近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。

本书在版基础上做了较大修改，引进了酶制剂应用科技成果和生产动态、新品种、新工艺、新设备，将有助于品种创新和生产水平的提高。重点介绍淀粉、淀粉糖、酒精、酿造、有机酸、食品、饲料、纺织等行业应用情况、常遇问题和解决办法；此外还介绍用现代分析手段指导生产等内容。本书采用科研和大生产相结合，理论和实践操作结合的方法编写的，是具有实际应用价值的技术书籍。

本书用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法：质量源于设计（QbD），主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系。还对QbD方法的重要工具，如过程分析技术（ PAT）、风险评估、实验设计（DoE）、模型与模拟、先前知识与质量体系等，在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。本书科学性和创新性强，也有很强的实用性，是一部涉及国际上药品研发理论与技术的现代药品研发方法学专著，填补了我国药品研发领域的空白。

《制药行业制造执行系统实施手册 》由我国制药企业服务提供商奥星集团组织编写。本书从MES的基本知识出发，对MES概念、规划与设计、软硬件选型、项目设计与实施等问题进行了说明，结合制药行业WHO和我国GMP相关管理法规，论述了相关内容，后结合制药行业中的具体案例，进行了生动、具体的阐述。 《制药行业制造执行系统实施手册 》适用于制药行业生产、管理人士。

《制药流体工艺实施手册》是在作者多年从事制药流体工艺系统的设计、安装、调试和验证工作经验的基础上，依据中国、美国、欧盟和WHO等国家或组织的GMP和药典要求，参考ISPE、ASMEBPE等有关资料编写而成。 本书主要围绕无菌药品的生产，阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统；重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制；对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。

本书用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法：质量源于设计（QbD），主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系。还对QbD方法的重要工具，如过程分析技术（PAT）、风险评估、实验设计（DoE）、模型与模拟、先前知识与质量体系等，在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。本书科学性和创新性强，也有很强的实用性，是一部涉及国际上药品研发理论与技术的现代药品研发方法学专著，填补了我国药品研发领域的空白。

作为“十二五”图书《高等药物化学》的姊妹篇，本书首次从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外，更突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点，包括后成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员，各级药政和企业管理人员及资深科学家学习参考。

朱自强编著的《固体物料的超临界流体萃取》旨在推动中药超临界制备工业的发展，以药物行业工程实际应用为视角，运用化学丁程学理论，研究了固体物料的超临界流体萃取的热力学、质量传递原理和超临界流体萃取技术在中草药、天然植物、种子等固体物料的应用。《固体物料的超临界流体萃取》在内容上有所侧重，既有系统的理论探讨，又有固体物料超临界流体萃取基础数据的搜集、工艺、流程实例与模型的展示和表述。希望能使读者获得新信息、新知识和新感受。

作为“十二五”图书《高等药物化学》的姊妹篇，本书首次从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外，更突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点，包括后成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员，各级药政和企业管理人员及资深科学家学习参考。

《制药行业制造执行系统实施手册 》由我国制药企业服务提供商奥星集团组织编写。本书从MES的基本知识出发，对MES概念、规划与设计、软硬件选型、项目设计与实施等问题进行了说明，结合制药行业WHO和我国GMP相关管理法规，论述了相关内容，后结合制药行业中的具体案例，进行了生动、具体的阐述。 《制药行业制造执行系统实施手册 》适用于制药行业生产、管理人士。

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