本书首先对人因工程及可用性测试在医疗器械领域的作用进行了简要介绍，然后从风险管理、商业活动、测试成本、可用性测试剖析、测试的类型、编写测试计划、选择测试参与者样本并招募测试参与者、测试环境、增加真实感、选择任务、执行测试、与测试参与者互动、记录测试、分析测试数据、报告结果、确认测试多个方面对可用性测试进行了全面立体的介绍。希望本书能够为读者在其医疗器械产品测试过程中遇到的各种问题提供解决思路，以确保其产品更加安全、有效和吸引人。 本书可供医疗器械产品设计师、制造工程师、质量人员、采购人员、医疗器械监管机构人员等参考使用，也可供高等院校相关专业师生参考。

本书共18章，系统解答了与呼吸机应用相关的机械通气的原理、临床应用、常用并发症处理、各种疾病呼吸机治疗的特点和呼吸机俄管理、保养、消毒等。书末附有常用呼吸机的工作原理、性能特点及操作步骤，心肺功能、血气分析正常参考值，呼吸机常用专业术语（英汉对照），肺功能及呼吸机英文缩略词等，便于读者在临床中查阅。本书内容系统全面，通俗易懂，实用性强，适合用于各级医院临床科室及ICU病房的医护人员、医学院师生及医学工程技术人员阅读参考。

冠状动脉造影术应用已近半个世纪，近20多年来，以经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和支架置人术为主的冠心病介入治疗迅速发展，成为冠心病血管重建的重要手段。冠状动脉介入诊断治疗技术已成为心血管病学的一个重要组成部分，在世界范围内迅速推广。近年来，冠状动脉诊疗技术在我国的应用亦日趋广泛。据统计，2001年我国行冠状动脉造影至少4万例，冠状动脉介入治疗1.6万例。但应看到，这项技术的开展在我国仍很不平衡，不少单位刚刚开展这方面的工作，不少医生和专业工作者需要学习、掌握有关冠状动脉介入诊疗的基本理论和技能，不少医生面临知识更新。《冠脉介入诊治技巧及器械选择》一书正是在这种情况下由北京安贞医院吕树铮、陈韵岱等医师编纂完成的。本书主编吕树铮医师为我国较早开展冠状动脉介入诊治的心内科医师之一，大部分作者为活路

本书是 翻译引进、内容完整的助听器专业书籍。全书共17章，涵盖了有关助听器的新理论和实用知识，对助听器的基本构造、工作原理、信号处理技术以及助听器的预设、适应证选择、电声学性能和康复效果评估、故障处理等进行了全面、深入地介绍，并系统介绍了压缩、方向性麦克风、自适应降噪、移频、中耳植入等新技术和各类辅听设备、技术，是一本立足于实证研究的、严谨的、百科全书式的教科书和参考书。

《制药设备与工艺验证》共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中，融入了ICH Q9质量风险管理的理念，体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。《制药设备与工艺验证》可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其相关专业的本科教材，也可供

内容简介生物3D打印是将3D打印技术与生物医疗相结合所发展出的一个新兴研究领域。生物3D打印研究属于典型的医学、生物、机械、材料等领域的多学科深度交叉研究，需要相关学科研究人员介入并深度合作。目前从事生物3D打印研究的学者不是很多，也无这方面的专题著作，而这也制约了相关研究的快速发展，限制了这项技术的普及和更大规模的应用。本书在总结作者所在课题组近几年研究工作的基础上阐述了生物3D打印的相关方法及应用，以期为生物3D打印研究进一步深化应用、跨学科合作打下基础。全书共11章，围绕生物3D打印的四个层次，从医疗辅具、医疗植入物的打印，到可降解人工骨的制造，再到操纵细胞构造仿生三维组织来展开。章综述了生物3D打印的概况、研究现状及发展方向；第2章以动脉瘤模拟器为例介绍了生物3D打印在医疗辅具制造中的应用；第3

本书分5篇28章，由50余位年富力强、工作在临床线的中青年介人专家共同完成撰写工作。分植入式心脏电子装置的基本概念、相关临床概念、植入技术、随访及程控、新兴起搏技术5篇。对心脏电刺激、除颤的细胞电生理学、感知和检测、电极导线工程学、植入式传感器、电池系统等基本知识进行了较详细的描述，方便了解起搏器临床应用的不同选择策略。在临床方面，着重介绍植入技术、临床试验结果、全皮下植入式心律转复除颤器和无导线心脏起搏的临床运用、器械植入并发症处理等。而对生物起搏器，也从基因治疗和细胞治疗角度介绍了外研究进展。 在本书编写过程中，张澍、华伟两位教授在百忙中抽出宝贵时间审阅部分章节，提出宝贵意见；胡大一教授欣然为本书作序，让我们备受鼓舞，在此谨致深切的谢意。 由于编者们大多承担繁重的临床工作

鉴于ISO 10993系列标准是一个不可分割的生物学评价体系，因此“实施指南”在宣贯GB/T 16886系列国家标准的同时，还向读者全面介绍了ISO 10993系列标准的其他已发布的标准和工作中的标准草案。在本书的绪论中，论述了医疗器械生物学评价的重要意义以及国内外医疗器械生物学评价的发展概况；在第一篇中主要介绍了医疗器械生物学评价的基本原则和生物学试验的一些通用要求。第一章试验选择指南详细讲解了GB/T 16886.1—1997—ISO 10993—1：1992。该标准是GB/T 16886—ISO 10993系列标准中的一份纲领性标准，对于GB/T 16886系列标准的应用具有重要的指导意义。该篇的其他章节介绍了诸如动物保护、试验参照材料的选择及样品制备等通用要求。第二篇生物学试验与评价中介绍了GB/T 16886—ISO 10993系列标准的6大类生物学试验方法，这些方法是医疗器械生物学评价的重要组成部分。

本书分三篇、32章，全面介绍了呼吸机的相关基础理论，包括呼吸生理、缺氧与二氧化碳潴留、危重病内环境紊乱及救治、抗感染治疗策略等；呼吸机工作原理与临床应用，涉及模式与功能、连接与护理、参数设置调节、撤离与依赖、监测、无创正压机械通气、并发症、临床策略等等；深入介绍了各种危重病综合救治，包含复苏、休克、ARDS、MODS、肺栓塞、冠脉综合征、致命性心律失常与哮喘、糖尿病昏迷、DIC、重症胰腺炎等等。书后附有名词缩写、计算公式等。第二版内容全面更新，着重阐述了各种疗效确切的新理论、新技术，将作者多年的工作经验贯通到理论之中，结合实践有的放矢地介绍实用临床知识。可供急诊、ICU、麻醉、呼吸、心血管等专业的各级医护人员参考学习。

近年来数字化、网络化及电子技术、计算机技术的发展使X射线技术所涉及的知识面更广，以往X射线机的相关书籍多有所侧重，或临床应用，或原理介绍，或工程介绍，但是，现代医疗器械的发展其内涵往往融入了多个学科，学者想要深入研究就需要纵向了解历史的发展脉络，橫向了解多学科知识，尤其是这些多学科知识的融合，进而全面地理解并富有成效地开展相关工作。 本书是以X射线机技术发展史为主线，以数字化x射线机的关键部件技术发展进程为核心，重点从工程学角度介绍传统与数字化X射线机系统结构、工作原理、性能及临床应用。同时也从工程学的角度介绍X射线机的质量评价遵循的标准、临床影像质量评价指标、安全防护及X射线机产业发展状况及未来发展趋势。目的是让医师及相关工程技术人员能全面地了解x射线机结构与性能，为其在临床影像

《无菌医疗器械包装制造与质量控制》是为无菌医疗器械包装生产企业和无菌医疗器械产品的制造商编写的，系统阐述了有关无菌医疗器械包装相关方面的知识。书中各章节不是按照包装产品的分类方法，也不是按照有关包装标准的结构顺序，而是按照无菌医疗器械制造商的实际操作过程编排的。 《无菌医疗器械包装制造与质量控制》可作为从事无菌医疗器械包装工作的工程技术人员、检验人员和相关管理人员的培训教材和参考书。

《假肢矫形器部件的原理及应用》将假肢矫形器部件根据用途划分为十三个组成部分，每个部分都是一个相对独立的教学项目。在每个项目中根据知识或技能的内容再细化教学任务，有些教学任务理论性较强，有些则注重技能的培养。鉴于《假肢矫形器部件的原理及应用》的适用对象是相关专业的大专学生和一线技术人员，因此《假肢矫形器部件的原理及应用》中理论内容的选取遵循“适用、实用、够用”的原则，目的是使读者不仅能够深刻领会教材中具体产品的各种特点，还能够在遇到没见过的相关产品时能用理论指导实践。另外，《假肢矫形器部件的原理及应用》从未来本专业工作需要的角度出发，选取了大量具体技能和典型产品方面的内容，特别注重对学生实际工作能力的培养。