《新药化学全合成路线手册》（第二辑）系统全面地归纳总结了小分子新药的化学合成路线，覆盖近5年美国FDA批准上市的新分子实体药共154个。针对每一种药物，书中给出了药物简介、药物化学结构信息、产品上市信息、药品专利保护和市场独占权保护信息、化学全合成路线和参考文献及药物的核磁谱图等。本书介绍的合成工艺，可以从一个侧面反映出人类目前药物合成领域中前沿的理论、先进的技术和里程碑式的进步。本书适用于任何从事与化学合成、药物合成、精细化工有关的科研人员、企业管理人员，高等院校有机化学、药学、生物制药等专业师生，从事客户委托的药物原料与药物中间体合成的科研人员、企业管理人员。
本手册收集了国内外常用化学试剂及化学药品产品10000余种，包括中、英文正名和别名、结构式、分子式、分子量、所含元素百分比、性状、理化常数、国家危险物品名编号、国家化学试剂标准编号、行业化学试剂标准号、默克索引第十五版编号、染料索引编号、国际生物化学联合会对酶的编号、参考规格、标准、主要用途及注意事项等内容。 本手册适用于从事化学试剂及化学药品的使用、生产、经营、保管及科研等工作的人员。
本书归纳和综述了新药的化学合成路线。覆盖范围为近5年美国FDA批准上市的新分子实体药共109个。针对每一个药物，本书给出了药物简介，药物化学结构信息，产品上市信息，药品专利保护和市场独占权保护信息，化学全合成路线和参考文献等。这些合成路线大多是目前制药工业中正在使用的化学合成工艺，有较高的实用性和学术价值。对参与反应的起始原料、中间体、反应产物都给出了详细的化学结构。每一步化学合成反应都给出了重要的化学试剂、催化剂、所使用的溶剂、合成反应条件及文献出处等。本书的特点是：作者从浩如烟海的科技文献中，精心挑选出*、*好和*有实用价值的合成方法，汇编成化学合成路线图，内容简洁，深入浅出，逻辑性强，容易理解，以*少的篇幅表达*多的技术信息，可帮助读者很快找到他们需要的药物合成方法及*可靠的原始科学论
近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。
《制药用水》大量采用实际工程案例和图片，结合国际制药工程协会（ISPE）及美国机械工程师协会（ASME）的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。 全书共12章，第1~3章分别介绍了制药用水的质量考量、标准体系和微生物的质量考量；第4~8章全面阐述了饮用水系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、实验室用水；第9~11章介绍了制药用水系统中的数字技术、确认与验证及不锈钢与红锈。第12章为扩展阅读。 本书适用于制药行业流体工艺系统的技术、生产人员和工程维护人员。同时，本书也可作为高等院校中制药工程、药物制剂等相关专业的参考资料。
本书首先对中药化学成分及其分离纯化技术进行了概述，然后每类化合物按照概述、化合物结构与性质、提取分离纯化的思路，分述优选了195种中药化学成分的分离制备。书中特别引用了大量作者自己的研究成果，从提取、富集与纯化，步骤清晰，重现性好，达到 程序化 分离制备的目的。本书汇集大量的实例，突出实际应用，适用于从事中药研发与生产的专业技术人员、相关专业的高校教师和高年级本科生、研究生以及从事植物化学、食品、天然产物资源研究的技术人员进行阅读和参考。
本书归纳和综述了新药的化学合成路线。覆盖范围为近5年美国FDA批准上市的新分子实体药共109个。针对每一个药物，本书给出了药物简介，药物化学结构信息，产品上市信息，药品专利保护和市场独占权保护信息，化学全合成路线和参考文献等。这些合成路线大多是目前制药工业中正在使用的化学合成工艺，有较高的实用性和学术价值。对参与反应的起始原料、中间体、反应产物都给出了详细的化学结构。每一步化学合成反应都给出了重要的化学试剂、催化剂、所使用的溶剂、合成反应条件及文献出处等。本书的特点是：作者从浩如烟海的科技文献中，精心挑选出近期新、优选和很有实用价值的合成方法，汇编成化学合成路线图，内容简洁，深入浅出，逻辑性强，容易理解，以很少的篇幅表达很多的技术信息，可帮助读者很快找到他们需要的药物合成方法及很可靠
近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。
本书为《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，其内容主要包括通用检测方法和各类生物制品的特异性检测方法。通用检测方法，只收录了至少两大类制品共同使用的方法，有些方法虽然在某一大类多个制品中使用但也未列入，只是在具体制品中收录。对于具有复杂性的通用检测方法（如：对不同制品可能在具体的操作环节、判断标准等方面存在不同，或者含有多种原理的方法等），都经过各使用单位认真核对、整合，并描述清楚。各类生物制品的特异性检测方法，包括细菌类疫苗、病毒类疫苗、重组生物制品、血液制品和其他生物制品等共五大类生物制品的特异性检测方法。各类收载具体品种，以《中国药典》2015年版三部所收载制品为主，同时增加可能在2020年版《中国药典》新增的品种。全书以详细介绍检测方法为主，对每一种检测方法的原理只作简
本书是由杰出的药物化学家、研究员李杰博士和27位专家合著者共同合作撰写，详细全面讨论了18种当前临床药物中涵盖的药物化学知识，以及这些药物在合成中所涉及的前沿化学知识，为行业从业者和学生揭开了现代药物发现过程的神秘面纱，同时揭示了现今一些 具影响力的药物的发现过程中的 化学技术。本书涵盖了六个不同的疾病领域，包括传染病、癌症、心血管和代谢疾病、中枢系统疾病、炎症类疾病，详细介绍探索了18种不同的药物，并以计算机辅助药物设计一章加以汇总结束。每一章中都包括相关药物类别或疾病适应症的背景材料，以及药物发现的关键因素，包括结构-活性关系、药代动力学、药物代谢、有效性和安全性。 本书适用于药物化学、有机合成和工艺化学等与药物研发相关的研究技术人员阅读参考，也可兼作有机化学、杂环化学或药物化
本书共分十章，主要介绍近30多年来生物制药技术在癌症研究、阿尔茨海默病、帕金森病、自身兔疫疾病、心脑血管疾病、移植及组织培养等领域的**进展。全书较翔实地介绍了原核细胞基因工程制药技术和真核细胞基因工程制药技术及重组基因工程菌的大规模发酵工艺和重组基因工程细胞的大规模培养工艺，同时介绍了基因重组蛋白的大规模纯化工艺技术及基因重组蛋白的去病毒工艺、冷冻干燥工艺和稳定性观察方法。本书还详细说明了基因重组蛋白类药品的结构分析鉴定方法和质量检测技术方法，以及基因重组蛋白药物的药效学试验、临床前安全试验〈包括急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒性试验和基因重组蛋白质药物的药物动力学研究等)的技术方法。此外，本书也介绍了基因重组蛋白质药物的注册申报程序和要求，还介绍了生物技术药物的临床试验操作
《疏风解毒胶囊二次开发研究》对中药大品种疏风解毒胶囊进行了系统的二次开发研究，通过对疏风解毒胶囊的原料药材、制剂、入血成分及其代谢产物的化学物质组的系统辨识，明确了疏风解毒胶囊的化学物质基础及其传递规律；在此基础上，以炎症为切入点，通过体外筛选实验，明确了疏风解毒胶囊的抗炎活性物质。利用网络药理学方法，对筛选出的抗炎活性物质进行了反向对接，阐述了其抗炎作用机制；并基于 G 蛋白偶联受体和相关酶进行实验验证。 ，又通过“谱-效”分析方法，从“疏风解表”和“清热解毒”两个方面，筛选和确定了疏风解毒胶囊的药效物质基础；进一步，基于传统功效，以整体动物模型、基因组学等方法，从抗炎免疫、解热等方面阐释其作用机制，并阐明主要成分的药代动力学及组织分布规律；采用大鼠急性肺炎模型及网络药理学等方
近十年来， 外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。《BR》 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。
《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求，应大力提高药品包装材料（简称药包材）原材料的质量水平，开发新型包装系统及给药装置。本书共十一章，系统梳理了药包材行业的发展脉络；药包材研发、生产、检验检测等环节中的技术难点；药包材行业发展的机遇与挑战，汇集了近年来的行业发展、政策法规和科研成果，展现了我国药包材制造领域不断提升的创新意识，正在走向“专特高新”的良性发展轨道。希望本书在帮助技术人员进一步熟悉、掌握药包材的监管法规、生产工艺、质量体系、检验检测技术的**动态等方面起到借鉴和指导作用。
中药制造信息学是实现中药产业数字化、网络化和智能化转型升级的基础，旨在发展中药制造相关的信息获取、原理、方法与技术，研究中药制造原料、过程工艺及产品的质量数字化工程，是传统中药学与现代科学技术及工程融合的一门交叉应用学科。《BR》本书先介绍了中药制造工程与智能制造、中药制造工程与智能制造关键技术及中药制造工程与信息交叉学科。然后，从信息方法论方面介绍了信息获取与原理、信息识别与解析、信息建模（多元分辨、化学模式识别、多元校正等）内容，从技术装备层面介绍了紫外光谱、近红外光谱、激光诱导击穿光谱、光谱成像、太赫兹光谱等技术装备，从原料到中间体到成品介绍了过程控制信息技术应用案例，通过案例展示中药制造信息学的理论、技术、方法和实践。 ，在新交叉学科、新方法和新技术的基础上，通过系统工
本书整理了作者多年来在紫杉醇绿色提取及高效递送系统领域的研究工作，详尽地阐述了相关技术的研究内容及成果，共4篇。第一篇概述了紫杉醇来源、药理特性及制备工艺。第二篇介绍了紫杉醇绿色提取技术，研究了超高压
《新药化学全合成路线手册》（第二辑）系统全面地归纳总结了小分子新药的化学合成路线，覆盖近5年美国FDA批准上市的新分子实体药共154个。针对每一种药物，书中给出了药物简介、药物化学结构信息、产品上市信息、药品专利保护和市场独占权保护信息、化学全合成路线和参考文献及药物的核磁谱图等。本书介绍的合成工艺，可以从一个侧面反映出人类目前药物合成领域中前沿的理论、先进的技术和里程碑式的进步。本书适用于任何从事与化学合成、药物合成、精细化工有关的科研人员、企业管理人员，高等院校有机化学、药学、生物制药等专业师生，从事客户委托的药物原料与药物中间体合成的科研人员、企业管理人员。
本书系统地阐述了质量源于设计（quality by design,QbD）在生物药产品开发中的基本应用，强调对产品和工艺的深刻理解及运用，旨在药物开发时通过初始设计确保生物药产品的 终质量。全书28个章节详细覆盖了液体制剂和冻干制剂等生物技术药物的相关剂型，深入讨论了各产品开发过程中的关键工艺。本书可供从事药品研发和管理的人员参考，包括各医药院校和科研机构从事药品研发的科研人员、研究生和各制药企业、研发公司的工作人员。 定义了QbD原理的关键要素，探讨了如何将这些要素整合到生物药产品开发中，并分享和讨论了美国食品和药品管理局生物技术产品办公室关于试点项目的经验教训。 论述了如何将QbD原理应用到产品开发中，范围涉及生物药产品的剂型筛选、开发可行性评估、冻干制剂和液体制剂的开发等。 讨论了QbD原理在产品工艺开发中
本书以反合成分析法为核心，系统阐述了药物合成设计的基本规则、原理和策略。通过大量目标化合物的合成设计实例，重点介绍药物合成设计的基本步骤、主要手段和运用技巧。本书分为三大部分。 部分概要介绍了药物合成技术的发展历程、主要任务和策略、新技术和未来发展趋势，重点对目标分子考察进行了分析。第二部分详细介绍了药物合成路线设计的基本策略，包括反合成分析策略、手性合成设计策略、选择性控制策略、合成路线的评价和选择等。并且对后期官能团化策略、计算机辅助合成路线设计和药物合成新技术等前沿领域也进行了深入阐述。第三部分为药物合成案例解析。详细介绍了70余个典型药物的合成设计实例，使读者通过这些实例的研读获得药物合成设计的感性认识与经验。
