药用辅料是药物制剂成形和发挥递药功能的物质基础，服务于药物创新和制剂创新。药用辅料的选择不仅影响制剂的质量属性，还调控药物在体内的吸收、代谢、分布、排泄等过程。因此，有必要对药用辅料进行充分的了解及评估。本书重点阐述了药用辅料的分类及来源、国内外药用辅料的监管，详细介绍了药用辅料的评价方法与新技术，系统、全面地介绍了当前新型制剂研发所运用的药用辅料。全书系统地阐述了药用辅料在先进制剂开发与新药成药性研究中的具体开发和运用，介绍辅料在药品开发中的关键基础作用。

近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。

《生物制药工艺与设计》一书是关于制造工艺开发、设计和实施的综合教科书，涵盖了从细胞系开发到原料药的生物设计与加工。所描述的方法和策略对生物制药和疫苗行业的每一位科学家、工程师或管理人员来说都是 的学习。生物过程的完整性 终决定了生物治疗领域产品的质量，本书涵盖了每个阶段，包括与下游净化和上游加工领域相关的所有技术。经济方面的考虑贯穿始终，并提出了降低成本和提高效率的建议。设计为快速参考和易于访问的事实，计算和指导方针。

何国强主编的《制药除锈工艺实施手册(精)》由我国知名制药工业服务商组织 多家知名制药企业、高等院校和供应商共同编写，汇集了 的理念与鲜活的实例，为我国制药企业提供除锈与再钝化的行动指南与解决方案。 本书第1章简介了金属腐蚀的危害，第2章和第3章主要从不锈钢和金属合金的角度说明不锈钢的基础知识与腐蚀的机理，第4章至第7章介绍的是制药行业红锈的形成、风险以及清洁验证、清洁流体工艺系统，第8章至第9章探讨除锈、再钝化的方法及质量控制， 0章描述在制药行业中红锈的预防。 本书适用于从事研究、设计、生产制药行业洁净不锈钢流体工艺系统的技术人员，以及制药、化工、日化和半导体企业相关的技术人员、生产人员和工程维护人员学习使用。

本书针对位列张伯礼院士所主持遴选“2020年度中医药工程技术难题”首位的“中药制造缺乏制药过程工程原理研究”难题，以中药提取分离关键工序为主线，采用材料化学工程、计算机化学、数据科学等多学科交叉研究理念，深入系统探索中药制药分离过程的工程原理，系国内外同类专著，具有较高应用、出版价值。本书特点：选材新颖、内容丰富，突出中医药特色；兼顾学术性与应用性，所收载科技成果处于****、国际先进水平，可为先进分离技术在中药制药领域的推广提供示范。

作为“十二五” 重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，由白东鲁、沈竞康主编的《新药研发案例研究--明星药物如何从实验室走向市场(精)》 从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外， 突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点，包括 成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。 本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员，各级药政和企业管理人员及 科学家学习参考。

《类药性：概念、结构设计与方法》为原著第二版，在 版基础上 新了许多重要的研究进展。本书详尽介绍了药物发现与开发中的重要背景信息和关键概念。通过详实的背景知识介绍和成功的药物研发实例，清晰阐述了如何克服药物的药代动力学性质、毒性和血脑屏障等技术障碍，顺利发现可进入临床试验的新药，节省创新药物研发中的大量成本和时间。 《类药性：概念、结构设计与方法》可为药学领域的科研工作者和院校师生提供全面而有价值的指导。

本书首先对中药化学成分及其分离纯化技术进行了概述，然后每类化合物按照概述、化合物结构与性质、提取分离纯化的思路，分述优选了195种中药化学成分的分离制备。书中特别引用了大量作者自己的研究成果，从提取、富集与纯化，步骤清晰，重现性好，达到“程序化”分离制备的目的。 本书汇集大量的实例，突出实际应用，适用于从事中药研发与生产的专业技术人员、相关专业的高校教师和高年级本科生、研究生以及从事植物化学、食品、天然产物资源研究的技术人员进行阅读和参考。

作为“十二五” 重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，由白东鲁、沈竞康主编的《新药研发案例研究--明星药物如何从实验室走向市场(精)》 从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外， 突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点，包括 成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。 本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员，各级药政和企业管理人员及 科学家学习参考。

本书系统地阐述了质量源于设计（quality by design,QbD）在生物药产品开发中的基本应用，强调对产品和工艺的深刻理解及运用，旨在药物开发时通过初始设计确保生物药产品的 终质量。全书28个章节详细覆盖了液体制剂和冻干制剂等生物技术药物的相关剂型，深入讨论了各产品开发过程中的关键工艺。本书可供从事药品研发和管理的人员参考，包括各医药院校和科研机构从事药品研发的科研人员、研究生和各制药企业、研发公司的工作人员。 定义了QbD原理的关键要素，探讨了如何将这些要素整合到生物药产品开发中，并分享和讨论了美国食品和药品管理局生物技术产品办公室关于试点项目的经验教训。 论述了如何将QbD原理应用到产品开发中，范围涉及生物药产品的剂型筛选、开发可行性评估、冻干制剂和液体制剂的开发等。 讨论了QbD原理在产品

全书十二章，包括氧化反应、还原反应、卤化反应、烃基化反应、酰基化反应、缩合反应、杂环化合物合成、消除反应、重排反应、磺化反应、硝化反应、重氮化反应等，涵盖了药物合成反应的基本反应类型。每一类反应中，以相应反应试剂或反应类型为主线，尽量按照有机化合物的类型如烯、炔、醇、酚、醚、醛、酮、酸、含氮化合物、含硫化合物等进行详细论述。 可供从事药物、化学、应化、生化等行业科技工作者以及上述专业师生参考。

赵天宝主编的这本《化学试剂化学药品手册（第3版）》收集了 外常用化学试剂及化学药品产品10000余种，包括中、英文正名和别名、结构式、分子式、分子量、所含元素百分比、性状、理化常数、 危险物品名编号、 化学试剂标准编号、行业化学试剂标准号、默克索引第十五版编号、染料索引编号、 生物化学联合会对酶的编号、参考规格、标准、主要用途及注意事项等内容。 本手册适用于从事化学试剂及化学药品的使用、生产、经营、保管及科研等工作的人员。

本书以反合成分析法为核心，系统阐述了药物合成设计的基本规则、原理和策略。通过大量目标化合物的合成设计实例，重点介绍药物合成设计的基本步骤、主要手段和运用技巧。本书分为三大部分。 部分概要介绍了药物合成技术的发展历程、主要任务和策略、新技术和未来发展趋势，重点对目标分子考察进行了分析。第二部分详细介绍了药物合成路线设计的基本策略，包括反合成分析策略、手性合成设计策略、选择性控制策略、合成路线的评价和选择等。并且对后期官能团化策略、计算机辅助合成路线设计和药物合成新技术等前沿领域也进行了深入阐述。第三部分为药物合成案例解析。详细介绍了70余个典型药物的合成设计实例，使读者通过这些实例的研读获得药物合成设计的感性认识与经验。

本书以反合成分析法为核心，系统阐述了药物合成设计的基本规则、原理和策略。通过大量目标化合物的合成设计实例，重点介绍药物合成设计的基本步骤、主要手段和运用技巧。本书分为三大部分。 部分概要介绍了药物合成技术的发展历程、主要任务和策略、新技术和未来发展趋势，重点对目标分子考察进行了分析。第二部分详细介绍了药物合成路线设计的基本策略，包括反合成分析策略、手性合成设计策略、选择性控制策略、合成路线的评价和选择等。并且对后期官能团化策略、计算机辅助合成路线设计和药物合成新技术等前沿领域也进行了深入阐述。第三部分为药物合成案例解析。详细介绍了70余个典型药物的合成设计实例，使读者通过这些实例的研读获得药物合成设计的感性认识与经验。

本书以反合成分析法为核心，系统阐述了药物合成设计的基本规则、原理和策略。通过大量目标化合物的合成设计实例，重点介绍药物合成设计的基本步骤、主要手段和运用技巧。本书分为三大部分。 部分概要介绍了药物合成技术的发展历程、主要任务和策略、新技术和未来发展趋势，重点对目标分子考察进行了分析。第二部分详细介绍了药物合成路线设计的基本策略，包括反合成分析策略、手性合成设计策略、选择性控制策略、合成路线的评价和选择等。并且对后期官能团化策略、计算机辅助合成路线设计和药物合成新技术等前沿领域也进行了深入阐述。第三部分为药物合成案例解析。详细介绍了70余个典型药物的合成设计实例，使读者通过这些实例的研读获得药物合成设计的感性认识与经验。

赵天宝主编的这本《化学试剂化学药品手册（第3版）》收集了 外常用化学试剂及化学药品产品10000余种，包括中、英文正名和别名、结构式、分子式、分子量、所含元素百分比、性状、理化常数、 危险物品名编号、 化学试剂标准编号、行业化学试剂标准号、默克索引第十五版编号、染料索引编号、 生物化学联合会对酶的编号、参考规格、标准、主要用途及注意事项等内容。 本手册适用于从事化学试剂及化学药品的使用、生产、经营、保管及科研等工作的人员。

本书以反合成分析法为核心，系统阐述了药物合成设计的基本规则、原理和策略。通过大量目标化合物的合成设计实例，重点介绍药物合成设计的基本步骤、主要手段和运用技巧。本书分为三大部分。 部分概要介绍了药物合成技术的发展历程、主要任务和策略、新技术和未来发展趋势，重点对目标分子考察进行了分析。第二部分详细介绍了药物合成路线设计的基本策略，包括反合成分析策略、手性合成设计策略、选择性控制策略、合成路线的评价和选择等。并且对后期官能团化策略、计算机辅助合成路线设计和药物合成新技术等前沿领域也进行了深入阐述。第三部分为药物合成案例解析。详细介绍了70余个典型药物的合成设计实例，使读者通过这些实例的研读获得药物合成设计的感性认识与经验。

作为“十二五” 重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，由白东鲁、沈竞康主编的《新药研发案例研究--明星药物如何从实验室走向市场(精)》 从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外， 突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点，包括 成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。 本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员，各级药政和企业管理人员及 科学家学习参考。

《疏风解毒胶囊二次开发研究》对中药大品种疏风解毒胶囊进行了系统的二次开发研究，通过对疏风解毒胶囊的原料药材、制剂、入血成分及其代谢产物的化学物质组的系统辨识，明确了疏风解毒胶囊的化学物质基础及其传递规律；在此基础上，以炎症为切入点，通过体外筛选实验，明确了疏风解毒胶囊的抗炎活性物质。利用网络药理学方法，对筛选出的抗炎活性物质进行了反向对接，阐述了其抗炎作用机制；并基于 G 蛋白偶联受体和相关酶进行实验验证。 ，又通过“谱-效”分析方法，从“疏风解表”和“清热解毒”两个方面，筛选和确定了疏风解毒胶囊的药效物质基础；进一步，基于传统功效，以整体动物模型、基因组学等方法，从抗炎免疫、解热等方面阐释其作用机制，并阐明主要成分的药代动力学及组织分布规律；采用大鼠急性肺炎模型及网络药理学等方

《氟药与氟代制药技术》全书共9章，分别介绍了心血管系统氟药（第1章）、胃肠道系统氟药（第2章）、中枢神经系统氟药（第3章）、抗感染性氟药（第4章）、内分泌-皮肤性疾病氟药（第5章）、外周神经系统氟药（第6章）、氟显影剂（第7章）、抗肿瘤氟药（第8章）共8大类型、300多种氟代药物品种，针对每一个具体药物，又分别从名称、化学结构式、性状、制法、用途和生产厂家等方面做了简明扼要的介绍，并重点突出原料药生产工艺；第9章则综合概述了绿色氟代制药技术的研究进展，给读者一个概貌总结。 《氟药与氟代制药技术》可供制药与化工行业从事药品生产、设计和研发的技术人员参考，也可作为高等院校、研究院所及企业的药物化学、制药工程、有机化学及相关专业的人员参考使用。

近十年来， 外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。《BR》 本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。

作为“十二五” 重点图书《高等药物化学》的姊妹篇，由白东鲁、沈竞康主编的《新药研发案例研究--明星药物如何从实验室走向市场(精)》 从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物能成为当时或至今仍是明星药物的内在原因。书中对所选的这些明星药物除了有关背景和研发历程的学术性介绍外， 突出了在整个研发过程中的亮点、关键节点，包括 成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力。并对每种药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。 本书可供我国药学界、化学界和生物医学界的师生、科研人员，各级药政和企业管理人员及 科学家学习参考。

《生物制药工艺与设计》一书是关于制造工艺开发、设计和实施的综合教科书，涵盖了从细胞系开发到原料药的生物设计与加工。所描述的方法和策略对生物制药和疫苗行业的每一位科学家、工程师或管理人员来说都是 的学习。生物过程的完整性 终决定了生物治疗领域产品的质量，本书涵盖了每个阶段，包括与下游净化和上游加工领域相关的所有技术。经济方面的考虑贯穿始终，并提出了降低成本和提高效率的建议。设计为快速参考和易于访问的事实，计算和指导方针。