现行药品生产质量管理规范(CGMP)不仅是北美制药企业保证药物产品质量的科学制度和先进技术,更重要的还是北美制药企业先进的管理理念和管理方法。中国制药企业如何建立与完善CGMP制度和怎样通过美国食品药品管理局(FDA)的现场检查是走进国际药物市场的重要前提。本书从北美制药企业生产流程的角度上详细地论述了现行药品生产质量管理规范在企业各个职能部门中的具体要求和实施细节,并通过实例将企业在日常工作中如何遵守CGMP 的具体操作规程与FDA现场检查的要求结合起来进行讨论。本书中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的手资料,而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范围,其中包括FDA进行常规年检的范围和要求及企业如何执行常规年检的方针和策略,使
本教材围绕药品注册申报这一岗位的工作任务设计教学章节,力求体现理论知识与实践知识匹配,充分考虑医药行业对药品注册专员这一岗位的专业技能要求,提升学生药品注册申报能力,促进学生全面可持续发展的人才培养目标进行内容的选择与取舍。教材的编写围绕合规、有序、规范填报药品注册申报表格、整理申报资料的专业能力培养而展开,按照《药品注册管理办法》及其附件等行政规章、制度的合规性要求,编写整理包括药品研究开发与注册、药品注册分类与药品命名、药品临床前研究、药品临床研究、药品注册电子申报表、药品注册资料整理、药品技术转让、药品注册改革、医疗机构制剂注册、药品国际注册等内容。
《维生素和微量元素心中有素》介绍了:维生素和微量元素、多吃维生素A可中毒、缺钙时如何补充维生素D和钙剂、维生素E能防治百病吗?等内容,告诉孕妇、哺乳期妇女、儿童、中老年人等怎样补充维生素和微量元素。《安全用药你我他》科普系列丛书共10本。丛书所列10类药物,有的属非处方药、有的则属非处方药,但都是临床最常用药品。作者力图用通俗易懂、生动活泼的语言,将这些常用药物的药理知识,可能产生的不良反应以及用药实践中可能出现的误区向读者逐一系统介绍。读者通过企业余休闲时间的消遣阅读,得到用药理念的升华,增强我们的医药知识,这不仅有利增强自我药疗意识,使我们和家人能得到及时有效的OTC药物治疗,而且当我们或家人患有较严重疾病,需求医问药时,我们从平素阅读中汲取的医药知识,会帮助我们顺利地与医师沟通,及
本图鉴收载了华南地区野外常见药用植物。这些药用植物按恩格勒分类系统的顺序进行编排,每种药用植物均附有彩色写真照片,大部分还附有识别特征的特写图。与图对应的文字包括植物中文名、拉丁学名、科名、别名、识别要点、药用部位、功能主治或其他用途等七项信息。本图鉴版式新颖、图片清晰、内容精练、图文并茂,同时兼具信息量大、便于携带和查阅的特点,具有较高的实用性和科普的价值。 本书适合医药等专业的师生野外实习参考用书,也可供医药、园艺、农林、生物专业人士以及广大的中草药爱好者学习参考。
《WHO基本药物制度研究与应用》,WHO基本药物制度是世界各国基本药物制度推行的范例和指南,对我国基本药物制度的制定和推行具有重要的借鉴和参考价值。本书内容涵盖WHO基本药物遴选、调整、生产供应、合理使用、传播等各方面。内容紧跟国际基本药物制度推行的前沿问题,可读性、实用性强,适用于卫生行政部门的基本药物制度制定者和实施者,卫生政策研究、药物政策研究者,高等医药院校卫生事业管理、卫生政策研究和药事管理专业的研究生,及基本药物生产经营企业的人员。
李淑媛主编的《常见老年疾病用药(案例版)》结合案例,在简要剖析老年人最常见的、危害的病症如心血管系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、感染、糖尿病、前列腺增生症、骨质疏松症及老年急症等病症特点的基础上,重点阐述这些病症的治疗药物选择、应用原则、药物及应用注意事项;通过引用临床真实案例,总结和介绍了作者的临床用药经验,提示临床工作者必须注意老年患者特有的生理、病理状况,做到合理选药、合理用药。旨在对从事临床工作的各级医师、药师、护师及医学生的工作、学习,乃至老年患者的自身保健及疾病防治提供有价值的参考。
本书从实验设计和统计学角度讨论药物评价的问题,全书共分四部分论述新药评价中的药理学、药物安全性、药物动力学和临床研究实验设计和统计学问题。本书文字流畅,内容翔实,适用于从事医药工作的科研人员和高等医药院校师生。