物研究开发、生产流通乃至临床使用的各个领域中，成为药物质量控制必不可少的手段。随着我国药学事业的突飞猛进及国家经济建设的快速发展，各高校招收的有关药学专业的本科生和研究生数量日益增加，社会对以介绍药物色谱分析为主要内容的书籍的需求也日益增加。随着从事药物色谱分析工作的人员越来越多，年轻的药物分析技术人员急需一本理论联系实际，开拓思路，并有助于解决实际工作中药物色谱分析问题的学习用书。尽管目前市场上有多种介绍色谱分析的参考书，然而以药物为主要研究对象的色谱分析参考书却不多见。《药物色谱分析》一书正是顺应以上社会需求而编写的。 本书以介绍《中国药典》药品质量标准中被广泛采用的高效液相色谱法和气相色谱法为主，亦介绍毛细管电泳及色谱一光谱联

《生物制药技术/普通高等教育 十二五 规划教材 生物技术类专业教材系列》除了简单介绍生物制药技术和生物技术的含义、发展外，详细介绍了生物药物的来源、特性和主要分离纯化方法，围绕现代生物工程的四大工程介绍了其应用于生物制药领域的基本原理、基本技术，并提供了其在医用工业中代表性药品的生产制备工艺实例；同时还阐述了用于完成生物催化反应的核心设备的生物反应器的结构特点和工艺控制要求，以及反映反应器工艺条件是否适合的细胞浓度的测定方法。 《生物制药技术/普通高等教育 十二五 规划教材 生物技术类专业教材系列》可作为高等职业教育生物化工类专业学生的教材，也可作为生物制药类技术人员的培训教材。

《药物合成技术》教材是“教学做”一体的项目化教材，共分为四部分。 部分 介绍课程建设过程、课程标准、教学情境的建立、考核方案等；第二部分按照岗位工作过程，“准备物料与确定工艺”、“使用与维护反应设备”、“合成氯霉素原料药”三个教学项目；每个项目中包括若干任务，每个任务编排6项内容，即：布置任务、知识、实用案例、项目展示与评价、知识拓展、自主项目。 第三部分列举了对甲氧基苄氯、β-萘甲醚、乙酸丁酯、4，6-二羟基嘧啶4个典型品种的SOP，提供了项目化教学素材（包括自主项目素材），供教学过程使用。 第四部分“综合练习”，按照基本知识、分析与提高、综合与应用三个层次编写了综合练习，供不同层次与不同要求的学生选用。 教材供高职高专制药技术类专业使用，也可作为相关专业的成人教育、中职

韩静主编的《制药工程制图》是全国高等医药院校药学类规划教材之一。该书系统地介绍了制图基本知识、点线面的投影、立体和组合体的三视图、轴测图、机件常用表达方法、标准件常用件、零件图和装配图、药厂车间工艺设计图、制药设备简介等内容。本书既包含了制图的基本知识，也融合了制药行业的特色，在保证知识覆盖面完整的基础上，充分考虑了制药行业所需工程人才的特点，目的性、针对性强。 《制药工程制图》适合作为普通高等院校制药工程、生物工程、药物制剂、应用化学、生物技术等专业，及制药相关专业学生的制图课程教材，也可供其他非机类专业师生和相关工程技术人员参考。

?书 ? ? ? 名 ??制药工程——药物的工业生产和研发 ?作 ? ? ? 者 ?齐鸣斋 ?出 ?版 社 ?华东理工大学出版社 ?出版时间 ?2014年10月 ?I ?S ?B N ?978-7-5628-3918-7 ?页 ? ? ? 数 ?448?页 ?字 ? ? ?数 ?546千字 ?开 ? ? ? 本 ?16 ?开 ?重 ? ? ?量 ?0.8 千克  

《药物质量控制与检测技术》从职业岗位需求出发，围绕药物制剂生产链将药品质量控制重心前移至生产过程中，通过强化药品生产过程控制来保证药品质量，构建“原料药入厂检验—制剂生产过程监控--成品检验”的一体化符合生产岗位群特点的教材体系。教材内容紧跟我国新版《中国药典》、《GMP》与《国家药品安全“十二五”规划》等新的标准、新要求，融合了《药物质量检测技术》国家精品课程及国家教学资源库的建设成果， 有配套的数字化教学资源。教材即可作为高职高专药品质量检测技术、化学制药技术、药物制剂技术、药学等专业的药物质量检测技术课程讲授教材，也可作为医药行业的职业培训教材或药物检验初级、中级、高级工考试培训教材，同时对广大药品检验工作者以及兽药、化妆品及食品等行业的检验工作者也将起到一定的参考作用。

《制药设备与车间设计/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》介绍的内容主要包括：提取设备、粉碎设备、筛分与混合设备、分离设备、干燥设备、蒸发设备、物料输送设备、生物制品反应设备、制剂成型设备、药品包装及设备、厂址选择与布局、车间设计、工艺管道设计、辅助设施设计、非工艺项目设计等。 《制药设备与车间设计/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》力求系统、实用、新颖，以培养能适应规范化、规模化、现代化的制药工程、药物制剂所需要的高级专业技术人才为宗旨。为此，我们特聘请了教学、科研、生产等三方面的专家、教授，在进行了充分研讨和论证的基础上，撰写了本教材。