近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。
《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求，应大力提高药品包装材料（简称药包材）原材料的质量水平，开发新型包装系统及给药装置。本书共十一章，系统梳理了药包材行业的发展脉络；药包材研发、生产、检验检测等环节中的技术难点；药包材行业发展的机遇与挑战，汇集了近年来的行业发展、政策法规和科研成果，展现了我国药包材制造领域不断提升的创新意识，正在走向“专特高新”的良性发展轨道。希望本书在帮助技术人员进一步熟悉、掌握药包材的监管法规、生产工艺、质量体系、检验检测技术的最新动态等方面起到借鉴和指导作用。
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本书内容遵循理论知识“必需、够用、适度拓展”的原则，结合产业化特征，从生物提取、天然活性成分、生化反应、酶工程与固定化技术、免疫与细胞工程技术、基因工程技术等现代生物技术领域，介绍生物制药的技术来源、原料加工制备的主要工艺原理，侧重于基本概念、工艺特征和实操技能，在介绍传统、成熟的技术流程的同时，适当介绍生物技术、生化工程等的 进展和在药物制备中的应用，体现生物制药的新知识、新工艺、新方法和新技术。 本书可作为高职高专院校生物技术类、药品生产技术、生物制药技术等专业学生使用的生物制药课程教材，也可作为从事相关专业教学与科研技术人员的参考书。
