本书作者根据多年从事验证的工作经验,秉承“推动行业进步”的发展理念,依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求,参考ICH、、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作;同时,还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等制药行业重点关注的主题。
《药剂设备原理与设计》全书共8章,分三个层次:主要介绍药剂设备中常用机构和装置,包括自动上供料机构、药品计量机构、药物灌装机构、瓶类容器工作机构、药品软包装工作机构;药物制剂机械设计原理和总体设计;药物制剂机械设计实例。本书是在《药物制剂机械设计》一书的基础上补充、完善、整理改编的。本书内容由浅入深、从简单到复杂、从局部到整体,以药剂设备典型机构为载体进行分析与介绍,尽量采用图例与文字叙述相结合,力求简明、易懂、实用地反映主要剂型设备的典型药物制剂机械的原理、应用、设计及GMP的有关要求。读者通过层层递进的学习,可以培养对药剂设备的分析与设计能力。本书适用于药剂设备、制药工程、药物制剂等有关专业的教学,也可作为化学工程、食品工程等专业及相关专业工程技术人员的参考用书。
在本书中,作者深刻而又地介绍了药物研发齣现状和需求。从事药物化学和合成化学的工作者和研究生将从该书学到许多具有实用价值的知识。书的前两章论述了药物研发的复杂性,对于任何具有潜在的治疗效果的分子必须有适当的途径来发现构效关系,以及由最初的小范围的实验室合成到工艺优化直至成功投入商业生产的许多方面因素。剩下的15章是大量关于从化学合成到临床的抗癌、抗感染、抗心血管和代谢方面药物合成的例子。同时,这些章节中的每一章都对通过化学手段将代药物的疗效改进到第二代和第三代药物的例子进行了阐述。 该书可供各大专院校作为教材使用,也可供从事相关工作的人员作为参考用书使用。
本书内容分四大部分:生物黏附的基本原理;生物黏附交互作用的评价方法;生物黏附药物传输系统设计的新概念和新策略;生物黏附药物传输系统开发的议题:产品及临床试验。本书从生物黏附技术的各个方面以及相关的思考角度进行介绍,包括发展新的生物可控释放系统,先介绍基本的相关理论,同时介绍一些的实例。本书的中心问题是探讨生物黏附的基本机理,以及如何在此基础上发展用于药物释放的可工程应用的生物载体。 本书适于从事胶黏剂研发的工程技术人员,生物与医药领域技术人员参考,对相关专业的教师、研究生及本科生也有重要参考价值。
抗体对相应的抗原具有高度的特异性,针对特定的、与疾病发生发展相关的靶分子(抗原),可以制备特异性的抗体。抗体用于治疗各种疾病特别在治疗癌症、自身免疫疾患和病毒感染中显示巨大的潜力和应用前景。据报道,目前全球年销售额居前10位的药物中,抗体药物占6种。显然,抗体药物(antibody.baseddrug)已成为生物医药发展的一个重要领域。 抗体药物的研究与应用经历了漫长曲折的过程。抗体作为治疗剂的潜能,在20世纪初期即已引起医药研究者的关注。早期研究者曾报道,将癌细胞注入动物体内,取其抗血清进行治疗,但未能取得确定的疗效,甚至可能产生严重的毒副反应。在相当长时期内,抗血清一般用于中和外源性毒素如蛇毒等有效,但未能用于癌症和其他疾病的治疗。近30年来,以细胞工程和基因工程为基础的抗体工程技术的快速发展推动了抗体药物
在本书中,作者深刻而又地介绍了药物研发齣现状和需求。从事药物化学和合成化学的工作者和研究生将从该书学到许多具有实用价值的知识。书的前两章论述了药物研发的复杂性,对于任何具有潜在的治疗效果的分子必须有适当的途径来发现构效关系,以及由最初的小范围的实验室合成到工艺优化直至成功投入商业生产的许多方面因素。剩下的15章是大量关于从化学合成到临床的抗癌、抗感染、抗心血管和代谢方面药物合成的例子。同时,这些章节中的每一章都对通过化学手段将代药物的疗效改进到第二代和第三代药物的例子进行了阐述。 该书可供各大专院校作为教材使用,也可供从事相关工作的人员作为参考用书使用。
本书内容分四大部分:生物黏附的基本原理;生物黏附交互作用的评价方法;生物黏附药物传输系统设计的新概念和新策略;生物黏附药物传输系统开发的议题:产品及临床试验。本书从生物黏附技术的各个方面以及相关的思考角度进行介绍,包括发展新的生物可控释放系统,先介绍基本的相关理论,同时介绍一些的实例。本书的中心问题是探讨生物黏附的基本机理,以及如何在此基础上发展用于药物释放的可工程应用的生物载体。 本书适于从事胶黏剂研发的工程技术人员,生物与医药领域技术人员参考,对相关专业的教师、研究生及本科生也有重要参考价值。
本书共十四章,结合大量示例,详细介绍了制药企业生产验证的基本知识,新修订的GMP对制药企业厂房与设施的要求,以及厂房和各类设施设备的验证或确认方法,其中包括厂房的设计确认,计量仪器仪表的校验确认,净化空调系统、纯化水注射用水系统、洁净室(区)空气臭氧消毒效果、过滤器和过滤系统.净化压缩空气系统的验证,以及制药机械(设备)、无菌制剂生产设备,口服固体和液体制剂生产设备、中药丸剂生产设备、中药材前处理提取设备等的确认。 书中内容将新修订的GMP要求与验证工作实践紧密结合,时效性强,且配有大量图表,规范而实用,可为制药企业在厂房设施设备方面达到GMP认证标准提供有益指导,是药品生产企业技术人员在验证工作中难得的参考书,也可供高等医药院校教师进行药品生产质量管理理论与实证研究时参阅。
《实用中药制剂技术/国家职业教育改革发展示范学校建设项目规划教材》具体内容分八个模块,模块一主要介绍制剂的基础知识,包括的粉碎、浸提、制药卫生、制药用水等;模块二介绍浸提制剂,包括汤剂、酒剂、流浸膏剂等;模块三介绍表面活性剂及其在制剂中的应用;模块四介绍无菌制剂,包括注射剂和眼用制剂。
本书对药物合成中的基本技能进行了详尽说明,并通过有代表性的实验旨在培养读者的实际操作能力。全书分为三个部分:部分介绍药物合成实验室的一般技能,主要介绍药物合成实验中的一般知识、安全知识和注意事项;第二部分介绍药物合成实验技能和操作,内容包括药物合成的准备、反应过程控制、产品分离和后处理等各个环节的单元操作;第三部分为药物合成,提供了八大反应类型的27个合成实验以及5个药物的制备。本书的特色在于:逐个详解药物合成中的单元操作;针对八大反应类型的27个合成实验分别提供扩展阅读材料.利于读者开阔视野;收录5个药物的制备,其过程均需经多步反应制得.进一步综合训练了读者的单元操作能力和类型反应技能。