本书作者根据多年从事验证的工作经验,秉承“推动行业进步”的发展理念,依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求,参考ICH、、ISPE、PIC/S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作;同时,还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等制药行业重点关注的主题。
这是一本系统介绍眼科药物与制剂的制备、质量控制和临床应用的书籍。 全书分为概述、眼科常用药物、眼用制剂的常用辅料、眼用制剂的生产技术、眼用制剂的制备与临床应用、眼科药物的研究和开发六章。重点突出眼科药物与制剂的有关概念、药理作用、制备过程和临床应用。系统介绍了眼科药物对眼睛的作用,制备眼用制剂的生产技术和常用辅料,外常用的眼用制剂。论述了常用辅料理化性质、特点、适用范围和使用方法,生产过程中各主要工序的方法和设备,列举了百余个处方实例。从实例出发,分析眼用制剂的特点、基本处方组成、工艺流程、质量控制及主要生产设备,以提高本书的实用性。全书理论与实践密切结合,贴近于生产实际,具有较强的针对性。
本书是关于药物制剂研究和生产的专著。作者全面总结了药物制剂的研究与生产成果,系统介绍了口服液制剂、注射剂、输液制剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂研究和生产的相关内容。各篇依其内容再分章进行叙述,均在先介绍药物制剂生产工艺后,再列举制剂实例及其注解,以供读者参阅。 本书可作为各高等院校相关专业本科生、研究生学习、参考用书,也可供从事药物研制、生产和药剂研究工作的技术人员阅读、参考。
《药品GMP指南:口服固体制剂》是《药品GMP指南》之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,参照了国际药物工程协会(ISPE)《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》(2009年11月,第二版),学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念,以实际达到 限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 的药品GMP基本目标为前提,与国际接轨,拓宽企业国际化视野,促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理,生产管理,常用设备,生产过程控制,物料管理,验证,产品防护,健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
根据“双师型”人才培养定位,本书在内容选取上突出学术性、职业性、师范性,主要讲授药物制剂的基本理论、基本知识、基本技能。设计思想是以药物制剂技术学科特点为主线,以学习任务为重点,以岗位需求为核心,以职业标准为导向,以能力培养为目标。编者根据职业岗位工作中的典型工作任务所需的能力需求,融合医药行业职业标准和国家执业药师资格考试的知识能力要求,将本门课程内容设计成七大模块,三十二个项目。项目以经典案例为载体,科学设计学习型任务,实施多种教学方法和手段,实现项目的学习和任务的驱动。
本书以丰富的史料为基础,首次全面、系统地论述厂中国药业的特色地位、形成发展、商品来源、对外贸易、经营技巧、行会组织.庙会药市、假药防治、开发利用、基本名词探源和著名百年老店等11个方面的内容。重点是药业的古代史和近代史。形式上采用通史与专论相结合。叙述上史沦结合、观点明确、资料性强、可读性强。为作者历时20年之开创性、奠基性力著,填补厂系统研究中国药业史的空白。有较高的史学价值和现实的借鉴作用。 本书以医药行业的主管部门、医药企业的管理者和高、中、初级专业技术人员及医药院校师生为主要对象,亦可供从事医学吏、药学史、经济史、商业史的研究人员和其他爱好者参考。
《药品GMP指南(原料药)》是《药品GMP指南》分册之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写。紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其“原料药附录”的要求,参考欧美药监机构、行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其进展,结合我国原料药企业的现实情况,为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例,力图更具实用性和可操作性,为企业GMF.认证提供指导。 本书可供原料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
本书对药物合成中的基本技能进行了详尽说明,并通过有代表性的实验旨在培养读者的实际操作能力。全书分为三个部分:部分介绍药物合成实验室的一般技能,主要介绍药物合成实验中的一般知识、安全知识和注意事项;第二部分介绍药物合成实验技能和操作,内容包括药物合成的准备、反应过程控制、产品分离和后处理等各个环节的单元操作;第三部分为药物合成,提供了八大反应类型的27个合成实验以及5个药物的制备。 本书的特色在于: 逐个详解药物合成中的单元操作; 针对八大反应类型的27个合成实验分别提供扩展阅读材料.利于读者开阔视野; 收录5个药物的制备,其过程均需经多步反应制得.进一步综合训练了读者的单元操作能力和类型反应技能。