本教材分析了大健康和医疗器械行业的改款及发展趋势,简要介绍医疗器械分类、医疗器械注册申报资料的要求和审批流程等内容。以医疗器械研发和创新创业为主线,在介绍创新思维方式和创新方法的基础上,以理论和实践相结合的方式剖析创新产品案例,通过案例分析培养创新意识和原创性思维。再结合互联网发展现状和医疗器械创新发展趋势,系统介绍创业概念、方法、模式和风险;同时,剖析我国大学生创业的成功案例和失败教训,启迪学生如何遴选合适的创业项目。本书主要供医学院校生物医学工程、生物医学材料、市场营销等相关专业本科生使用,也可作为医学院校医学类专业本科生的创新创业课程教材。此外,可供从事医疗器械工作和管理的人员参考使用。
内容简介 随着手术设备、器械的发展,外科手术范围、术式、方法都发生了革命性的改变,掌握手术设备、器械的操作方法,并降低故障率,是手术室护士的基本技能,也是确保手术顺利进行的必要条件。 本书按照不同设备、不同型号、不同的术式,真实地再现了每个仪器设备的操作方法,并结合实际使用,图示标注每个部件名称,编写操作常规,并注明保养要求、故障现象描述和排除方法,以便使用者流畅操作,保障设备安全,保证手术顺利进行。 本书可作为护士的参考工具,新护士的培训教程,也可以作为护理管理者考查护理工作质量的客观依据。
《血液净化设备质量控制检测技术》介绍了:血液净化设备的工作原理、发展历程和常见血液净化设备的基本结构与技术指标,血液净化设备的质量管理,并对血液净化设备的质量控制检测技术规范、几种常用血液净化设备质量控制检测仪以及质量控制检测操作方法和步骤等进行了详细介绍。 《血液净化设备质量控制检测技术》适用于医院医学工程人员、血液净化中心技术人员等对血液净化设备进行质量控制的检测,也可用于医疗卫生装备相关专业的教学和参考。
本书围绕医疗器械注册和管理,主要介绍了医疗器械标准、医用电气设备的电磁兼容和安全要求及其检测、无菌医疗器械的环境控制及微生物检测、医疗器械的常用理化性能要求及其检测、医疗器械的生物学评价、质量管理体系、临床试验、医疗器械申报注册和不良事件监测等内容。 本书可作为大专院校医疗器械专业和国家医疗器械职业资格考试的教学用书,也可供从事医疗器械生产、经营、使用、教学、监管人员参考阅读。
《胎儿畸形超声诊断图谱》共9章,约50万字,从作者多年积累的大量资料中选择了图片1000余幅,包括70余种胎儿畸形。从图像分析入手,系统了正常妊娠,胎儿中枢神经系统,颜面及颈部、心脏、胸腹部、泌尿系统、骨骼畸形、胎儿肿瘤、胎儿附属物异常等超声影像学特征。对每一种胎儿畸形的超声诊断与鉴别诊断要点和检查技巧做了归纳点评;其中对发病率高、诊断难度大的心脏畸形、中枢神经系统畸形做了重点描述,部分病例为首次发表。书中选图典型、清晰,内容新颖,实用性强。适用于超声诊断、妇产科、计划生育等相关专业医师,医学影像专业师生参考。
仪器设备是开展食品药品检测的基础,也是质量保证体系的重要组成要素之一。为保障检验检测数据的可靠性和准确性,检验仪器需定期开展有效的核查工作,该工作的开展主要依据国家检定规程/校准规范,但由于食品药品检测的特殊性,需用到某些专用仪器,而此类仪器目前没有相应的国家检定规程/校准规范或者检定规程/校准规范不适用于食药检系统,这就给检测数据的准确性带来潜在风险,为此中国食品药品检定研究院组织相关人员及计量检测科学研究院专家,编制出《食品药品检验仪器设备核查手册》,解决专用仪器设备的核查问题。此手册主要用于目前没有国家规程的或者国家规范不符合药品检测实验要求的设备,在确保实用、规范的基础上,既要符合质量管理的要求,又要覆盖食品、药品等常用仪器设备,为食品药品系统仪器设备定期核查提供技术支
本书为影像学读片掌中宝系列丛书之一。全书共十二章,分别介绍了CT 原理及CT造影剂,各系统的正常CT解剖及各种疾病的CT影像特点。 本书的特点是:指导年轻的放射科医师如何观察、分析CT片,结合临床做出更贴切临床实际的CT诊断。适合临床医师、基层CT诊断技术人员、影像学专业学生及青年CT医师参考阅读。
本书分为5个部分:基础篇,医疗器械管理篇,申办者/CRO管理,伦理委员会,临床试验常见问答及附录。基础篇包括新药研究开发过程的概述,GCP概述,临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及临床试验相关文件的设计填写与数据分析;医疗器械管理篇包括临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存,相关制度与SOP的制定及临床试验标准操作流程;申办者/CRO管理篇包括临床试验的组织与协调、外CRO公司的简介与管理模式;伦理委员会篇包括伦理会员会的组成、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作流程。本书可为进行研究临床试验各方面提供模板,并从操作层面为我国临床试验管理提供配套文件。
本书是对我国医疗器械产业迄今走过的路、今后应走的路,提供资料与见解。全书由部分构成。总论:收集了“863”课题组既有的研究成果;产业聚集区:分析了医疗器械产业宏观架构的支柱——珠三角、长三角和环渤海聚集区的产业态势、存在问题和解决途径;企业案例:精选了12家企业,力图反映、剖析他们各有特色的成长道路。
《口腔诊所开业管理丛书:口腔医疗设备管理》分为口腔诊所设备分类、口腔医疗设备选购原则、口腔诊所医疗设备、口腔影像检查设备、牙科辅助诊断设备、口腔诊所医疗器械、口腔诊所医疗材料、口腔诊所技工设备、清洗消毒设备、口腔护理保健产品、口腔诊所医疗台柜、流动口腔医疗设备、口腔诊所管理软件、口腔诊所科技产品、口腔诊所设备选购、口腔诊所材料管理共16章。内容系统、全面、规范、实用、可操作性强,对口腔医疗设备管理具有指导作用。 《口腔诊所开业管理丛书:口腔医疗设备管理》适合各类口腔诊所和口腔医师临床应用参考,也适合高等口腔医学院、系,中等卫校口腔医学专业学生的教学用书和各级医院口腔医学进修生的学习使用。
该教材本着“新型、实用、有代表性、有前瞻性”的原则,原版教材的基础上,对那些繁琐难懂的相关公式,与临床检验仪器关系不甚密切的光学、电学线路图以及近几年临床已经逐步淘汰的仪器内容,均进行了删减;增加了临床上近几年新出现的、前沿的检验仪器的工作原理、结构分类、性能指标、使用方法、维护保养、常见故障的排除以及发展趋势等相关内容。 本教材可供高等医学院校检验医学、影像医学、预防医学各专业本科学生、研究生、成人和高职教育专科、本科学生72-108学时教学使用,也可供从事以上各专业临床工作的技术人员继续教育学习使用。
《高频电刀质量控制检测技术》从高频电刀的发展历程、基本原理和基本操作入手,根据外相关标准和军队《高频电刀质量检测技术规范》,对高频电刀的临床质量检测方法进行了系统阐述,并针对目前临床常见的各型号高频电刀进行了系统分析,逐一介绍了设备的原理结构和使用方法,以及检测系统的连接、检测步骤、检测结果的处理和检测中的注意事项。 《高频电刀质量控制检测技术》适用于高频电刀质量控制工作者、高频电刀临床使用者参考使用。
本书分为5个部分:基础篇,医疗器械管理篇,申办者/CRO管理,伦理委员会,临床试验常见问答及附录。基础篇包括新药研究开发过程的概述,GCP概述,临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及临床试验相关文件的设计填写与数据分析;医疗器械管理篇包括临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存,相关制度与SOP的制定及临床试验标准操作流程;申办者/CRO管理篇包括临床试验的组织与协调、外CRO公司的简介与管理模式;伦理委员会篇包括伦理会员会的组成、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作流程。本书可为进行研究临床试验各方面提供模板,并从操作层面为我国临床试验管理提供配套文件。
本书为医疗器械监管方面的技术培训教材,共分四篇、26章。篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要,从专业技术层面介绍了外医疗器械监管经验,医用材料的生物学评价,医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。 本书依据医疗器械国家标准编写而成,具有内容全面、系统,先进性、性、实用性、指导性强的特点,是医疗器械监管人员的案头工具书。
本书共12章,较详细地介绍了耳聋与助听器选配的相关知识和技术。包括耳部应用解剖和声学知识,耳聋检查与分类,耳聋及相关疾病,助听器的种类、电声特性、工作原理、主要技术指标和选配,耳模的声学特性及配置技术,聋童听力、语言康复训练等,并附有听力、语言残疾的检查方法和评定标准。内容新颖、图文并茂。适于耳鼻咽喉科医师、听力学专业技术人员、助听器营销人员、聋哑学校和听力语言康复中心教师阅读,亦可供耳聋患者及助听器选购者参考。