呼吸机波形分析是呼吸机临床应用的难点之一，如何正确理解和分析波形，从中获取有益信息，帮助ICU和呼吸科医师更好地使用呼吸机，是本书的编写主旨。本书共6章，分别阐述了通气波形及其临床应用、压力容量环和流速容量环、常用通气模式的呼吸波形、压力控制和容量控制通气的波形监测、常见临床病症的波形表现，以及新生儿通气波形。书中提供了大量的波形图，并对其进行了仔细地分析，尽量采用图示的方法，讲述波形产生的原因，便于读者理解。

手术器械是外科医师和手术室护士工作中必用的医疗设备，如何辨认、正确使用及管理手术器械是一项非常重要的课题。本书以图谱形式介绍了外科各系统手术器械的名称、手术中的应用、灭菌、保养及配套设置，经过多版次的修订（第9版），内容不断更新，增减后的内容更好地体现了学科的专业性和先进性。全书共收集手术器械图537幅，图版清晰，文字详细，图文并茂。

本书通过回顾血管通路装置的发展史，详尽介绍了超声引导技术、数字减影血管造影技术、导管尖端心腔内电图导管定位技术、放射影像导管定位技术、超声心动图导管定位技术等在输液港植入术中的应用，超声彩色多普勒技术在导管相关性血栓检查中的应用等内容，分析、汇总静脉输液港的临床适应证和禁忌证，具体介绍静脉输液港护理管理及质控管理，对临床医疗护理工作具有较强的指导性和实用性。

本书作者为原北京大学*医院介入中心护士长，具有长年、丰富的介入护理经验，本书由她组织国内大型三甲医院心血管介入中心医生及护士长参与编写，系统介绍了目前介入诊疗器材的原理、应用直至护理技巧，内容实用，贴近临床，便于学习和掌握。

本书深入浅出地解析了GB/T42061-2022标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及GB/T42061-2022标准的人员，或医疗器械企业的最高管理者、管理者代表、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员、第三方机构和相关部门等都具有一定的参考价值和指导意义。该书旨在指导医疗器械行业结合新的法规要求，建立符合GB/T42061-2022标准的质量管理体系，为中国医疗器械产业的健康发展奠定坚实的理论基础，为医疗器械行业从事质量工作的管理人员、操作人员以及监管人员提供参考性指导。

本教材分析了大健康和医疗器械行业的改款及发展趋势，简要介绍医疗器械分类、医疗器械注册申报资料的要求和审批流程等内容。以医疗器械研发和创新创业为主线，在介绍创新思维方式和创新方法的基础上，以理论和实践相结合的方式剖析创新产品案例，通过案例分析培养创新意识和原创性思维。再结合互联网发展现状和医疗器械创新发展趋势，系统介绍创业概念、方法、模式和风险；同时，剖析我国大学生创业的成功案例和失败教训，启迪学生如何遴选合适的创业项目。本书主要供医学院校生物医学工程、生物医学材料、市场营销等相关专业本科生使用，也可作为医学院校医学类专业本科生的创新创业课程教材。此外，可供从事医疗器械工作和管理的人员参考使用。

《医疗设备管理理论与实践》内容上力求全面系统，语言上力求精简明确，理论与我院管理实践相结合，力图为各级各类医院医疗设备的管理工作及临床工程部门的建设提供一些指导和建议。《医疗设备管理理论与实践》作者均为长期从事设备管理和技术保障的专家和专业技术人员，熟悉先进的医疗设备管理理论和方法，拥有丰富的实践经验，各个章节都力图从理论与实践相结合的角度进行介绍，尽量体现实用性和前沿性。

编者按照ISO15189 ：2012《医学实验室??质量和能力的要求》标准的要求，结合编者所在实验室ISO15189认可工作具体实际编写本书。全书分2篇共9章，第一篇为质量手册（第一至第六章），对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述；第二篇为程序文件（第七至第九章），是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，描述了实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动。

本书为“生物材料科学与工程丛书”之一。生物医用高分子材料具有十分广泛的用途和丰富的科学内涵。本书从基础层面介绍高分子以及医用高分子材料的基本概念和主要用途，并且特别结合各章作者的特长总结了医用高分子的多个方面，在介绍国际学术前沿的同时，也适当突出我国学者的相关基础研究。为响应国家从上游基础研究和下游应用的全链条研究开发的号召，本书也适当介绍了面向临床应用的实例和相关医疗器械的生物学评价原则。

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本书围绕医疗器械注册和管理，主要介绍了医疗器械最新标准、医用电气设备的电磁兼容和安全要求及其检测、无菌医疗器械的环境控制及微生物检测、医疗器械的常用理化性能要求及其检测、医疗器械的生物学评价、质量管理体系、临床试验、医疗器械申报注册和不良事件监测等内容。

《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》着眼于医疗器械的质量与安全，以典型的有源医疗器械产品为载体，通过介绍其基本原理、结构组成、医疗器械有关的国家标准与行业标准、产品安全参数与性能指标的检测方法和判定依据，阐述有源医疗器械在产品注册申请中的资料性要求和技术审评要点。 《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》适用于高等学校生物医学工程类、医疗器械工程类专业的教学用书，也可作为医疗器械研发、检测、注册、监管人员的参考用书。

本书主要分三大部分。部分主要介绍膜片钳技术原理以及仪器原理、具体操作和注意事项等。各章节的介绍均深入浅出，以使读者在掌握基本原理的基础上，能迅速学会仪器的使用并根据各自从事研究的课题正确设计和成功开展相应实验，掌握实验数据的采集和分析方法。第二部分为膜离子通道，主要论述当今应用膜片钳技术研究可兴奋细胞膜上的众多膜离子通道特性的*进展。第三部分介绍膜离子通道研究在临床发病机制和药理方面的应用，包括药物作用在某些离子通道（受体）上导致其特有的细胞的某些特殊通道特性改变，以达到检测药效和毒理的实验检查。同时也介绍了应用膜片钳技术研究一些神经元和（或）心肌细胞膜兴奋性的交替变化而产生的起搏、振荡、细胞的谐振和信号传递，并以心肌起搏器为例，应用遗传工程与膜片钳技术相结合，创造所谓的生物

本书首先对人因工程及可用性测试在医疗器械领域的作用进行了简要介绍，然后从风险管理、商业活动、测试成本、可用性测试剖析、测试的类型、编写测试计划、选择测试参与者样本并招募测试参与者、测试环境、增加真实感、选择任务、执行测试、与测试参与者互动、记录测试、分析测试数据、报告结果、确认测试多个方面对可用性测试进行了全面立体的介绍。希望本书能够为读者在其医疗器械产品测试过程中遇到的各种问题提供解决思路，以确保其产品更加安全、有效和吸引人。 本书可供医疗器械产品设计师、制造工程师、质量人员、采购人员、医疗器械监管机构人员等参考使用，也可供高等院校相关专业师生参考。

本书由阜外医院复合技术团队编写，是介绍完全超声引导经皮介入技术的专著。本书理论联系实际，突出实践操作，注重临床技术指导，不仅全面地介绍了超声心动图引导方法、术中麻醉管理、各类先天性心脏病经皮介入治疗技术和术后监护方法等方面的内容，更特别配有各手术方法的视频教学资料。这是团队宝贵临床经验的总结，是开展该项利患利医的新技术不可多得的学习参考资料。

本书在工程设计和医疗器械开发之间架起了一座桥梁，意在帮助医疗器械设计开发人员解决开发新产品或改进旧产品时遇到的大量设计问题。本书内容符合医疗器械的监管（FDA和欧盟）要求，展示了医疗器械设计人员必须了解以确保其产品满足要求的基本方法，并汇集了经过验证的设计规范，从而使工程师和医疗器械制造商能够快速将新产品推向市场。 本书可供医疗器械设计开发人员、管理人员阅读参考，也可供医疗器械相关专业师生学习参考。

本书共17章，详细介绍了医疗器械临床试验中涉及的统计学设计方法、计算原理、评价方法，以及统计分析软件实现过程及相关程序源代码。书中除将复杂的生物统计学计算原理结合通俗的医学语言进行详细讲解外，还对每一种统计分析方法均给出了医疗器械临床试验的实例，以方便读者理解及应用。

本书内容分超声设备和超声检查技术两部分，全书共19章节。本书将以典型的超声诊断设备为基础，阐明超声的声学理论，对B型超声设备的结构、各部分原理、典型电路等进行分析，并探讨各关键技术的研究及*进展。本书由企业专家共同参与编写，具有很强的实用性，具有内容应用性强、理论解释严谨、知识结构清晰的特点，可供医院影像技术、生物医学工程类、医疗器械工程类、医学类等相关专业各层次教学及实践工作，亦可作为相关领域研究的参考用书。本书建议教学时数80学时。