本教材分析了大健康和医疗器械行业的改款及发展趋势，简要介绍医疗器械分类、医疗器械注册申报资料的要求和审批流程等内容。以医疗器械研发和创新创业为主线，在介绍创新思维方式和创新方法的基础上，以理论和实践相结合的方式剖析创新产品案例，通过案例分析培养创新意识和原创性思维。再结合互联网发展现状和医疗器械创新发展趋势，系统介绍创业概念、方法、模式和风险；同时，剖析我国大学生创业的成功案例和失败教训，启迪学生如何遴选合适的创业项目。本书主要供医学院校生物医学工程、生物医学材料、市场营销等相关专业本科生使用，也可作为医学院校医学类专业本科生的创新创业课程教材。此外，可供从事医疗器械工作和管理的人员参考使用。

内容简介 随着手术设备、器械的发展，外科手术范围、术式、方法都发生了革命性的改变，掌握手术设备、器械的操作方法，并降低故障率，是手术室护士的基本技能，也是确保手术顺利进行的必要条件。 本书按照不同设备、不同型号、不同的术式，真实地再现了每个仪器设备的操作方法，并结合实际使用，图示标注每个部件名称，编写操作常规，并注明保养要求、故障现象描述和排除方法，以便使用者流畅操作，保障设备安全，保证手术顺利进行。 本书可作为护士的参考工具，新护士的培训教程，也可以作为护理管理者考查护理工作质量的客观依据。

《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》着眼于医疗器械的质量与安全，以典型的有源医疗器械产品为载体，通过介绍其基本原理、结构组成、医疗器械有关的国家标准与行业标准、产品安全参数与性能指标的检测方法和判定依据，阐述有源医疗器械在产品注册申请中的资料性要求和技术审评要点。 《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》适用于高等学校生物医学工程类、医疗器械工程类专业的教学用书，也可作为医疗器械研发、检测、注册、监管人员的参考用书。

本书通过平实的语言、简易明了的图解等方式，介绍体外循环的发展历史和未来趋势，涉及心肺转流系统、体外反博装置、血液处理等领域，以及体循环技委会的发展、标准制修订情况，对相关标准进行了详细的解读。

本书主要介绍了ECMO 概况，ECMO 设备组成，ECMO 原理与生理基础，ECMO 模式，ECMO 治疗指征、适应证和禁忌证，ECMO安全上机，体外心肺复苏技术，重症超声基础，ECMO 超声评估，超声指导ECMO 容量评估，ECMO 期间药物应用，ECMO 的监测和护理，ECMO 安全转运，ECMO 患者相关并发症防控，ECMO常见机械故障及处理，ECMO 安全撤机等内容，末尾附有ECMO 典型病例解析和ECMO 上机、撤机操作视频。 本书的编写融入了大量临床经验，应用性强，可作为重症医学ECMO 医生、护士培训用书，也希望能够为开展ECMO 技术的重症医学同道提供帮助。

《仪器分析》共分6章，系统地介绍了电位分析法、紫外-可见分光光度法、原子吸收光谱法、气相色谱法、高效液相色谱法和其他分析方法，着重阐述了各种分析方法的原理、定性定量分析、仪器的构造及主要操作等内容。每章以典型案例为引导，以思维导图为主线帮助学习，理论知识和操作技能采用二维码的形式进行讲解，形象生动、重难点突出。每章节配以操作技能、阅读材料、习题思考等栏目。 全书内容简练，层次分明。通过本课程的学习，能使学生熟练使用各种仪器设备，掌握相关理论知识，为培养学生专业职业能力奠定基础。

本书从认清各类医疗器械、了解医疗器械基本知识、家庭医疗设备安全使用须知、医疗器械安全法律法规及维权知识等方面，向您介绍安全使用医疗器械的基本常识，帮助您了解如何正确使用医疗器械，增强安全合理使用医疗器械意识，保障自己及家人的身体安全健康。

建立完善的仪器设备维护保养操作流程，能够提高仪器设备使用效率，同时也降低维修成本。为进一步加强实验用仪器设备管理系统化，结合仪器设备质量管理相关要求，遵循实际、可操作性原则，编制《实验仪器设备维护保养规程手册》。本《实验仪器设备维护保养规程手册》共涵盖包括计量设备及功能仪器在内45种实验仪器设备的维护保养操作规程，主要阐述了实验仪器设备维护保养工作的目的、应用范围、维护内容及流程、常见故障处理、维护周期、维护内容记录6方面内容。同时附带维护保养操作记录表，旨在通过加强仪器设备规范化管理提高仪器工作效率、延长使用寿命，保障实验人员的工作质量。

本书分为5个部分:基础篇,医疗器械管理篇,申办者/CRO管理，伦理委员会，临床试验常见问答及附录。基础篇包括新药研究开发过程的概述，GCP概述，临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及临床试验相关文件的设计填写与数据分析；医疗器械管理篇包括临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存，相关制度与SOP的制定及临床试验标准操作流程；申办者/CRO管理篇包括临床试验的组织与协调、外CRO公司的简介与管理模式；伦理委员会篇包括伦理会员会的组成、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作流程。本书可为进行研究临床试验各方面提供模板，并从操作层面为我国临床试验管理提供配套文件。

1、“十三五”时期医疗器械产业发展总体状况分析。通过规模效益、创新能力、产业生态、国际竞争四个维度对医疗器械产业发展情况进行全面总结，评估“十三五”期间中国医疗器械产业发展现状，分析产业发展趋势。 2、构建我国医疗器械产业综合评价指标体系。通过简要分析我国医疗器械产业发展现状，提出构建我国医疗器械产业综合评价指标体系和中国医疗器械产业综合发展指数（NFI指数）的目的、意义和构建原则。依照构建原则，筛选出指标，通过统计学方法确定权重，建立模型。 3、实证研究。开展数据（十三五期间）调研、收集工作，应用医疗器械产业综合评价指标体系模型，测算近五年中国医疗器械产业综合发展指数，连续性跟踪分析各指标表现情况，直观地对中国医疗器械产业发展状况的动态变化进行观察和评估。 4、展望“十四五”医疗器械产

本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写，是一部系统介绍医疗器械临床方案的设计、研究的执行和试验管理的实用指导书。本书内容全面丰富，着重介绍了临床研究方案中多中心临床试验研究中心和临床试验终点的选择、研究合同及知情同意，临床试验管理中缓慢入组、缺失数据分析、方案偏离和不良事件的识别与报告，临床试验中选择历史对照组代替阳性对照组，识别和避免临床试验中的欺诈和不当行为；分析了医疗器械法规的异同，以及欧盟 CE 标准和其他全球临床标准；讨论了 FDA PMA案例中非传统终点被用作研究的主要终点的临床研究。书中所述的专业知识兼具深度和广度，不仅适用于医疗器械临床试验研究领域的工作人员，其设计和管理同样适用于药物临床试验研究，可作为临床科学家、

《监护仪临床应用与指导》共7章，系统介绍了临床常用心电监护仪、胎儿与新生儿监护仪、颅脑监护仪、气体监护仪的临床应用，重点阐述了监测的临床应用范围与功能指标、监测原理、监护导联与波形的选择、正常波形与图例、异常波形与图例、监护中的注意事项，总结了临床各个参数监护时常见问题及处理措施，监护仪的管理保养等。

《手术基础器械分类及维护保养指南》以规范手术基础器械名称、分类及维护保养行为，指导手术室护士正确评估、使用、维护手术器械，减少操作过程中的安全隐患为目的，重点对手术器械的分类、手术器械维护保养常见问题、手术器械检测及维护保养方法等进行了系统介绍。