作为一本药品监管实务用书,梁毅主编的《药品安全监管实务》以药品监管工作需要和对监管人员能力的要求为切入点,共分为三个部分。 部分介绍了药品与药品监管的基础知识,概述了我国现行的药品监管体系。第二部分总体概述药品管理法的结构和内容,并从科研、生产和流通三方面分别介绍各领域内重要的监管法规。第三部分共分八小节,从科研、注册、生产、流通、医疗机构、药品不良反应、特殊药品和中药八个角度系统讲解了药品监管实务,并结合实例对相关概念进行了解析,以帮助读者 深刻地理解药品监管法律法规要求。 本书适用于从事药品监管实务的基层人士,同时也可作为药品研发、生产、使用、流通人员以及药学相关专业学生了解药品监管实务的参考用书。
《袖珍抗感染用药手册》(第三版)共收录300余种抗感染药物,并结合药物种类和上市的先后顺序进行分类排序。每种药物主要介绍其商品名、药理作用、药代动力学、适应证、用法用量、制剂、注意事项等7项内容。药物介绍针对性强,文字简洁,同时装帧设计精巧,是一本便于临床医师、药师随身携带和查阅的抗感染药物手册。
《药品说明书撰写指南》由中国医药质量管理协会组织,一线药审人员编写。本书共20章,详细介绍了药品说明书撰写的建议,并列举案例进行说明。前16章介绍说明书各相关项目的撰写建议;后4章介绍对4个不同类别药物的特殊撰写建议。在撰写上,各章首先介绍撰写要点,包括撰写的主要内容、格式和注意事项;然后列举说明书案例,指出存在的问题,列举正确的撰写案例,使读者从正反两方面认识撰写要点; 介绍我国和欧美有关法规与指导原则,扩大读者视野,从而使读者获取 多的撰写灵感。 《药品说明书撰写指南》适用于医药企业药品说明书撰写、药品注册有关人员。