本书是为适应制红企业GMP的实施与认证及建立健全文件系统的需要，以我国GMP（1998年修订）为基准，以ISO 9000族国际标准与ISO14000系列标准为指导，理论联系实际地为制药企业职工、特别是编制文件的骨干，提供一个GMP培训教材。全书分绪论篇、理论篇、实践篇部分，围绕GMP文件编制的主题，分15章进行了详细论述，内容丰富，资料翔实。医院制剂室可参照使用，医疗器械、食品、化妆品生产企业可参考使用。
