本书首先阐明了理解每一主题所必需的基本概念和基本原理，然后提供了一系列经验法则，这些法则来源于现行的大规模工艺的实际产业化经验，从规模放大问题中接受的教训，以及在开发和审批中产生的监管问题。此书简明、实用，以大量的表格、流程图和示意图阐明在生物制药产业中如何进行工艺开发的全貌。每章中作者试图集中呈现与本领域密切相关的各项科学原则、实际问题和实验方法，为读者提供在生物制药工业中如何进行纯化工艺开发的全景。从这种意义上来说，本书显著不同于此前本领域的著作，相应著作或者主要提供理论上的观点，或者将关于某一课题科技进展的论文进行汇编。本书内容集中于三个大的领域。首先介绍了下游单元操作、操作基本原理和工艺开发中的注意事项。有关章节介绍了生物工艺界广泛接受的单元操作和未来可能获得更广泛

本书比较系统地介绍了抗生素的产生和生物技术在创制新型抗生素中的理论和方法。全书共分为七章，包括抗生素产生菌菌种、培养、保藏、选育、发酵、生理代谢、生物合成、代谢调节、组合生物合成和基因异源表达等内容。尤其比较深入地阐述了菌种选育和发酵培养基配方设计的理论和方法。以抗生素生物合成为主线，对各类抗生素生物合成机制、调节及组合生物合成的原理进行了系统的剖析。本书的撰写力求由浅入深、理论与实际结合，便于新入门年轻科学工作者的理解。本书尽量以图例对所述原理进行说明，并附有常用的技术方法。本书可供从事抗生素、微生物药物研究尤其是新药研究、教学、生产和管理等方面的工作人员借鉴参考，同时亦比较适合有关专业研究生、本科学生的教学参考书。

本书是依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写，从质量管理、质量控制、质量保证、确认与验证、自检、外部检查、文件管理、计量与校准、产品召回和数据可靠性10个部分分别阐述药品生产管理在实践中的应用。本书通过大量的表格和配图，助力读者准确理解和执行《药品生产质量管理规范》。 本书可供医药企业生产人员、医药研究者参考使用。

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色谱分析作为重要的分离技术，已广泛应用于药物研究开发、生产流通乃至临床使用的各个领域中，成为药物质量控制必不可少的手段。随着我国药学事业的突飞猛进及国家经济建设的快速发展，各高校招收的有关药学专业的本

本书对制药工业概况、国内外相关标准情况、制药行业排污许可技术规范主要内容、排污许可证核发审核要点、典型案例进行了详细的分析和介绍，并在附录中收录了国家有关排污许可制度的相关法规文件与要求。本书为企业填