医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（Marie B. Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO 13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。 鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点，同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。本书通俗易懂，具有较强的实践性，特别适合作为医疗器械研发人员、研发质量人员、法规人员、项目经理，以及企业管理者的培训教材。
本书从物理治疗和作业治疗、矫形器和假肢、药物和手术等领域跨学科的视角，从矫形器与假肢的基础知识进行论述，通过400幅充分说明临床问题的示意图、照片和表格，分别对矫形器和假肢的原理、制作、临床应用方面进行详细论述，包括矫正和修复前的评估准则、使用矫形器和假肢患者的功能训练，以及不同矫形器与假肢状况在康复领域中的应用。可供矫形器与假肢制作的专业人士、管理者、医师、物理与作业治疗师参考使用。
在熟练的操作者手中，超声检查是一种简单易行的操作。然而，达到熟练程度可能是一个漫长而乏味的过程。本书以人体解剖部位划分章节，每一章节包含一个实用解剖学概述、一个详细的超声操作步骤和一个常见的病理改变，并且提供了简单实用的插图、精准的图像和简洁明了的语言，循序渐进地讲述如何操作超声设备，辅以高质量的图像和简明的提示，确保本书的实用性。新版增加了乳腺、肌肉骨骼、创伤超声的重点评估三个章节。对于所有学习超声的人（包括超声医师、放射科医师和其他内、外科专科医师）来说，都是不可缺少的手边书。
内容简介生物3D打印是将3D打印技术与生物医疗相结合所发展出的一个新兴研究领域。生物3D打印研究属于典型的医学、生物、机械、材料等领域的多学科深度交叉研究，需要相关学科研究人员介入并深度合作。目前从事生物3D打印研究的学者不是很多，也无这方面的专题著作，而这也制约了相关研究的快速发展，限制了这项技术的普及和更大规模的应用。本书在总结作者所在课题组近几年研究工作的基础上阐述了生物3D打印的相关方法及应用，以期为生物3D打印研究进一步深化应用、跨学科合作打下基础。全书共11章，围绕生物3D打印的四个层次，从医疗辅具、医疗植入物的打印，到可降解人工骨的制造，再到操纵细胞构造仿生三维组织来展开。章综述了生物3D打印的概况、研究现状及发展方向；第2章以动脉瘤模拟器为例介绍了生物3D打印在医疗辅具制造中的应用；第3
制定标准是世界上许多发达国家质量管理和实践的科学总结，具有通用性和指导性。武迎宏、李元春主编的《医疗机构很终灭菌包装应用手册》是依据标准ISO 11607-1《很终灭菌医疗器械的包装靠前部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求》和ISO 116072《很终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封、和装配过程的确认要求》，结合我国医疗机构使用的习惯和特点编写而成，可以作为医疗机构采、供、用各岗位责任人，在标准普及、运用、转化，以及规范医疗机构很终灭菌包装工作的指导性文本使用。能较好地规范医疗机构依法依规管理很终灭菌包装的相关事务，降低医疗风险的发生率，确保患者就医安全。使风险可控制，行为可干预，质量有保障。 《医疗机构很终灭菌包装实用手册》的出版将极大地方便医疗机构在市场选材、包装设计、标准实施、消毒灭菌和
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
《无菌医疗器械包装制造与质量控制》是为无菌医疗器械包装生产企业和无菌医疗器械产品的制造商编写的，系统阐述了有关无菌医疗器械包装相关方面的知识。书中各章节不是按照包装产品的分类方法，也不是按照有关包装标准的结构顺序，而是按照无菌医疗器械制造商的实际操作过程编排的。 《无菌医疗器械包装制造与质量控制》可作为从事无菌医疗器械包装工作的工程技术人员、检验人员和相关管理人员的培训教材和参考书。
随着医学科学技术的飞速发展，各种先进诊疗护理仪器设备的应用已成为临床护理不可缺少的重要组成部分。正确、规范、熟练地掌握和使用护理仪器设备对提高临床医疗护理安全和质量有着十分重要的意义。杨明、周丽娟主编的《临床仪器设备操作使用手册(精)》从临床工作实际出发，汇集医院目前常用护理仪器设备的管理特点，明确操作流程、注意事项、技术参数、维护保养、清洁消毒、故障排除等。本书图文并茂，内容简明实用、可操作和可视性强，便于记忆和学习掌握，适于各级各类医疗机构临床护理人员和护理管理者阅读参考。
本书是一部有关正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（CT）的著作，主要从原理和技术两方面进行分析和论述。全书包括CT的基本原理与技术、PET的基本原理与技术、PET/CT的结构与功能显像、PET/CT的临床应用与防护等内容。 本书适用于生物医学工程专业、医学影像学专业本科教学，也适宜从事医学影像诊断和设备维修的相关人员及PET/CT设计研究人员与高等院校研究生学习参考。
《医疗器械可用性测试》目的不是试图替代可用性测试领域的其他优秀成果。我们更多的是想帮助读者，将他们从其他途径学到的可用性测试知识，运用到对医疗器械及其软件的可用性评价中。《医疗器械可用性测试》按照一个合理的逻辑顺序来展现它的内容。它以一段有关人因工程学及其可用性测试应用的简短历史介绍开始。接下来回顾了政策法规和行业标准，这些条例有效地促进了医疗器械制造商进行可用性测试。然后介绍了可用性测试的具体过程，包括计划、执行，到汇报测试结果。《医疗器械可用性测试》由维克伦德原著。
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外优选经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
《临床检验装备大全：即时即地检验（第4卷）》系《临床检验装备大全》之第4卷《即时即地检验》，共3篇24章，包括总论、POCT的临床应用、POCCT在其他领域的应用。《临床检验装备大全：即时即地检验（第4卷）》内容涵盖了POCT的发展史、信息化与自动化、管理与质量控制；详细阐述了POCT在系统疾病的临床检验、食品安全、检验检疫、药物滥用等领域的应用，从具体的检验项目、临床意义、检测原理、厂家产品等多方面进行了介绍。 《临床检验装备大全：即时即地检验（第4卷）》内容全面、实用性强，可为即时即地检测领域相关的医学临床检验专家、实验室诊断专家、高校科研院所人员、企业研发与管理人员等提供具有学术性、知识性、实用性的参考。
