本书作者根据多年从事验证的工作经验,秉承“推动行业进步”的发展理念,依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求,参考ICH、、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作;同时,还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等制药行业重点关注的主题。
长期以来,制药行业一直是精细化学品工业的发展重点。由于制药工业增长速度远远高于其他精细有机合成工业,精细化学品企业对其关注程度有增无减。新中国成立以后,特别是改革开放20多年来,随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长,医药工业一直保持着较快的发展速度,1978年至2000年,医药工业产值年均递增16.6%,成为国民经济中发展最快的行业之一。本书介绍了塑料制品的配方设计技术和生产技术,收集整理了大量实用塑料制品的配方共计1200多例,本书共分五章,内容包括绪论、章塑料原材料和添加剂的特性和选用、第二章塑料配方的设计要点、第三章塑料加工技术、第四章塑料制品应用配方。本书适合于从事塑料生产、科研的工程技术人员使用,也可供精细化工行业的各类人员参考。
本书介绍了蛋白质纯化技术,对基本原理及应用实例作了详细的阐述。全书共十一章,主要内容包括:蛋白质样品的预处理,凝胶过滤色谱,离子交换色谱,亲和色谱,共价色谱,电泳技术,特殊用途蛋白质的纯化,不同来源蛋白质的纯化,蛋白质的常用指标分析以及实验部分。书中不少内容在还是首次被系统介绍。本书适合综合性大学及农、医、师范等高校相关专业教师和学生使用,也可供从事生物技术、医药工业和食品技术等相关工业领域及研究院所的研发人员参考。
在本书中,作者深刻而又权威地介绍了药物研发齣现状和需求。从事药物化学和合成化学的工作者和研究生将从该书学到许多具有实用价值的知识。书的前两章论述了药物研发的复杂性,对于任何具有潜在的治疗效果的分子必须有适当的途径来发现构效关系,以及由最初的小范围的实验室合成到工艺优化直至成功投入商业生产的许多方面因素。剩下的15章是大量关于从化学合成到临床的抗癌、抗感染、抗心血管和代谢方面药物合成的例子。同时,这些章节中的每一章都对通过化学手段将代药物的疗效改进到第二代和第三代药物的例子进行了阐述。该书可供各大专院校作为教材使用,也可供从事相关工作的人员作为参考用书使用。
《制药除锈工艺实施手册》由我国知名制药工业服务商组织多家知名制药企业、高等院校和供应商共同编写,汇集了先进的理念与鲜活的实例,为我国制药企业提供除锈与再钝化的行动指南与解决方案。本书章简介了金属腐蚀的危害,第2章和第3章主要从不锈钢和金属合金的角度说明不锈钢的基础知识与腐蚀的机理,第4章至第7章介绍的是制药行业红锈的形成、风险以及清洁验证、清洁流体工艺系统,第8章至第9章探讨除锈、再钝化的方法及质量控制,0章描述在制药行业中红锈的预防。本书适用于从事研究、设计、生产制药行业洁净不锈钢流体工艺系统的技术人员,以及制药、化工、日化和半导体企业相关的技术人员、生产人员和工程维护人员学习使用。
这本《分子模拟与计算机辅助药物设计(精)》由魏冬青、顾若需、连鹏、张涛、王莹编著。基于统计力学的分子模拟算法是连接经典或量子分子模型与生物化学实验观察测量的桥梁之一。计算机辅助药物设计就是利用已知配体一受体作用的生物化学信息和对其物理化学特性的认识,在计算机辅助下研究和优化新配体(假定中候选药物分子)的过程。《分子模拟与计算机辅助药物设计(精)》详细介绍了分子模拟的数学、生物学、物理和化学基础,分子模拟的算法,蛋白质结构的模拟,药物设计的基本方法和信息系统等内容,并列举了不少药物设计的实例。本书可作为高等院校相关专业教材,也可作为相关领域研究人员的参考书。
《制药除锈工艺实施手册》由我国知名制药工业服务商组织多家知名制药企业、高等院校和供应商共同编写,汇集了先进的理念与鲜活的实例,为我国制药企业提供除锈与再钝化的行动指南与解决方案。本书章简介了金属腐蚀的危害,第2章和第3章主要从不锈钢和金属合金的角度说明不锈钢的基础知识与腐蚀的机理,第4章至第7章介绍的是制药行业红锈的形成、风险以及清洁验证、清洁流体工艺系统,第8章至第9章探讨除锈、再钝化的方法及质量控制,0章描述在制药行业中红锈的预防。本书适用于从事研究、设计、生产制药行业洁净不锈钢流体工艺系统的技术人员,以及制药、化工、日化和半导体企业相关的技术人员、生产人员和工程维护人员学习使用。
《药品GMP指南:口服固体制剂》是《药品GMP指南》之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,参照了国际药物工程协会(ISPE)《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》(2009年11月,第二版),学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念,以实际达到“限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品GMP基本目标为前提,与国际接轨,拓宽企业国际化视野,促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理,生产管理,常用设备,生产过程控制,物料管理,验证,产品防护,健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。