本手册收集了国内外常用化学试剂及化学药品产品10000余种，包括中、英文正名和别名、结构式、分子式、分子量、所含元素百分比、性状、理化常数、国家危险物品名编号、国家化学试剂标准编号、行业化学试剂标准号、默克索引第十五版编号、染料索引编号、国际生物化学联合会对酶的编号、参考规格、标准、主要用途及注意事项等内容。 本手册适用于从事化学试剂及化学药品的使用、生产、经营、保管及科研等工作的人员。

近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。

本书收录了近2000个近年来新开发和新上市的药物或中间体的合成方法，并且按照反应类型进行分类编排，对所合成的每一个化合物，都有分子式、分子量、英文名称、物理常数、具体的合成操作步骤、产品收率等内容，并列出了其在药物合成中的具体用途。每个反应都列出了相应的参考文献。为利于读者查阅目录中列出合成的化合物中文名称，书后编排了相应的英文名称索引。 本书适合药物合成及相关领域技术人员、相关专业师生参考使用。

《制药用水》大量采用实际工程案例和图片，结合国际制药工程协会（ISPE）及美国机械工程师协会（ASME）的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。 全书共12章，第1~3章分别介绍了制药用水的质量考量、标准体系和微生物的质量考量；第4~8章全面阐述了饮用水系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、实验室用水；第9~11章介绍了制药用水系统中的数字技术、确认与验证及不锈钢与红锈。第12章为扩展阅读。 本书适用于制药行业流体工艺系统的技术、生产人员和工程维护人员。同时，本书也可作为高等院校中制药工程、药物制剂等相关专业的参考资料。

本书归纳和综述了新药的化学合成路线。覆盖范围为近5年美国FDA批准上市的新分子实体药共109个。针对每一个药物，本书给出了药物简介，药物化学结构信息，产品上市信息，药品专利保护和市场独占权保护信息，化学全合成路线和参考文献等。这些合成路线大多是目前制药工业中正在使用的化学合成工艺，有较高的实用性和学术价值。对参与反应的起始原料、中间体、反应产物都给出了详细的化学结构。每一步化学合成反应都给出了重要的化学试剂、催化剂、所使用的溶剂、合成反应条件及文献出处等。本书的特点是：作者从浩如烟海的科技文献中，精心挑选出*、*好和*有实用价值的合成方法，汇编成化学合成路线图，内容简洁，深入浅出，逻辑性强，容易理解，以*少的篇幅表达*多的技术信息，可帮助读者很快找到他们需要的药物合成方法及*可靠的原始科学论

作为“十二五”国家重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，本书首次从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外，更突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点，包括后成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。 本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员，各级药政和企业管理人员及资深科学家学习参考。

本书首先对中药化学成分及其分离纯化技术进行了概述，然后每类化合物按照概述、化合物结构与性质、提取分离纯化的思路，分述优选了195种中药化学成分的分离制备。书中特别引用了大量作者自己的研究成果，从提取、富集与纯化，步骤清晰，重现性好，达到 程序化 分离制备的目的。本书汇集大量的实例，突出实际应用，适用于从事中药研发与生产的专业技术人员、相关专业的高校教师和高年级本科生、研究生以及从事植物化学、食品、天然产物资源研究的技术人员进行阅读和参考。

本书针对位列张伯礼院士所主持遴选“2020年度中医药工程技术难题”首位的“中药制造缺乏制药过程工程原理研究”难题，以中药提取分离关键工序为主线，采用材料化学工程、计算机化学、数据科学等多学科交叉研究理念，深入系统探索中药制药分离过程的工程原理，系国内外同类专著，具有较高应用、出版价值。本书特点：选材新颖、内容丰富，突出中医药特色；兼顾学术性与应用性，所收载科技成果处于****、国际先进水平，可为先进分离技术在中药制药领域的推广提供示范。

全书从目前中药片剂研制的特点与问题出发，以“全面反映、客观点评，突出实用性与针对性”为编写思想，收集了200余个应用较多、有完善的处方与制备方法、具有一定代表性的中药片剂实例。 全书分为三部分。分别介绍片剂基本知识、目前片剂的研究热点，第三部分突出体现了原工艺的设计思路和关键技术点，并结合目前的研究动态，对其不足和特色进行了点评。该部分介绍了两个方面：一是药物基本情况，通过对处方、来源、制法、性状、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏、质量控制等方面进行论述，反映药物的全貌；二是制备工艺解析，包括工艺设计思路、工艺关键技术、该药物及主要药物相关研究动态、工艺点评等。 本书可使读者熟悉目前常用中药片剂制备技术的现状及存在的问题，并能从中获得解决问题的方式与方法。 本书可

近年来，基于生理的药动学模型在医药领域越来越受到重视，在国内，目前也有越来越多的科研工作者希望能够学习并应用这一工具。本书是基于生理的药动学模型领域享有盛名的一本著作，书中详尽描述了基于生理的药动学模型的原理、方法以及在医药领域中的应用。在此，我们将该书译成中文，希望能够为国内读者提供一本了解该领域的书籍，为PBPK模型在国内医药领域的推广应用提供一些帮助。本书尝试将理论与实践相结合，展现了PBPK模型在提高和改进药物发现与研发进程方面的巨大潜力。本书由两部分组成。*部分系统性介绍了基于生理的药动学模型、个体间差异，以及生物药或小分子药物间相互作用等方面所包含的基本原理。第二部分则深入介绍了PBPK模型在药物研发中的具体应用及其显著作用。 为了同时满足不同层次读者的需求，本书既包括对本领域概

本书由国内外多位药物研发领域的专家和学者编写。从新药研发与应用的有关方面入手，介绍了病毒学和病毒分子生物学的基本知识,抗病毒药物效果及其作用机制和临床应用评价的*进展，并着重在药物筛选、药效研究的技术方法和统计学处理等方面做了详细的阐述。 本书反映了抗病毒药物研发的全景，从一定高度阐述了现状，可供从事抗病毒药物研发及相关领域的技术人员参考。

从天然产物中高效、快速、准确发现药物先导化合物是“重大新药创制”的关键，活性成分的快速、高通量分离、纯化和大规模化合物样品制备是目前严重制约创新药物发展的瓶颈。本书紧紧围绕这一关键技术，详尽阐述来源于中草药、动植物、微生物和海洋生物等天然产物，在活性评价导向下，快速、高效靶向分离活性产物并快速构建具有化学多样性和结构新颖性的天然产物活性化合物数据库。 全书内容包括天然活性产物分离方法，天然产物的靶向活性筛选，来源于中草药、动植物、微生物及海洋生物的活性次生代谢产物的分离纯化和制备等。每个章节后附有大量的参考文献，供读者进一步深入学习和研究。本书内容新颖，体现了多学科交叉与融合，突出特色、突出理论与实践相结合，对创新药物研发，中草药、动植物、微生物和海洋生物等天然产物

抗体对相应的抗原具有高度的特异性，针对特定的、与疾病发生发展相关的靶分子(抗原)，可以制备特异性的抗体。抗体用于治疗各种疾病特别在治疗癌症、自身免疫疾患和病毒感染中显示巨大的潜力和应用前景。据报道，目前全球年销售额居前10位的药物中，抗体药物占6种。显然，抗体药物(antibody．baseddrug)已成为生物医药发展的一个重要领域。 抗体药物的研究与应用经历了漫长曲折的过程。抗体作为治疗剂的潜能，在20世纪初期即已引起医药研究者的关注。早期研究者曾报道，将癌细胞注入动物体内，取其抗血清进行治疗，但未能取得确定的疗效，甚至可能产生严重的毒副反应。在相当长时期内，抗血清一般用于中和外源性毒素如蛇毒等有效，但未能用于癌症和其他疾病的治疗。近30年来，以细胞工程和基因工程为基础的抗体工程技术的快速发展推动了抗体药物

《含氟药物》由两部分组成：第1部分主要阐述了含氟药物的发现过程，氟元素在药物化学及生物化学中的作用；第2部分收集了目前已经上市(截至2021年6月)的含氟单分子药物360多个，另外还有含氟的复合药29个，对每种含氟药物进行了较为详细的介绍，包括名称、化学结构、合成路线、药理作用特点及药动学数据等，并附有主要参考文献。 本书可供从事含氟药物研究与开发的单位和企业作为参考，也可以作为高等院校氟化学、药物化学等专业的学生和教师的参考书。

《制药流体工艺实施手册》是在作者多年从事制药流体工艺系统的设计、安装、调试和验证工作经验的基础上，依据中国、美国、欧盟和WHO等国家或组织的GMP和药典要求，参考ISPE、ASMEBPE等有关资料编写而成。 本书主要围绕无菌药品的生产，阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统；重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制；对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。

本书为Encyclopedia of Pharmaceutical Technology第二版的中文翻译版，涉及药剂学的各个方面，收录了当代药剂学以及相关领域权威学者的著作200多篇。在药物剂型的设计、开发、立法、生产以及商业化方面给予了较多关注，详细介绍了制剂技术，强调了生物药剂学、分析化学、质量保证、药物安全性以及生产过程在制剂领域的重要性。 本书内容翔实，参考文献丰富，理论性和实用性强。对从事药物制剂研究、教学和生产的药学工作者有重要的参考价值。

本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。

在药物制剂中，口服片剂占有非常重要的地位，它是临床上应用为广泛的剂型。近年来，片剂的生产技术、新辅料和机电一体化的机械设备等方面都有很大发展。本书结合近年片剂技术的发展，主要介绍了片剂的制备工艺、质量控制、机械设备、生产工艺与生产过程验证、常用片剂及缓控释片剂的制法、片剂的研发等方面的内容。本书可供制药企业、医院、高等医药院校师生及科研部门参考使用。

本书归纳和综述了新药的化学合成路线。覆盖范围为近5年美国FDA批准上市的新分子实体药共109个。针对每一个药物，本书给出了药物简介，药物化学结构信息，产品上市信息，药品专利保护和市场独占权保护信息，化学全合成路线和参考文献等。这些合成路线大多是目前制药工业中正在使用的化学合成工艺，有较高的实用性和学术价值。对参与反应的起始原料、中间体、反应产物都给出了详细的化学结构。每一步化学合成反应都给出了重要的化学试剂、催化剂、所使用的溶剂、合成反应条件及文献出处等。本书的特点是：作者从浩如烟海的科技文献中，精心挑选出近期新、优选和很有实用价值的合成方法，汇编成化学合成路线图，内容简洁，深入浅出，逻辑性强，容易理解，以很少的篇幅表达很多的技术信息，可帮助读者很快找到他们需要的药物合成方法及很可靠

本书比较系统、深入地介绍了“生物制药学”的基础理论、基本研究方法和制造技术及有关过程的监督管理，具有一定的先进性、指导性和实用性。全书共分四大部分： 1 生物制药学总论重点介绍生物药物研究现状与发展前景，生物新药研究模式，系统生物学、基因组学、蛋白质组学和生物组合化学与药物研究，天然活性物质高通量筛选，疫苗研究，基因克隆表达及蛋白质天然构象预测技术等。 2 生物制药工程技术系统介绍生物制药有关的实用工程技术，如产品纯化技术，发酵工程技术，组织工程技术，酶工程技术，蛋白质工程技术，抗体工程技术，反义技术，转基因动物技术，基因治疗技术和生物药物制剂技术等。 3 生物药物研究与制造过程的监督管理全面介绍与生物药物研究与生产过程有关的产品质量控制，药代动力学，安全性评价，GLP规范，新药

本书是关于药物制剂研究和生产的专著。作者全面总结了国内药物制剂的研究与生产成果，系统介绍了口服液制剂、注射剂、输液制剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂研究和生产的相关内容。各篇依其内容再分章进行叙述，均在先介绍药物制剂生产工艺后，再列举制剂实例及其注解，以供读者参阅。 本书可作为各高等院校相关专业本科生、研究生学习、参考用书，也可供从事药物研制、生产和药剂研究工作的技术人员阅读、参考。

内容简介黄璐琦研究员？刘昌孝院士组织中国中医科学院中药资源中心？中国医学科学院药用植物研究所？中国科学院植物生理生化研究所等20余家单位,对分子生药学近20年研究工作进行了系统总结,形成了《分子生药学》(第3版)？本着紧跟前沿？注重原创？强调应用的原则,本书呈现了分子生药学的**进展,本书共12章,第1章介绍分子生药学的形成与发展历程,第2章至第12章,分别介绍药用植物分子系统学？生药分子鉴定？道地药材的形成分子机制？药用植物功能基因组？药用植物次生代谢产物的生物合成和代谢调控等领域的研究进展及应用？

本书是一部论述液-液萃取过程基本理论、萃取过程计算和萃取设备的专著。书中重点讨论了萃取溶剂的选择原则、萃取平衡及其影响因素，不同萃取模式的过程计算；进而介绍了萃取动力学，萃取过程的优化；并在此基础上分别介绍了广泛应用的主要萃取设备、它们的类型、设计放大和操作特性，所涵盖的内容具有新颖性和实用性。 本书可作为化工或相关专业在校大学生和研究生的教材或教学参考书，也可为在湿法冶金、核化工、石油化工、环境化工和制药等行业从事萃取技术研究和生产实践的科研技术人员提供理论和技术指导。

《制药除锈工艺实施手册》由我国知名制药工业服务商组织国内多家知名制药企业、高等院校和供应商共同编写，汇集了先进的理念与鲜活的实例，为我国制药企业提供除锈与再钝化的行动指南与解决方案。本书第1章简介了金属腐蚀的危害，第2章和第3章主要从不锈钢和金属合金的角度说明不锈钢的基础知识与腐蚀的机理，第4章至第7章介绍的是制药行业红锈的形成、风险以及清洁验证、清洁流体工艺系统，第8章至第9章探讨除锈、再钝化的方法及质量控制，第10章描述在制药行业中红锈的预防。本书适用于从事研究、设计、生产制药行业洁净不锈钢流体工艺系统的技术人员，以及制药、化工、日化和半导体企业相关的技术人员、生产人员和工程维护人员学习使用。

本书共分十章，主要介绍近30多年来生物制药技术在癌症研究、阿尔茨海默病、帕金森病、自身兔疫疾病、心脑血管疾病、移植及组织培养等领域的**进展。全书较翔实地介绍了原核细胞基因工程制药技术和真核细胞基因工程制药技术及重组基因工程菌的大规模发酵工艺和重组基因工程细胞的大规模培养工艺，同时介绍了基因重组蛋白的大规模纯化工艺技术及基因重组蛋白的去病毒工艺、冷冻干燥工艺和稳定性观察方法。本书还详细说明了基因重组蛋白类药品的结构分析鉴定方法和质量检测技术方法，以及基因重组蛋白药物的药效学试验、临床前安全试验〈包括急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒性试验和基因重组蛋白质药物的药物动力学研究等)的技术方法。此外，本书也介绍了基因重组蛋白质药物的注册申报程序和要求，还介绍了生物技术药物的临床试验操作