本书系FDA注册批准前检查准备的基本指南——它考虑了FDA要求和执法实践的趋势,例如,21世纪GMP、基于质量系统的检查方法、基于风险的检查、质量源于设计、过程分析技术、设计空间等。本书意在帮助企业快速通过注册批准前检查。 药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述(第2版) ·阐述了基于系统的检查方法,并回顾了检查方法重要的历史性演变; ·解释并说明了从研发到培训各个方面应检查的内容; ·重点放在传统研发和注册申报活动上,同时也讨论了从美国本土向国外生产工厂转移的案例。
《货币、信贷与资本》主要内容:国民财富和个人财富;资产特性;可预见性资产的资产组合选择及其在货币需求方面的应用;不完全可预见性资产的资产组合选择;资产组合平衡:通货、资本与贷款等。
本书集中探讨了中西法律文化的八大差异,以及导致这些差异的成因和历史背景。本书共八章:部族征战与氏族斗争;集团本位与个人本位;公法文化与私法文化;伦理化与宗教性;封闭性与开放性;律学与法学;人治与法治;无讼与正义。
《劳动合同立法的争鸣与思考》尝试对《劳动合同法》立法进行全景式的回顾和总结,以此整理诸多学术观点,探寻我国劳动关系发展和制度重构的路径。
《国际备用证惯例:ISP98》最初由美国的国际银行法律与惯例学会起草,因为备用证业务最初在美国开展起来,目前也是在美国使用得最为普遍。国际商会(ICC)认识到备用证业务在国际经贸活动中的日益重要性,于是组织专门的工作小组参与了ISP98的制定工作,最后由ICC的银行技术与惯例委员会于1998年4月6日批准了该惯例,于1999年1月1日生效,并在全世界推广。
土地储备作为我国城市土地开发的创新性制度形态,在全国虽已成燎原之势,但是并无统一的全国性立法,如何在总结实践经验的基础上,就土地储备各环节遇到的相关法律问题作出系统回答,是本书创作的最初动机。中茂所长期从事基础设施建设和房地产开发领域的法律服务工作,并担任众多政府重大项目的法律顾问,中茂所律师在做好日常法律实务工作的同时,对土地储备制度展开了严谨的理论求证和法律分析,对土地储备的基础理论、法律关系、土地使用权取得、拆迁、安置、融资、前期开发及土地供应等相关问题进行了系统研究。本书正是中茂所律师从法律实务视角分析土地储备制度的一次探索。
本书是国家“十五”社会科学基金项目——《生态危机与法律革命》(陈泉生教授主持)的一项中间成果与最终成果之一。作者通过对环境法、社会法与生态法性质的探讨,分别论述了生态运动与法律变革,生态法上人的模式、生态权利、生态契约、生态资本、生态正义、生态责任等生态法哲学问题,作者以生态主义为主线,以社群主义为辅线,贯穿全书,前后一贯,论证详实,具有较强的逻辑性。 作者的研究视角和方法颇具独到性,对环境法的性质分析,提出了着重从第三法域——社会法与第四法域——生态法探索的观点;对生态权利与生态主义,提出了自然权利与自然公平是基础性权利与“底线公平”,并主张以此来界定与审视其他生态权利与生态正义;通过对生态人的提炼,构造生态法人之概念,借以推动生态维护事业;主张建立在动态的社会契约论基础上
本教材介绍了民用航空法与无人机航空法规的立法国内外的发展历程;相关的定义、含义及相关法律条文的解释等内容。主要包括民航法的定义、地位、由来、特点;无人机法规的特性;空气空间、领空、航行自由、领空主权、空域、空域管理、无人航空器、空中交通管制等的定义、内涵;领空主权的保护与限制、空域划设、空域管理、空中交通管制的法律依据;无人机航空器的适航管理、人员证照管理、人员训练管理、运行管理以及国外发达国家有关无人机的规章制度介绍等内容。
《中国纳税人权利研究(修订版)》主要论述了中国纳税人的权利,在充分关注中国本土资源的基础上,提出纳税人权利构建的立法建议。共分为七部分:章是本文的逻辑起点;第二章就是揭示权利和纳税人权利的本质含义;第三章是构建纳税人权利的法律体系第四章是有关制度层面的阐述;第五章是在确立纳税人权利的基础上,对于纳税人权利的实现做了深入的论述;第六章笔者探讨了税法解释、财政分权两大制度与纳税人权利之间的关联;一部分的结语,阐述了纳税人权利保护视域下的税法治理的逻辑,对我国税法治理的逻辑和路径进行了论证。
《国际备用证惯例:ISP98》最初由美国的国际银行法律与惯例学会起草,因为备用证业务最初在美国开展起来,目前也是在美国使用得最为普遍。国际商会(ICC)认识到备用证业务在国际经贸活动中的日益重要性,于是组织专门的工作小组参与了ISP98的制定工作,由ICC的银行技术与惯例委员会于1998年4月6日批准了该惯例,于1999年1月1日生效,并在全世界推广。