药用辅料是药物制剂成形和发挥递药功能的物质基础，服务于药物创新和制剂创新。药用辅料的选择不仅影响制剂的质量属性，还调控药物在体内的吸收、代谢、分布、排泄等过程。因此，有必要对药用辅料进行充分的了解及评估。本书重点阐述了药用辅料的分类及来源、国内外药用辅料的监管，详细介绍了药用辅料的评价方法与新技术，系统、全面地介绍了当前新型制剂研发所运用的药用辅料。全书系统地阐述了药用辅料在先进制剂开发与新药成药性研究中的具体开发和运用，介绍辅料在药品开发中的关键基础作用。

近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。

制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，其作为一个相对独立的新兴学科，具有自己广阔的研究领域。本次制药工程专业规划教材的编写修订工作将在总结上一轮教材编写经验的基础上，积极吸取近年来制药工程专业发展所取得的成果，进一步完善制药工程专业教材体系和教材内容。以期能够面向行业发展、社会发展，以及用人单位的需要，以提高所培养的制药工程师的胜任力为核心。在保证基本知识、基本理论足够、适用的前提下，重视现代科学技术、方法论的融入，秉承“精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色”的原则来构建合理的教材体系，服务新工科建设，融合体现新医科。

《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求，应大力提高药品包装材料（简称药包材）原材料的质量水平，开发新型包装系统及给药装置。本书共十一章，系统梳理了药包材行业的发展脉络；药包材研发、生产、检验检测等环节中的技术难点；药包材行业发展的机遇与挑战，汇集了近年来的行业发展、政策法规和科研成果，展现了我国药包材制造领域不断提升的创新意识，正在走向“专特高新”的良性发展轨道。希望本书在帮助技术人员进一步熟悉、掌握药包材的监管法规、生产工艺、质量体系、检验检测技术的最新动态等方面起到借鉴和指导作用。

《化工制图习题集/全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材配套教材》以《化工制图》的章节安排为依据，参照相关课程的内容编排、深浅程度，有针对性地提供了适量的练习题，题的难度由浅人深，题量的安排根据课程内容的主次适当做了增减，力争做到与教材内容协调统一。《化工制图习题集（本科药学配教）》中，在不同的章节还安排了适当的大图练习题，主要锻炼和培养学生绘制图纸的能力。 《化工制图习题集/全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材配套教材》是《化工制图》教材的有力补充，充分考虑到制图课程需要理论与实践相结合、强化辅助实践练习的特点，通过按照章节设置的大量习题，力求增强学生的学习效果、提高学习效率、加深对课程内容的理解、锻炼实践动手能力，为更好地学习和掌握教材内容，提供有力的

《类药性：概念、结构设计与方法》为原著第二版，在 版基础上 新了许多重要的研究进展。本书详尽介绍了药物发现与开发中的重要背景信息和关键概念。通过详实的背景知识介绍和成功的药物研发实例，清晰阐述了如何克服药物的药代动力学性质、毒性和血脑屏障等技术障碍，顺利发现可进入临床试验的新药，节省创新药物研发中的大量成本和时间。 《类药性：概念、结构设计与方法》可为药学领域的科研工作者和院校师生提供全面而有价值的指导。

本书对过程分析技术在制药行业的应用做了概述,介绍了国外制药领域过程分析技术相关法规与指南,针对我国制药企业应用过程分析技术的难点和现状结合“口服固体制剂生产过程实时检测及控制关键技术、应用及相关监管法规研究”的研究,以过程分析技术在片剂和硬胶囊剂的应用为主线，围绕项目管理、选择产品和工艺、过程分析仪器和设备、模型构建和决策、计算机化系统验证、风险管理和持续改进七个方面对过程分析技术的理论和应用进行了全面、系统的阐述，为我国制药企业应用过程分析技术提供了思路、解决方案和实际案例,以期为推广过程分析技术在我国制药企业的科学、规范应用提供专业指导。

作为“十二五” 重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，由白东鲁、沈竞康主编的《新药研发案例研究--明星药物如何从实验室走向市场(精)》 从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外， 突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点，包括 成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。 本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员，各级药政和企业管理人员及 科学家学习参考。

全书十二章，包括氧化反应、还原反应、卤化反应、烃基化反应、酰基化反应、缩合反应、杂环化合物合成、消除反应、重排反应、磺化反应、硝化反应、重氮化反应等，涵盖了药物合成反应的基本反应类型。每一类反应中，以相应反应试剂或反应类型为主线，尽量按照有机化合物的类型如烯、炔、醇、酚、醚、醛、酮、酸、含氮化合物、含硫化合物等进行详细论述。 可供从事药物、化学、应化、生化等行业科技工作者以及上述专业师生参考。

赵天宝主编的这本《化学试剂化学药品手册（第3版）》收集了 外常用化学试剂及化学药品产品10000余种，包括中、英文正名和别名、结构式、分子式、分子量、所含元素百分比、性状、理化常数、 危险物品名编号、 化学试剂标准编号、行业化学试剂标准号、默克索引第十五版编号、染料索引编号、 生物化学联合会对酶的编号、参考规格、标准、主要用途及注意事项等内容。 本手册适用于从事化学试剂及化学药品的使用、生产、经营、保管及科研等工作的人员。

《氟药与氟代制药技术》全书共9章，分别介绍了心血管系统氟药（第1章）、胃肠道系统氟药（第2章）、中枢神经系统氟药（第3章）、抗感染性氟药（第4章）、内分泌-皮肤性疾病氟药（第5章）、外周神经系统氟药（第6章）、氟显影剂（第7章）、抗肿瘤氟药（第8章）共8大类型、300多种氟代药物品种，针对每一个具体药物，又分别从名称、化学结构式、性状、制法、用途和生产厂家等方面做了简明扼要的介绍，并重点突出原料药生产工艺；第9章则综合概述了绿色氟代制药技术的研究进展，给读者一个概貌总结。 《氟药与氟代制药技术》可供制药与化工行业从事药品生产、设计和研发的技术人员参考，也可作为高等院校、研究院所及企业的药物化学、制药工程、有机化学及相关专业的人员参考使用。

本书首先对中药化学成分及其分离纯化技术进行了概述，然后每类化合物按照概述、化合物结构与性质、提取分离纯化的思路，分述优选了195种中药化学成分的分离制备。书中特别引用了大量作者自己的研究成果，从提取、富集与纯化，步骤清晰，重现性好，达到“程序化”分离制备的目的。 本书汇集大量的实例，突出实际应用，适用于从事中药研发与生产的专业技术人员、相关专业的高校教师和高年级本科生、研究生以及从事植物化学、食品、天然产物资源研究的技术人员进行阅读和参考。

《疏风解毒胶囊二次开发研究》对中药大品种疏风解毒胶囊进行了系统的二次开发研究，通过对疏风解毒胶囊的原料药材、制剂、入血成分及其代谢产物的化学物质组的系统辨识，明确了疏风解毒胶囊的化学物质基础及其传递规律；在此基础上，以炎症为切入点，通过体外筛选实验，明确了疏风解毒胶囊的抗炎活性物质。利用网络药理学方法，对筛选出的抗炎活性物质进行了反向对接，阐述了其抗炎作用机制；并基于 G 蛋白偶联受体和相关酶进行实验验证。 ，又通过“谱-效”分析方法，从“疏风解表”和“清热解毒”两个方面，筛选和确定了疏风解毒胶囊的药效物质基础；进一步，基于传统功效，以整体动物模型、基因组学等方法，从抗炎免疫、解热等方面阐释其作用机制，并阐明主要成分的药代动力学及组织分布规律；采用大鼠急性肺炎模型及网络药理学等方

近十年来， 外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。《BR》 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。

《药物分析实验教程》凝集了编者多年精品课程建设和药学实验教学改革的成果。本着以强化常规检验方法的训练、突出学生创新能力的培养为目的，结合《中国药典》方法，编写了80多个不同类型的实验。由姚彤炜编著的《药物分析实验教程》共6章，分别为：药物分析实验的基本知识；基础训练；综合训练；设计性实验；药物综合设计性实验；实验教学大纲与指导要点。可根据不同教学要求、实验室条件及试药获得的便利程度，选择适当的实验内容进行教学。其中第5章“药学综合设计性实验”是以创新药物研究的基本程序来设计实验内容与方法的，其综合了大药学不同学科的实验内容，使药物质量分析贯穿新药研究的整个过程，体现了药物分析学科在药学研究领域中的“眼睛”作用。该章内容可作为一门独立的创新性实验课程进行教学或供大学生课外科研训

何国强主编的《制药除锈工艺实施手册(精)》由我国知名制药工业服务商组织 多家知名制药企业、高等院校和供应商共同编写，汇集了 的理念与鲜活的实例，为我国制药企业提供除锈与再钝化的行动指南与解决方案。 本书第1章简介了金属腐蚀的危害，第2章和第3章主要从不锈钢和金属合金的角度说明不锈钢的基础知识与腐蚀的机理，第4章至第7章介绍的是制药行业红锈的形成、风险以及清洁验证、清洁流体工艺系统，第8章至第9章探讨除锈、再钝化的方法及质量控制， 0章描述在制药行业中红锈的预防。 本书适用于从事研究、设计、生产制药行业洁净不锈钢流体工艺系统的技术人员，以及制药、化工、日化和半导体企业相关的技术人员、生产人员和工程维护人员学习使用。

本教材是“全国高等医药院校药学类专业研究生规划教材”之一，系根据本套教材的编写原则和研究生教学大纲要求编写而成。本套教材围绕研究生学习和科研中所需要的基本理论知识、行业发展趋势和新技术等方面展开编写，旨在巩固研究生的理论知识基础，并进一步启发和培养研究生的自主创新和深入研究能力。具有实用性强、内容灵活、案例与时俱进、拓展内容丰富等特点。本教材可作为医药高等院校药学类专业研究生的学习用书，也可作为相关从业人员的参考用书。

本书首先概述了多肽药物、抗体偶联药物、CD20单抗、激酶抑制剂类药物和D2部分激动剂类药物的研究进展，以及 近获批口服药物的理化参数，然后具体介绍了依特卡肽、乐伐替尼、奥西替尼、鲁卡帕尼、维奈托克和奥贝胆酸的成功研发历程。原著邀请了直接参与相关药物研发的团队核心人员，根据药物的实际研发流程，向读者讲述这些重磅药物是如何走出实验室， 终成功成为上市药物的研发历程。

本书是全国高职高专医药类规划教材，由中国职教学会医药专业委员会组织编写。本书是第二版教材。全书共分六个项目，包括项目一化学制药生产安全技术、项目二化学合成原料药工艺研究技术、项目三化学合成原料药中试放

药物的全部属性寓于分子结构之中，构建化学结构是新药创制的最重要环节。本书选择32种源自天然活性物质的成功药物，从公开发表的文章和专利中，以药物化学视角解析结构的演化历程，使读者深化对药物化学原理的理解，在活用这些原理和原则的叙事中，掌握知识和技巧，温故知新。所选32个范例分为源于植物的天然药物，源于微生物的天然药物，源于动物、内源物和维生素的药物，抗体偶联药物四部分，介绍成功药物的研制轨迹，揭示其化学内涵。

本书以反合成分析法为核心，系统阐述了药物合成设计的基本规则、原理和策略。通过大量目标化合物的合成设计实例，重点介绍药物合成设计的基本步骤、主要手段和运用技巧。本书分为三大部分。 部分概要介绍了药物合成技术的发展历程、主要任务和策略、新技术和未来发展趋势，重点对目标分子考察进行了分析。第二部分详细介绍了药物合成路线设计的基本策略，包括反合成分析策略、手性合成设计策略、选择性控制策略、合成路线的评价和选择等。并且对后期官能团化策略、计算机辅助合成路线设计和药物合成新技术等前沿领域也进行了深入阐述。第三部分为药物合成案例解析。详细介绍了70余个典型药物的合成设计实例，使读者通过这些实例的研读获得药物合成设计的感性认识与经验。