本书主要分为部分,部分介绍了我国药物合成工艺的研究概况;第二部分介绍了药物合成通用技术,包括不对称合成、拆分和相转移催化合成技术;第三部分介绍主要化学药的合成技术,选取了当前医药工业生产中重要且技术难度高的药物的合成方法(包括核苷类药物、甾体药物、HMGCoA还原酶制剂、氟喹诺酮药物和唑类抗真菌药物)。本书注意突出应用价值较高的药物合成技术,关注有关专题的技术难点、解决办法、特点和局限性,注重对产业化的推动作用。全书具有较高的理论性、科学性、实践性。 本书可作为从事化学药物合成方法和工艺研究的科研、生产人员的技术参考用书,也可作为制药工程、化学工程等相关专业高年级本科生或研究生用书。
本书首先阐明了理解每一主题所必需的基本概念和基本原理,然后提供了一系列经验法则,这些法则来源于现行的大规模工艺的实际产业化经验,从规模放大问题中接受的教训,以及在开发和审批中产生的监管问题。此书简明、实用,以大量的表格、流程图和示意图阐明在生物制药产业中如何进行工艺开发的全貌。每章中作者试图集中呈现与本领域密切相关的各项科学原则、实际问题和实验方法,为读者提供在生物制药工业中如何进行纯化工艺开发的全景。从这种意义上来说,本书显著不同于此前本领域的著作,相应著作或者主要提供理论上的观点,或者将关于某一课题科技进展的论文进行汇编。 本书内容集中于三个大的领域。首先介绍了下游单元操作、操作基本原理和工艺开发中的注意事项。有关章节介绍了生物工艺界广泛接受的单元操作和未来可能获得
本书共九章,章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述;第3章和第4章介绍制药用水的基本原理和设计理念,讲述如何建造一套高标准的制药用水系统;第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统;第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征;第9章展望了制药用水系统的发展方向。本书大量采用了实际工程案例和图片,结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设备理论经验,力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。 本书适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员,以及制药企业相关技术人员。
这本书的创新点在于融合了现代药物知识与科学人物的传奇故事,以典型的药物的发明和发现、典型的科学人物故事为主线,串联出一幅制药业是如何从懵懂无知的作坊,发展到规模宏大的现代制药工业的历史画卷。