本书全面介绍了药剂生产过程中涉及的各类设备和工艺,分别对上篇的片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、软胶囊剂、口服溶液剂、糖浆剂、混悬剂和乳剂,中篇的小容量注射剂、大容量注射剂、无菌粉针、冻干粉针以及脂肪乳剂,下篇的滴眼剂、酊剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、粉雾剂以及膜剂和贴剂等的制备设备、设备选型原则,以及其GMP建设车间的要求等内容进行了详细的介绍。全书内容翔实、丰富、新颖,图文并茂,具有较强的科学性和实用性。 本书既可作为药剂学中各剂型讲解的补充资料,又可作为研究和生产技术人员在实际工作过程中的使用手册。
本书作者根据多年从事验证的工作经验,秉承“推动行业进步”的发展理念,依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求,参考ICH、、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作;同时,还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等制药行业重点关注的主题。
《药品GMP指南:口服固体制剂》是《药品GMP指南》之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,参照了国际药物工程协会(ISPE)《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》(2009年11月,第二版),学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念,以实际达到 限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 的药品GMP基本目标为前提,与国际接轨,拓宽企业国际化视野,促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理,生产管理,常用设备,生产过程控制,物料管理,验证,产品防护,健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
本书全面介绍了药剂生产过程中涉及的各类设备和工艺,分别对上篇的片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、软胶囊剂、口服溶液剂、糖浆剂、混悬剂和乳剂,中篇的小容量注射剂、大容量注射剂、无菌粉针、冻干粉针以及脂肪乳剂,下篇的滴眼剂、酊剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、粉雾剂以及膜剂和贴剂等的制备设备、设备选型原则,以及其GMP建设车间的要求等内容进行了详细的介绍。全书内容翔实、丰富、新颖,图文并茂,具有较强的科学性和实用性。 本书既可作为药剂学中各剂型讲解的补充资料,又可作为研究和生产技术人员在实际工作过程中的使用手册。
《药物制剂工》主要包括:药物检测基本知识、药物检验仪器分析技术、药物鉴别技术、药物杂质检查技术、药物的生物学检查技术、药物制剂检查技术、药物含量测定技术、药物检测方法验证与稳定性试验、典型药物综合质量分析、检验原始记录及检验报告撰写。
本书是关于药物制剂研究和生产的专著。作者全面总结了药物制剂的研究与生产成果,系统介绍了口服液制剂、注射剂、输液制剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂研究和生产的相关内容。各篇依其内容再分章进行叙述,均在先介绍药物制剂生产工艺后,再列举制剂实例及其注解,以供读者参阅。 本书可作为各高等院校相关专业本科生、研究生学习、参考用书,也可供从事药物研制、生产和药剂研究工作的技术人员阅读、参考。
本书全面介绍了药剂生产过程中涉及的各类设备和工艺,分别对上篇的片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、软胶囊剂、口服溶液剂、糖浆剂、混悬剂和乳剂,中篇的小容量注射剂、大容量注射剂、无菌粉针、冻干粉针以及脂肪乳剂,下篇的滴眼剂、酊剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、粉雾剂以及膜剂和贴剂等的制备设备、设备选型原则,以及其GMP建设车间的要求等内容进行了详细的介绍。全书内容翔实、丰富、新颖,图文并茂,具有较强的科学性和实用性。 本书既可作为药剂学中各剂型讲解的补充资料,又可作为研究和生产技术人员在实际工作过程中的使用手册。
《药品GMP指南(原料药)》是《药品GMP指南》分册之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其“原料药附录”的要求,参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其进展,结合我国原料药企业的现实情况,为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例,力图更具实用性和可操作性,为企业GMF.认证提供指导。 本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
本书以丰富的史料为基础,首次全面、系统地论述厂中国药业的特色地位、形成发展、商品来源、对外贸易、经营技巧、行会组织.庙会药市、假药防治、开发利用、基本名词探源和著名百年老店等11个方面的内容。重点是药业的古代史和近代史。形式上采用通史与专论相结合。叙述上史沦结合、观点明确、资料性强、可读性强。为作者历时20年之开创性、奠基性力著,填补厂系统研究中国药业史的空白。有较高的史学价值和现实的借鉴作用。 本书以医药行业的主管部门、医药企业的管理者和高、中、初级专业技术人员及医药院校师生为主要对象,亦可供从事医学吏、药学史、经济史、商业史的研究人员和其他爱好者参考。
本书全面介绍了药剂生产过程中涉及的各类设备和工艺,分别对上篇的片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、软胶囊剂、口服溶液剂、糖浆剂、混悬剂和乳剂,中篇的小容量注射剂、大容量注射剂、无菌粉针、冻干粉针以及脂肪乳剂,下篇的滴眼剂、酊剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、粉雾剂以及膜剂和贴剂等的制备设备、设备选型原则,以及其GMP建设车间的要求等内容进行了详细的介绍。全书内容翔实、丰富、新颖,图文并茂,具有较强的科学性和实用性。 本书既可作为药剂学中各剂型讲解的补充资料,又可作为研究和生产技术人员在实际工作过程中的使用手册。