医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（Marie B. Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO 13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。 鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点，同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。本书通俗易懂，具有较强的实践性，特别适合作为医疗器械研发人员、研发质量人员、法规人员、项目经理，以及企业管理者的培训教材。

《机械通气精要》原著自1976年出版以来，在广大读者中口碑良好，得到了美国及其他国家和地区广大机械通气实践者的一致好评。 本书为原著第4版，全面系统阐述了机械通气治疗所需的基本理论和操作技能，内容涵盖机械通气原理、机械通气实施管理及机械通气期间的监测等，在详细介绍机械通气的基本原理、指征、生理学目标和呼吸机撤离等的基础上，重点阐述了常见疾病的呼吸机支持操作建议和实施策略，以及监测过程中的血气分析、血流动力学、呼吸力学和呼吸机波形等。另外，也介绍了与机械通气相关的其他内容，包括气道管理、吸入治疗、紧急事件的通气技术和体外生命支持等。 本书简洁精要，逻辑清晰，专注且实用，紧跟临床新进展及热点主题，可为呼吸科、重症医学科和急救医学科临床工作人员及呼吸治疗师提供重要参考。

本书是《脑深部电刺激程控：原理与实践》英文版第二版的中文翻译版，对版的内容作了大量更新，详细阐述了脑深部电刺激程控技术在神经科临床上的应用，内容涉及帕金森病、肌张力障碍、扭转痉挛、特发性震颤、抽动秽语综合症、疼痛等疾病的诊断治疗，以及难治性抑郁症、强迫症的外科治疗，特别是脑深部电刺激手术治疗及术后程控。 全书围绕脑深部电刺激程控技术，为帕金森病等的治疗提供指导性意见，是程控师必不可少的专业书籍。全是图文结合，就技术原理、实际操作、临床运用都做了详细的论述。本书以脑深部电刺激程控技术为纲，就帕金森病等的治疗提出建设性意见，是一本专业性强，可以切实指导临床的实用手册。

《心脏起搏器及再同步化 图解阶梯教程(第 2版)》以彩色图解的形式，对心脏起搏器知识进行了 系统介绍，用大量的图解将起搏器复杂的原理直观生 动地讲述出来，易于理解，可读性强，使我们能够非 常有兴趣地去学习这些枯燥乏味的知识。全书分为两 大部分，**部分是图解部分，对起搏基础知识、硬 件构成、起搏器重要参数的基本概念、起搏器的特殊 功能进行了详细介绍，并分别讲述了单、双腔**起 搏器以及心脏再同步化治疗起搏器各自的工作原理、 计时周期、术后随访、参数异常及处理，同时也涉及 相关并发症等方面的内容。第二部分为文字部分，与 图解部分对应，对前一部分进行深入解释，以便读者 *好地理解。 这本书是由S.斯格 哈罗德、罗兰 X.斯诸邦德 特、阿尔丰斯 F.希娜伊娃三位国际*名心脏起搏电 生理专家结合自己广博的专业知识和丰富的临

《机械通气》自2001年首次出版至今，已修订4次，成为我国机械通气和危重症领域的权威经典著作，广受读者好评。本次修订，是在第4版的基础上，对章节和内容进行了大幅度调整和更新，包括优化章节编排，删减陈旧、应用较少的内容，增绘大量插图，更新呼吸危重症和机械通气领域的最新观点和研究进展等。 本书共四篇四十三章。第一篇为机械通气相关基础知识，重点是呼吸衰竭和氧气疗法的热点问题与合理评价。第二篇为机械通气的理论与技术，主要是呼吸机的基础知识、通气模式和通气效应、机械通气的生理学基础和策略、不同通气环节的问题和处理对策、相关应用技术的管理与监测，以及非常规呼吸支持技术等。第三篇为机械通气在不同疾病中的应用。第四篇为机械通气相关的综合治疗与管理，包括营养支持、康复和护理，呼吸系统的引流，呼吸机的

本书深入浅出地解析了GB/T42061-2022标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及GB/T42061-2022标准的人员，或医疗器械企业的最高管理者、管理者代表、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员、第三方机构和相关部门等都具有一定的参考价值和指导意义。该书旨在指导医疗器械行业结合新的法规要求，建立符合GB/T42061-2022标准的质量管理体系，为中国医疗器械产业的健康发展奠定坚实的理论基础，为医疗器械行业从事质量工作的管理人员、操作人员以及监管人员提供参考性指导。

此次修订，与第三版相比，虽总体框架未变（仍分为四篇），但对章节和内容进行了较大幅度的调整，如大幅度删减陈旧内容，优化章节，对内容重新修正，增绘大量插图，更新机械通气领域的新观点和研究进展等。 本书分为四篇，共43章。*篇为机械通气相关基础知识，共6章，包括呼吸系统的解剖和呼吸生理、血气分析、呼吸衰竭等，重点是呼吸衰竭和氧气疗法。第二篇为机械通气的理论与技术，共24章，是本次修订改动较大的部分，也是本书的重点和难点。首先，介绍呼吸机和机械通气的基本知识、机械通气的模式、参数和效应，重点是常用通气模式的衍变和现代通气模式的特点、波形图变化及其临床意义，机械通气在不同情况的应用方法、常见问题和处理对策。其次，对呼吸机的工作原理和新型通气模式、PEEP和内源性PEEP的详细介绍，重点阐述机械通气的目的

本书是国内首次翻译引进、内容完整的助听器专业书籍。全书共17章，涵盖了有关助听器的新理论和实用知识，对助听器的基本构造、工作原理、信号处理技术以及助听器的预设、适应证选择、电声学性能和康复效果评估、故障处理等进行了全面、深入地介绍，并系统介绍了压缩、方向性麦克风、自适应降噪、移频、中耳植入等新技术和各类辅听设备、技术，是一本立足于实证研究的、严谨的、百科全书式的教科书和参考书。

医疗器械的故障诊断与维修是临床工程师重要的日常工作之一，也是医疗机构医疗服务顺利开展的重要保障。浙江省医学会医学工程学分会于2016年开始在全省范围内征集医疗设备维修案例，以促进临床医学工程人员在医疗设备故障诊断与维修方面的交流与分享。为了更好地传承经验智慧，本书吸纳了5年来所有的优秀维修案例，并按类别分为超声类、放射类、呼吸类、监护和输注类、手术麻醉类、消毒类、检验类、血透类、医用内镜类、牙科专用类及其他等设备，分别进行了介绍与案例展示，以期为医工同仁们提供参考，提供维修故障解决的新思路、新方法，促进医工同仁们技术提升。

本书旨在促进医疗机构、科研院校、医疗器械企业等建立紧密型合作关系，推进产学研用融合，促进医疗器械技术的不断创新升级和推广应用，切实推进我国医疗器械产业发展，为保障人民全方位、全生命期健康提供有力支撑。

本书为“生物材料科学与工程丛书”之一。生物医用高分子材料具有十分广泛的用途和丰富的科学内涵。本书从基础层面介绍高分子以及医用高分子材料的基本概念和主要用途，并且特别结合各章作者的特长总结了医用高分子的多个方面，在介绍国际学术前沿的同时，也适当突出我国学者的相关基础研究。为响应国家从上游基础研究和下游应用的全链条研究开发的号召，本书也适当介绍了面向临床应用的实例和相关医疗器械的生物学评价原则。

《生物电子学在医疗器械领域的应用》提供了有关当今生物医学应用的大量信息。本书涵盖了生物医学应用方面广泛使用的概念和技术，讨论了诸如物联网、电子药丸、生物医学传感器、支持向量机、无线设备、电子医疗中的图像和信号处理以及机器学习等现代科技。本书还讨论了不同的天线类型，包括应用于生物医学的射频能量收集天线。本书有三个章节介绍用于生物医学领域的各种天线，这也彰显了本书的独特性，因为这些信息在现阶段的生物医学工程领域还未进行广泛讨论。另外，本书还探讨了用于生物医学领域的相关设备及软件。

本书为“生物材料科学与工程丛书”之一。生物医用高分子材料具有十分广泛的用途和丰富的科学内涵。本书从基础层面介绍高分子以及医用高分子材料的基本概念和主要用途，并且特别结合各章作者的特长总结了医用高分子的多个方面，在介绍国际学术前沿的同时，也适当突出我国学者的相关基础研究。为响应国家从上游基础研究和下游应用的全链条研究开发的号召，本书也适当介绍了面向临床应用的实例和相关医疗器械的生物学评价原则。

内容简介： 本书主要介绍超声在重症医学领域的应用，包括对血流动力学的评估，肺部炎症、气胸、胸腔积液的快速诊断，胃肠道超声，肾脏超声，超声引导下的血管内和体腔内介入治疗等。本书以漫画为主要形式，展现显示的临床场景中，从临床问题着手，应用超声发现问题，通过超声的表现，快速帮助诊断，指导后继的治疗，并评价治疗的效果。漫画的图片既包括真实病例的超声截图，也包括卡通示意图，旨在通过形象生动的视觉形式，使临床医生快速掌握超声诊断ICU常见问题。

本书从物理治疗和作业治疗、矫形器和假肢、药物和手术等领域跨学科的视角，从矫形器与假肢的基础知识进行论述，通过400幅充分说明临床问题的示意图、照片和表格，分别对矫形器和假肢的原理、制作、临床应用方面进行详细论述，包括矫正和修复前的评估准则、使用矫形器和假肢患者的功能训练，以及不同矫形器与假肢状况在康复领域中的应用。可供矫形器与假肢制作的专业人士、管理者、医师、物理与作业治疗师参考使用。

《置入式心律转复除颤器（ICD）图解阶梯教程》是2004年发行的本书《心脏起搏器图解阶梯教程》在逻辑上的延续。起搏功能是ICD整体功能的重要组成部分。前一本关于起搏器的书出版后广受欢迎，因此，本书也将采用相同的形式。此外，本书还收录了65例经过精心挑选的ICD病例。全书深入浅出，将复杂的原理通过简单形象的描述直观生动地讲述出来，易于理解，图文并茂的形式既避免了复杂冗长的赘述又言简意赅地概括了精髓，使读者能够非常有兴趣去学习这些枯燥乏味的东西，而又不耽误太多的时间。本书的出版将对想了解ICD相关知识的医生有所帮助。

本书在工程设计和医疗器械开发之间架起了一座桥梁，意在帮助医疗器械设计开发人员解决开发新产品或改进旧产品时遇到的大量设计问题。本书内容符合医疗器械的监管（FDA和欧盟）要求，展示了医疗器械设计人员必须了解以确保其产品满足要求的基本方法，并汇集了经过验证的设计规范，从而使工程师和医疗器械制造商能够快速将新产品推向市场。 本书可供医疗器械设计开发人员、管理人员阅读参考，也可供医疗器械相关专业师生学习参考。

本书系统介绍磁共振成像是继CT后迅速崛起的一门影像学新技术。周康荣教授主编的《体部磁共振成像》是中国第一部详尽介绍此项技术的而专著。本次再版，组织了医学影像学领域权威专家，把近年来磁共振成像方面的新技术、新进展整合进来，实用性强，帮助广大读者学习和使用。本书为体部磁共振系列的胃肠道及腹膜后分册，重点介绍胃肠道、腹膜及腹膜后、肾上腺等器官疾病的磁共振诊断，主要介绍MRI的诊断方法和要点，包括诊断和鉴别诊断。全书图片丰富、清晰，具有较高的学术价值和临床指导价值。

本书按专科分章，分别按照手术配合步骤及手术实际操作使用要求，将普通外科手术、周围血管外科手术、妇产科手术、泌尿外科手术、胸外科手术、心脏大血管外科手术、神经外科手术、骨科手术、眼科手术、耳鼻咽喉头颈外科手术、口腔外科手术、整形外科手术、器官移植手术、机器人辅助手术等手术器械的名称、类别、各类手术的常用数量、常用规格、应用范围、使用注意事项、附加图片及编号进行了详尽的阐述。本书图文并茂，可操作性强。

序一? ?? ……………………………………Ⅰ序二? ?? ………………………………………Ⅲ序三? ?? ……………………………Ⅵ序四? ? ……………………………………………Ⅷ第 1章? 医疗保健中的安全? …………………………… 1第 1 节? 医疗器械安全? ………………………4第 2 节? 安全处置与操作? ………………… 16第 3 节? 报告? ……………………………… 27第 4 节? 总结? ……………………………… 29第 2 章? 机械与安全? ……………………………………31第 1 节? 护栏? ……………………………… 32第 2 节? 有缺陷的器械? …………………… 34第 3 节? 移除部分和包装? ………………… 38第 3章? 电与安全? …………………………………… 39第 1 节? 强电击和微电击? ………………… 41第 2 节? 电流、电压、电导? ……………… 45第 3 节? 接地和保护接地? ………………… 50第

本书系统介绍磁共振成像，是继CT后迅速崛起的一门影像学新技术。本书把近年来磁共振成像方面的新技术、新进展整合进来，实用性强，帮助广大读者学习和使用。在放射界广大同仁的积极响应和支持下,以上海市三甲医院为核心,组成 了豪华的写作阵容,做到了广度和深度的结合。在内容上,文字数和病例数量均大幅增加,且图片、病例全部更新。在扩容的同时,也十分注重质量和 深度的提升,期望做到集先进性、科学性、系统性和实用性于一体。在内容上,仍然坚持 以常见病和多发病为重点,临床、病理与影像紧密结合;对疑难病例、不典型表现和罕少见病 例也尽可能涉及,均配有一定数量的病例图片。本书不失为一部重要的参考书和工具书,希 望能对临床工作者有所帮助。

MRI是应用于临床的一种重要检查方法，因组织分辨率高、多参数、多序列成像能客观反映病灶内部的组织成分特征，动态增强扫描可以和CT一样显示病灶的血供，在肝脏疾病诊治中的应用技术逐渐成熟和发挥重要作用。 磁共振成像是继CT后迅速崛起的一门影像学新技术。姚伟武、王晨光主编的《现代体部磁共振诊断学 骨骼肌肉分册》是详尽介绍此项技术的专著。本书组织了医学影像学领域权威专家，把近年来磁共振成像方面的新技术、新进展整合进来，实用性强，帮助广大读者学习和使用。

本书引进自 CRC 出版社，是一部专注于医学影像检查技术的专著，为 CLARK 影像学系列经典图书中的重要成员。书中详细介绍了 CT、MRI 成像技术、超声检查、放射性核素显像的相关内容，以及与影像定位相关的解剖学知识。全书共 13 章，对神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、肌肉骨骼系统等全身各系统影像学检查的体位、方法、技术参数，以及各类对比剂及放射性核素显像剂的理化特性与临床应用进行了全面论述。本书基于英国皇家放射学院、英国国家健康和护理研究所等机构和其他国家相关机构、国际学术组织发布的相关指南及专家共识，不仅提供了常用于特定系统或器官成像技术的算法，还提供了从基础理论到临床实践、从检查技术到图像后处理及质量控制的多方面、全方位系统知识，对医学影像技术相关专业人员及医学生系统学习专业知识及开展临床工作