鉴于 10993系列标准是一个不可分割的生物学评价体系，因此“实施指南”在宣贯GB/T 16886系列国家标准的同时，还向读者全面介绍了 10993系列标准的其他已发布的标准和工作中的标准草案。在本书的绪论中，论述了医疗器械生物学评价的重要意义以及外医疗器械生物学评价的发展概况；在篇中主要介绍了医疗器械生物学评价的基本原则和生物学试验的一些通用要求。章试验选择指南详细讲解了GB/T 16886.1—1997— 10993—1：1992。该标准是GB/T 16886— 10993系列标准中的一份纲领性标准，对于GB/T 16886系列标准的应用具有重要的指导意义。该篇的其他章节介绍了诸如动物保护、试验参照材料的选择及样品制备等通用要求。第二篇生物学试验与评价中介绍了GB/T 16886— 10993系列标准的6大类生物学试验方法，这些方法是医疗器械生物学评价的重要组成部分。考虑到不同专业领域读者

1、“十三五”时期医疗器械产业发展总体状况分析。通过规模效益、创新能力、产业生态、国际竞争四个维度对医疗器械产业发展情况进行全面总结，评估“十三五”期间中国医疗器械产业发展现状，分析产业发展趋势。 2、构建我国医疗器械产业综合评价指标体系。通过简要分析我国医疗器械产业发展现状，提出构建我国医疗器械产业综合评价指标体系和中国医疗器械产业综合发展指数（NFI指数）的目的、意义和构建原则。依照构建原则，筛选出指标，通过统计学方法确定权重，建立模型。 3、实证研究。开展数据（十三五期间）调研、收集工作，应用医疗器械产业综合评价指标体系模型，测算近五年中国医疗器械产业综合发展指数，连续性跟踪分析各指标表现情况，直观地对中国医疗器械产业发展状况的动态变化进行观察和评估。 4、展望“十四五”医疗器械产

本书是国家“863”现代数字医疗核心装备与关键技术研究课题系列丛书中的两本课题专著之一。本书主要从技术和产品角度，论述我国今后5-l0年医疗器械产业的发展方向。书中主要围绕课题组向国家科技部上报的研究报告和对数字医疗产品与技术的立项建议，系统分析探讨了相关产品门类在医学临床中的作用、地位、意义，以及产品技术现状、技术关键和发展思路。

制定标准是世界上许多发达国家质量管理和实践的科学总结，具有通用性和指导性。武迎宏、李元春主编的《医疗机构很终灭菌包装应用手册》是依据标准ISO11607-1《很终灭菌医疗器械的包装靠前部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求》和ISO116072《很终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封、和装配过程的确认要求》，结合我国医疗机构使用的习惯和特点编写而成，可以作为医疗机构采、供、用各岗位责任人，在标准普及、运用、转化，以及规范医疗机构很终灭菌包装工作的指导性文本使用。能较好地规范医疗机构依法依规管理很终灭菌包装的相关事务，降低医疗风险的发生率，确保患者就医安全。使风险可控制，行为可干预，质量有保障。《医疗机构很终灭菌包装实用手册》的出版将极大地方便医疗机构在市场选材、包装设计、标准实施、消毒灭菌和临

生物医学材料是一类与生物系统相互作用，用以评价、诊断、治疗、修复和替代人体病变或损伤的组织和器官以及增进其功能的材料。《生物医学材料》共分九章，分别从药物控制译放材料、纳米生物医学材料、生物活性材料、组织工程材料、介入诊断和治疗材料，可降解和吸收生物材料，整形美容外科生物材料等方面，对新型和新概念生物医学材料及其与生物体的相互作用进行了详细介绍。填补了该领域图书的空白。《生物医学材料》由从事医学材料研究多年的专家编写，实用性、先进性强，对增进人们对生物医学材料领域相关知识和发展动态的了解大有益处。《生物医学材料》可供从事生物医学方面的技术人员，研究人员使用，也可供各大医院的医生、研究人员及检验人员使用。

本教材着重于对目前临床上常用的各类典型的检验仪器作一系统，全面的介绍。在内容选择上，淘汰陈旧的仪器设备，以常用的，大型的，智能化的新型检验仪器为主，并突出介绍仪器的原理、结构、性能和应用。全书共十章，其中衫五章主要介绍有关临床生化检验方面技术和典型仪器，有光电比色计，分光光度计，电解质分析仪、血气分析仪和全自动生化分析仪。第六章主要介绍离分析技术应用的典型仪器——电泳仪。第七、八章主要介绍有关免疫学检验方面的应用技术和典型仪器。第九、十章着重介绍有关临床血液学检验方面，应用技术和仪器。编写过程中力求文字通俗易懂，深入浅出，体现专业特色。每章后附有的思考题，供读者学习后自测。

由张志臣、米婷婷、钱峰三人主编的《呼吸机临床操作快速解读》系统、全面、详细地介绍了每款呼吸机的性能及操作规程。本书涉及的呼吸机品牌有瑞斯迈、纽邦、MAQUET、PB、哈美顿、德尔格、鹰牌754、斯蒂芬、KS330、GE、飞利浦、灵智、鸟牌、万曼等。每款呼吸机分别从常规信息、通气前的准备、测试与校对、参数及模式的设置、监测功能、报警设置及处理、特殊功能以及呼吸机临床应用的典型病例作了详细的介绍，使读者能够对呼吸机有一个感性的认识。《呼吸机临床操作快速解读》不仅可作为初步接触到机械通气及呼吸治疗学者的一个操作指南，同时也能帮助有机械通气治疗经验的临床医生在应用不同品牌呼吸机时，真正做到人机结合，充分发挥呼吸机的性能，以期达到更好的治疗效果。

本书介绍了医用输液泵、注射泵的发展历程、工作原理以及几种常见医用输液泵、注射泵的技术参数、使用方法以及注意事项，并对医用输液泵、注射泵的质量控制检测技术以及几种常用输液泵分析仪的使用方法和基本原理进行了详细介绍。 本书可供医用输液泵和注射泵质量控制工作人员及医院临床使用人员参考使用。

新材料、新技术的广泛应用推动了医疗器械产业的快速发展，医疗器械行业的蓬勃发展，也带来如何在保障人民群众安全用械的前提下，对医疗器械行业实施科学监管。参考世界各国的监管经验，实现科学监管的前提是医疗器械的科学分类，在分类的基础上实施基于风险的监督管理体系。 《医疗器械产品分类实用教程》主要包括两部分，分详细介绍了体外诊断试剂产品分类；第二部分主要介绍了医疗器械产品分类，将产品是否免临床试验、适用的相关标准及指导原则编排进去，内容翔实全面，方便查询使用，对促进医疗器械行业的发展及提高监管部门的工作效率将发挥积极的作用，可供医疗器械监督管理人员和医疗器械行业的工作人员作为工具书使用。

《骨科常用器械图谱与应用》以图文结合的方式对各种骨科常用器械、设备及其操作方法等进行了全面介绍，也分析了骨科器械回收、清洗、包装、质量控制图谱的制作与应用。全书文字简明扼要，附图清晰直观，可供医疗机构相关科室的医师和护士阅读参考。

大肠(包括直肠、结肠)疾病很常见，如肠息肉、肠癌及炎症性肠病等，也属常见病、多发病，结肠镜检查在这些疾病的诊断中起着重要作用。在本书的编写过程中，我们结合临床工作实际，参考外资料，不但涉及各种常见大肠病的镜下诊断特征，也介绍了常用结肠镜下治疗方法，如息肉切除、黏膜切除术、黏膜下剥离术等。 本书编写采用简明扼要的文字配以图片，使读者对疾病的结肠镜下诊断和治疗步骤一目了然。随着科学技术的进步，一些新的检查技术也陆续登场。本书中对放大结肠镜、窄带结肠镜检查等也作了简要介绍，供读者参考。

该书约40万字，内容新颖详实、图文并茂、实用性强，覆盖面广。对验证医院专科医生、研究生，申办者和监督员，审查员等均有一定的参考价值。本书特点(1)全面：系统介绍医疗器械验证全过程。(2)实用：申办者、验证单位和审查者参照本书可规范进行临床验证工作，并提供各种器械验证范本。(3)新颖：引入美国、欧洲验证标准，并进行电子信息化研究，实现各种验证工作的实时记载和可溯源性。