为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，医疗器械技术审评中心组织编写本书，从注册资料方面介绍了器械注册申报或备案申报相关法规、规章，并梳理了审评中心各类审评审批事项，进一步提高工作效率和透明度，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求。 本书通过图文结合的方式对注册申报流程进行了介绍，语言通俗易懂，可作为医疗器械企业科普读物，医疗器械行政监管部门、检测机构、咨询机构工作人员及行业相关人员亦可阅读学习。

本书以胃肠道疾病所涉及的内镜技术为重点，介绍了内镜技术在胃肠道各种常见疾病中的应用。为使广大的非消化科医师和内镜医师能更好地了解内镜技术，本书附有大量照片和示意图，旨在使大家直观地了解有关的内镜操作技术。由于近年内镜技术的飞速发展，每年均有大量的新资料和新技术出现，故本书对一些新近出现的技术和方法也进行了的介绍。

本书分三篇、32章，全面介绍了呼吸机的相关基础理论，包括呼吸生理、缺氧与二氧化碳潴留、危重病内环境紊乱及救治、抗感染治疗策略等；呼吸机工作原理与临床应用，涉及模式与功能、连接与护理、参数设置调节、撤离与依赖、监测、无创正压机械通气、并发症、临床策略等等；深入介绍了各种危重病综合救治，包含复苏、休克、ARDS、MODS、肺栓塞、冠脉综合征、致命性心律失常与哮喘、糖尿病昏迷、DIC、重症胰腺炎等等。书后附有名词缩写、计算公式等。第二版内容全面更新，着重阐述了各种疗效确切的新理论、新技术，将作者多年的工作经验贯通到理论之中，结合实践有的放矢地介绍实用临床知识。可供急诊、ICU、麻醉、呼吸、心血管等专业的各级医护人员参考学习。

David Prutchi和Michael Norris所著的《医疗电子仪器的设计与开发——医疗仪器设计、制作和测试的实用技术》主要内容有：生物电放大器和滤波器的设计，仪器的安全性和电磁兼容性设计，传感器接口和信号采集系统的设计，仿真信号发生器的设计，电刺激器的临床应用和设计，心脏起搏器和除颤器的设计。另外，本书的后记还介绍了FDA认证、医疗仪器开发和创业的途径；附录A列出了制作仪器所需元器件材料的供应商和网址；附录B列出了本书提供的软件和数据。《医疗电子仪器的设计与开发——医疗仪器设计、制作和测试的实用技术》对于大专院校生物医学工程和精密仪器等专业的学生,以及从事医疗仪器设计和制造的工程师、销售和维修人员都是一本很好的工具书。

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外优选经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

本书应用最的精粹系列丛书所特有的图谱方式，分析脑电图学的基本原理以及脑电图的检查方法和判读。帮助您了解如何识别和阅读正常清醒和睡眠状态的脑电图，以及癫痫和癫痫发作综合征的相应表现。 真实的病例分析，包括体征、脑电图阅读及其临床图片，鼓励您提出自己的诊断和治疗方案。 在病例描述的下一页给出正确诊断，同时还对病例的临床病程和预后进行讨论。 对每个病例提出3～4个临床要点，帮助您避免失误和并发症。 本译丛以独特的互动性、富于趣味性的有效方式评估和提升您的临床技能！

《无菌医疗器械包装制造与质量控制》是为无菌医疗器械包装生产企业和无菌医疗器械产品的制造商编写的，系统阐述了有关无菌医疗器械包装相关方面的知识。书中各章节不是按照包装产品的分类方法，也不是按照有关包装标准的结构顺序，而是按照无菌医疗器械制造商的实际操作过程编排的。 《无菌医疗器械包装制造与质量控制》可作为从事无菌医疗器械包装工作的工程技术人员、检验人员和相关管理人员的培训教材和参考书。

医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着重要作用，是国家医疗卫生体系建设中的基础装备。本书对医疗器械产业发展的现状、趋势和特点，及其重点领域、前沿技术与产品进行了分析；对欧美日等发达地区和 国家医疗器械产业的发展过程、特点和经验进行了总结，并论述了我国医疗器械产业发展的格局与特征；在调查研究的基础上，作者对影响我国医疗器械产业发展的主要瓶颈进行了归纳与分析；并以长三角地区为主要背景，从政策、管理及其产业 集群发展的几个方面提出了促进我国医疗器械产业健康快速发展的建议。

操作规程，其定义为进行某项活动时所规定的途经。在临床实验室内部，以文件的形式对质量活动采用规定的程序进行连续而恰当地控制，此文件即是标准操作规程。操作规程不仅是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案，是检验结果准确可靠的必要保证，更是指导检验人员正确操作的依据。 《临床检验自动化仪器分析标准操作规程》一书；其标准操作规程包括了目前在临床实验室中普遍使用的各类自动化分析仪器，如各种品牌各种型号的血液学分析仪、血液凝固分析仪、尿液干化学与尿液沉渣自动分析仪：生化分析仪、血气分析仪、免疫比浊分析仪和发光免疫分析仪、微生物分析仪等，以及目前使用还不是十分普及的流式细胞分析仪和标本前处理系统等。这些SOP根据规范的要求编写，内容和格式规范，文字精炼。因此本书既可作为临床实验室管理者在

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外优选经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

《男性生殖系疾病超声诊断与介入治疗》共分五篇。篇总论，介绍了前列腺、精囊、阴囊及其内容物的解剖生理概要。第二篇为前列腺、精囊疾病超声诊断。第三篇为前列腺、精囊疾病超声介入诊断与治疗。第四篇为阴囊疾病的超声诊断。第五篇为疾病超声诊断。图文并茂，紧密结合临床，具有很强的实用性和前瞻性。

《体外膜肺氧合临床实践》集合作者十几年实践经验，分4章介绍了ECMO技术的临床应用，系统阐述施行ECMO治疗所需的人员配置、组织构建、物品准备、临床实践流程以及治疗心得。本书结合具体病例，注重临床实用性，可为ICU、急诊科、血管外科、心脏中心、麻醉科、儿科及各级辅助科室在开展ECMO技术时提供临床实践参考。