本书系统介绍了美国医药管理体系的总体结构,并在各章按照重点作了较详细的论述,包括 美国食品和药品管理局(FDA)近年来的统计数据。各章又分别介绍了与本章内容有关的FDA法规文件和参阅网站,外加附录提供的英文版原文FDA图表以协助有兴趣的读者进行深入了解的需要。全书共分为7章: 章介绍美国医药法规管理的起源和发展,着重描述医药管理的三个重要里程碑;并对美 国医药法规管理的组织结构和各层次颁布的法案、法规政策和指导文件进行了解剖分析。 第二章介绍临床研究的有关问题及其法规管理事项。包括申请临床试验(IND)的前期新药研 发、非临床实验、临床研究申请程序和内容要求,以及FDA对临床研究的审批和管理制度。 第三章创新药的申报和审批主要采用FDA评审流程图形式表达,为读者提供一个易理解的创 新药申报和评审轮廓概念。
本书系统介绍了美国医药管理体系的总体结构,并在各章按照重点作了较详细的论述,包括 美国食品和药品管理局(FDA)近年来的统计数据。各章又分别介绍了与本章内容有关的FDA法规文件和参阅网站,外加附录提供的英文版原文FDA图表以协助有兴趣的读者进行深入了解的需要。全书共分为7章: 章介绍美国医药法规管理的起源和发展,着重描述医药管理的三个重要里程碑;并对美 国医药法规管理的组织结构和各层次颁布的法案、法规政策和指导文件进行了解剖分析。 第二章介绍临床研究的有关问题及其法规管理事项。包括申请临床试验(IND)的前期新药研 发、非临床实验、临床研究申请程序和内容要求,以及FDA对临床研究的审批和管理制度。 第三章创新药的申报和审批主要采用FDA评审流程图形式表达,为读者提供一个易理解的创 新药申报和评审轮廓概念。
本书共收入与编辑、校对、印刷工作有关的法律、法规、规章30项,国家标准31项,指导性技术文件及规定15项,分为三部分,部分:法律、法规、规章,第二部分:标准、规范,第三部分:附录。 本书可供出版社、报社、期刊杂志社的编辑、校对、印制人员及各级新闻出版管理部门人员使用,也可供作者、高校师生参考。
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本书以上市公司相关法律法规及证监会政策文件为主要内容,涵盖了上市发行、并购重组、信息披露、公司治理、关联交易、股权分置改革、境外上市、退市等,适用于上市公司规范上市行为及查询相关法律规范使用。