建立完善的仪器设备维护保养操作流程，能够提高仪器设备使用效率，同时也降低维修成本。为进一步加强实验用仪器设备管理系统化，结合仪器设备质量管理相关要求，遵循实际、可操作性原则，编制《实验仪器设备维护保养规程手册》。本《实验仪器设备维护保养规程手册》共涵盖包括计量设备及功能仪器在内45种实验仪器设备的维护保养操作规程，主要阐述了实验仪器设备维护保养工作的目的、应用范围、维护内容及流程、常见故障处理、维护周期、维护内容记录6方面内容。同时附带维护保养操作记录表，旨在通过加强仪器设备规范化管理提高仪器工作效率、延长使用寿命，保障实验人员的工作质量。
《医疗器械临床试验统计方法（第2版）》详细介绍了医疗器械临床试验中涉及的统计学设计方法、计算原理、评价方法，以及统计分析软件实现过程及相关程序源代码。书中除将复杂的生物统计学计算原理结合通俗的医学语言进行详细的讲解之外，还对每一统计学分析方法均给出了医疗器械临床试验的实例，以方便读者理解及应用。 《医疗器械临床试验统计方法（第2版）》可满足政府法规部门医疗器械临床试验评审人员、临床科研人员及医疗器械生产厂家相关技术人员的需要，可作为其工具书；亦可作为大专院校有志从事临床研究研究生的教学参考书。
本标准等同采用国际电工委员会标准IEC 62462：2007《超声 输出试验 超声理疗设备维护指南》。 本标准对IEC 62462仅作了极少量的编辑性修改，均不影响一致性程度。 本标准的附录A、附录B、附录c、附录D、附录E、附录F和附录G是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC／TC l0／SC 2)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖。
本标准等同采用ISO22609：2004《传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）》。 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： “本国际标准”一词改为“本标准”； 用小数点代替作为小数点的逗号“，”； 删去国际标准的前言。 本标准的附录A为规范性附录、附
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准主要起草人：吴平、宋金子、贾或飞、王金红。
YY／T0688的本部分修改采用ISO20776-1：2006《临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法》。 本部分的附录A为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC／TCl36）归口。 本部分主要起草单位：北京市医疗器械检验所、南京医科大学附属医院。 本部分主要起草人：童明庆、王辉。
GB/T 29791((体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)》分为5部分： ——第1部分：术语、定义和通用要求； ——第2部分：专业用体外诊断试剂； ——第3部分：专业用体外诊断仪器； ——第4部分：自测用体外诊断试剂； 一一第5部分：自测用体外诊断仪器。 本部分为GB/T 29791的第5部分。 本部分按照GB/T 1．1—2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用IS0 18113—5：2009((体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第5部分：自测用体外诊断仪器》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： ——YY/T 0316--2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(IS0 14971：2008，IDT) ——YY/T 0466．1—2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(IS0 15223-1：2007，IDT) ——G
根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本标准。 本标准代替GBZ 96—2002《内照射放射病诊断标准》。 本标准与GBZ 96—2002相比，主要修改如下： ——参考了新近发生的210P0内照射放射病致死案例； ——增加了致严重确定性效应的放射性核素阈值摄入量； ——对选择性分布放射性核素的特征性效应做了更多的举例； ——充实了内照射放射病的治疗和处理原则； ——增加了附录A和附录B。 本标准由卫生部放射性疾病诊断标准专业委员会提出。 本标准由中华人民共和国卫生部批准。 本标准起草单位：中国医学科学院放射医学研究所、天津医科大学。 本标准主要起草人：姜恩海、邢志伟、白光、杜建颖、樊飞跃、赵欣然。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB 8284—1987： ——GBZ 96—2002
4．6．3含水量为推荐性条款。 本标准按照GB／T 1．1—2009给出的规则起草。 本标准代替YY 1116一2002《可吸收性外科缝线》。 本标准与YY 1116—2002主要差异如下： ——取消工类缝线的分类结构，增加了I类缝线的制式、Ⅱ类缝线染色／不染色的分类； ——修订了缝线的规格与直径、抗张强度、针线连接强度； ——增加Ⅱ类(单股)缝线的要求； ——修订了缝线的环氧乙烷残留量； ——修订了缝线植入试验要求； ——修订了缝线生物降解试验的要求及其方法； ——修订了脱铬试验方法； ——修订了含水量测试方法。 本标准参考欧洲药典6．0版和美国药典第31版。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC／TC 94)提出并归口。 本标准起草单位：上海浦东金环医疗用品有限公司、强生(中国)医疗器材有限
本标准按照GB／T 1．1—2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用IS0 10334：1994《外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝》。 本标准与IS010334：1994相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ——用IS0 5832-1代替了IS0 5832—1：1987； ——用IS0 5832-2代替了IS0 5832—2：1993； ——用YY／T 0605．5代替了IS0 5832—5：1993； ——用IS0 5832-9代替了IS0 5832—9：1992； ——用YY／T 0640代替了IS0 6018：1987； ——用GB／T 228代替了IS0 6892：1984； ——用GB／T 239代替了IS0 7800：1984； ——用GB／T 238代替了IS0 7801：1984； ——用ASTM F 86代替了ASTM F 86—91。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识
本标准按照GB／T 1．1—2009给出的规则起草。 本标准代替WS／T 79—1996《大骨节病治疗效果判定》。自本标准实施之日起，WS／T 79—1996废止。 本标准与WS／T 79—1996《大骨节病治疗效果判定》相比主要变化如下： ——增加了“术语和定义”； ——增加了“判定原则”； ——删除了原标准依据“自觉症状，畸形，关节功能，判定治愈、好转和无效”的辅助相关条目； ——删除了“对综合判定治疗效果者，如临床效果与X线效果不相一致，以X线效果为主”的判定原则； ——增加了“关节功能障碍指数评分”及评分方法。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由卫生部地方病标准专业委员会提出。 本标准由中华人民共和国卫生部批准。 本标准起草单位：西安交通大学医学院公共卫生系地方病研究所、四川省疾病预防
本标准对应于EN14180：2003《医用消毒灭菌器 低温蒸汽甲醛灭菌器 要求和检测》的一致性程度为非等效。 本标准附录A、附录B、附录C、附录D为规范性附录，附录E和附录F为资料性附录。
《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第1单元，YY/T 0268-2008《牙科学 口腔医疗器械生物评价 第1单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。
本标准等同采用ISO6474：1994《外科植入物 高纯氧化铝基陶瓷材料》。
