本书系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的趋势，例如，21世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。本书意在帮助企业快速通过注册批准前检查。 药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述(第2版) ·阐述了基于系统的检查方法，并回顾了检查方法重要的历史性演变； ·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容； ·重点放在传统研发和注册申报活动上，同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。
修订后的《专利法实施细则》于2001年7月1日起实施。 为了便于学习、理解和掌握修改后的《专利法实施细则》，本书特对其进行了逐条解释。本书还附录了大量相关法规、部门规章、规定、司法解释及通知等近40件。以方便读者朋友参考、查阅。
本书系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的趋势，例如，21世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。本书意在帮助企业快速通过注册批准前检查。 药品注册批准前检查：美国药品监管法规核心理念概述(第2版) ·阐述了基于系统的检查方法，并回顾了检查方法重要的历史性演变； ·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容； ·重点放在传统研发和注册申报活动上，同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。
