医疗器械关乎人们生命安全和身体健康，其产品的设计开发有着严格的各项要求。本书作者玛丽?B.特谢拉（Marie B. Teixeira）长期从事医疗器械设计开发相关工作，其著作既是她多年工作实践的总结沉淀，同时一直保持前沿状态。因此，本书不仅满足ISO 13485：2016的设计控制要求，同时符合第三方合规性要求，并参考了相关的医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计控制要求。 鉴于这些多样性的要求，本书全面细致地阐述了医疗器械设计开发从产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等各个阶段的核心要点，同时对研发立项和产品转化、合规注册申报以及上市后的法规风险等内容提供了实用性的建议、方法、工具以及案例。本书通俗易懂，具有较强的实践性，特别适合作为医疗器械研发人员、研发质量人员、法规人员、项目经理，以及企业管理者的培训教材。

呼吸机波形分析是呼吸机临床应用的难点之一，如何正确理解和分析波形，从中获取有益信息，帮助ICU和呼吸科医师更好地使用呼吸机，是本书的编写主旨。本书共6章，分别阐述了通气波形及其临床应用、压力容量环和流速容量环、常用通气模式的呼吸波形、压力控制和容量控制通气的波形监测、常见临床病症的波形表现，以及新生儿通气波形。书中提供了大量的波形图，并对其进行了仔细地分析，尽量采用图示的方法，讲述波形产生的原因，便于读者理解。

我国于20世纪70年代初开始引进纤维支气管镜检查技术，现已在呼吸内科专业得到了普遍应用，特别是2004年以来，呼吸内镜下介入治疗在国内如火如荼地开展起来，以微创的方法解决了大量临床问题。随着便携式气管镜的发展，气管镜被广泛应用于呼吸科以外的科室，如急诊科的抢救室及监护室。我国的《急诊科住院医师规范化培训基地标准细则》中明确要求EICU基本设备中必须具有气管镜，每名学习气管镜技术的急诊医生都应在经验丰富的上级医师指导下接受系统、正规的气管镜理论与实践紧密结合的培训，直至能够独立、正确、规范地处理临床常见问题。为推动该技术在急诊科的规范应用，特编写本手册。

本书通过回顾血管通路装置的发展史，详尽介绍了超声引导技术、数字减影血管造影技术、导管尖端心腔内电图导管定位技术、放射影像导管定位技术、超声心动图导管定位技术等在输液港植入术中的应用，超声彩色多普勒技术在导管相关性血栓检查中的应用等内容，分析、汇总静脉输液港的临床适应证和禁忌证，具体介绍静脉输液港护理管理及质控管理，对临床医疗护理工作具有较强的指导性和实用性。

《正畸保持器和活动矫治器：临床设计与应用原则》介绍了正畸保持器和活动矫治器的使用适应证、设计原则，以及试戴、加力等问题。全书共 11 章，第1章概述了相关基础知识，明确了相关的概念及临床原则。 第 2 章至第 6 章，以及第 10 章、第 11 章，主要围绕活动矫治器的适应证和具体实例进行阐述。第 6 章设置了自我测试部分，可供读者有效复习前面所学的内容。第 7 章至第 9 章主要介绍了保持器的相关内容，分析了复发的主要原因，总结了临床上保持器的常见问题和处理等。

本书是《脑深部电刺激程控：原理与实践》英文版第二版的中文翻译版，对版的内容作了大量更新，详细阐述了脑深部电刺激程控技术在神经科临床上的应用，内容涉及帕金森病、肌张力障碍、扭转痉挛、特发性震颤、抽动秽语综合症、疼痛等疾病的诊断治疗，以及难治性抑郁症、强迫症的外科治疗，特别是脑深部电刺激手术治疗及术后程控。 全书围绕脑深部电刺激程控技术，为帕金森病等的治疗提供指导性意见，是程控师必不可少的专业书籍。全是图文结合，就技术原理、实际操作、临床运用都做了详细的论述。本书以脑深部电刺激程控技术为纲，就帕金森病等的治疗提出建设性意见，是一本专业性强，可以切实指导临床的实用手册。

手术器械是外科医师和手术室护士工作中必用的医疗设备，如何辨认、正确使用及管理手术器械是一项非常重要的课题。本书以图谱形式介绍了外科各系统手术器械的名称、手术中的应用、灭菌、保养及配套设置，经过多版次的修订（第9版），内容不断更新，增减后的内容更好地体现了学科的专业性和先进性。全书共收集手术器械图537幅，图版清晰，文字详细，图文并茂。

本书为“生物材料科学与工程丛书”之一。生物医用高分子材料具有十分广泛的用途和丰富的科学内涵。本书从基础层面介绍高分子以及医用高分子材料的基本概念和主要用途，并且特别结合各章作者的特长总结了医用高分子的多个方面，在介绍国际学术前沿的同时，也适当突出我国学者的相关基础研究。为响应国家从上游基础研究和下游应用的全链条研究开发的号召，本书也适当介绍了面向临床应用的实例和相关医疗器械的生物学评价原则。

本教材分析了大健康和医疗器械行业的改款及发展趋势，简要介绍医疗器械分类、医疗器械注册申报资料的要求和审批流程等内容。以医疗器械研发和创新创业为主线，在介绍创新思维方式和创新方法的基础上，以理论和实践相结合的方式剖析创新产品案例，通过案例分析培养创新意识和原创性思维。再结合互联网发展现状和医疗器械创新发展趋势，系统介绍创业概念、方法、模式和风险；同时，剖析我国大学生创业的成功案例和失败教训，启迪学生如何遴选合适的创业项目。本书主要供医学院校生物医学工程、生物医学材料、市场营销等相关专业本科生使用，也可作为医学院校医学类专业本科生的创新创业课程教材。此外，可供从事医疗器械工作和管理的人员参考使用。

内容简介 随着手术设备、器械的发展，外科手术范围、术式、方法都发生了革命性的改变，掌握手术设备、器械的操作方法，并降低故障率，是手术室护士的基本技能，也是确保手术顺利进行的必要条件。 本书按照不同设备、不同型号、不同的术式，真实地再现了每个仪器设备的操作方法，并结合实际使用，图示标注每个部件名称，编写操作常规，并注明保养要求、故障现象描述和排除方法，以便使用者流畅操作，保障设备安全，保证手术顺利进行。 本书可作为护士的参考工具，新护士的培训教程，也可以作为护理管理者考查护理工作质量的客观依据。

本书为“生物材料科学与工程丛书”之一。生物医用高分子材料具有十分广泛的用途和丰富的科学内涵。本书从基础层面介绍高分子以及医用高分子材料的基本概念和主要用途，并且特别结合各章作者的特长总结了医用高分子的多个方面，在介绍国际学术前沿的同时，也适当突出我国学者的相关基础研究。为响应国家从上游基础研究和下游应用的全链条研究开发的号召，本书也适当介绍了面向临床应用的实例和相关医疗器械的生物学评价原则。

本书深入浅出地解析了GB/T42061-2022标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及GB/T42061-2022标准的人员，或医疗器械企业的最高管理者、管理者代表、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员、第三方机构和相关部门等都具有一定的参考价值和指导意义。该书旨在指导医疗器械行业结合新的法规要求，建立符合GB/T42061-2022标准的质量管理体系，为中国医疗器械产业的健康发展奠定坚实的理论基础，为医疗器械行业从事质量工作的管理人员、操作人员以及监管人员提供参考性指导。

编者按照ISO15189 ：2012《医学实验室??质量和能力的要求》标准的要求，结合编者所在实验室ISO15189认可工作具体实际编写本书。全书分2篇共9章，第一篇为质量手册（第一至第六章），对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述；第二篇为程序文件（第七至第九章），是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，描述了实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动。

本书围绕医疗器械注册和管理，主要介绍了医疗器械最新标准、医用电气设备的电磁兼容和安全要求及其检测、无菌医疗器械的环境控制及微生物检测、医疗器械的常用理化性能要求及其检测、医疗器械的生物学评价、质量管理体系、临床试验、医疗器械申报注册和不良事件监测等内容。

本书首先对人因工程及可用性测试在医疗器械领域的作用进行了简要介绍，然后从风险管理、商业活动、测试成本、可用性测试剖析、测试的类型、编写测试计划、选择测试参与者样本并招募测试参与者、测试环境、增加真实感、选择任务、执行测试、与测试参与者互动、记录测试、分析测试数据、报告结果、确认测试多个方面对可用性测试进行了全面立体的介绍。希望本书能够为读者在其医疗器械产品测试过程中遇到的各种问题提供解决思路，以确保其产品更加安全、有效和吸引人。 本书可供医疗器械产品设计师、制造工程师、质量人员、采购人员、医疗器械监管机构人员等参考使用，也可供高等院校相关专业师生参考。

序一? ?? ……………………………………Ⅰ序二? ?? ………………………………………Ⅲ序三? ?? ……………………………Ⅵ序四? ? ……………………………………………Ⅷ第 1章? 医疗保健中的安全? …………………………… 1第 1 节? 医疗器械安全? ………………………4第 2 节? 安全处置与操作? ………………… 16第 3 节? 报告? ……………………………… 27第 4 节? 总结? ……………………………… 29第 2 章? 机械与安全? ……………………………………31第 1 节? 护栏? ……………………………… 32第 2 节? 有缺陷的器械? …………………… 34第 3 节? 移除部分和包装? ………………… 38第 3章? 电与安全? …………………………………… 39第 1 节? 强电击和微电击? ………………… 41第 2 节? 电流、电压、电导? ……………… 45第 3 节? 接地和保护接地? ………………… 50第

本书内容分超声设备和超声检查技术两部分，全书共19章节。本书将以典型的超声诊断设备为基础，阐明超声的声学理论，对B型超声设备的结构、各部分原理、典型电路等进行分析，并探讨各关键技术的研究及*进展。本书由企业专家共同参与编写，具有很强的实用性，具有内容应用性强、理论解释严谨、知识结构清晰的特点，可供医院影像技术、生物医学工程类、医疗器械工程类、医学类等相关专业各层次教学及实践工作，亦可作为相关领域研究的参考用书。本书建议教学时数80学时。

本书主要介绍了ECMO 概况，ECMO 设备组成，ECMO 原理与生理基础，ECMO 模式，ECMO 治疗指征、适应证和禁忌证，ECMO安全上机，体外心肺复苏技术，重症超声基础，ECMO 超声评估，超声指导ECMO 容量评估，ECMO 期间药物应用，ECMO 的监测和护理，ECMO 安全转运，ECMO 患者相关并发症防控，ECMO常见机械故障及处理，ECMO 安全撤机等内容，末尾附有ECMO 典型病例解析和ECMO 上机、撤机操作视频。 本书的编写融入了大量临床经验，应用性强，可作为重症医学ECMO 医生、护士培训用书，也希望能够为开展ECMO 技术的重症医学同道提供帮助。

本书主要介绍了各种消化内镜和治疗附件的原理、构造、维修、保养、消毒，内镜室的整体布局，消化内镜预约登记和资料管理，疾病诊治中的内镜选择，胃肠镜检查及治疗中护士的配合等；并介绍了特殊疾病患者内镜检查的要求，超声内镜、双气囊小肠镜及胶囊内镜的护理配合，逆行胰胆管造影术(ERCP)及相关治疗护理的配合，胆道镜及腹腔镜在消化疾病中的应用护理，消化内镜常见并发症的护理干预等。

本书引进自 CRC 出版社，是一部专注于医学影像检查技术的专著，为 CLARK 影像学系列经典图书中的重要成员。书中详细介绍了 CT、MRI 成像技术、超声检查、放射性核素显像的相关内容，以及与影像定位相关的解剖学知识。全书共 13 章，对神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、肌肉骨骼系统等全身各系统影像学检查的体位、方法、技术参数，以及各类对比剂及放射性核素显像剂的理化特性与临床应用进行了全面论述。本书基于英国皇家放射学院、英国国家健康和护理研究所等机构和其他国家相关机构、国际学术组织发布的相关指南及专家共识，不仅提供了常用于特定系统或器官成像技术的算法，还提供了从基础理论到临床实践、从检查技术到图像后处理及质量控制的多方面、全方位系统知识，对医学影像技术相关专业人员及医学生系统学习专业知识及开展临床工作

《生物电子学在医疗器械领域的应用》提供了有关当今生物医学应用的大量信息。本书涵盖了生物医学应用方面广泛使用的概念和技术，讨论了诸如物联网、电子药丸、生物医学传感器、支持向量机、无线设备、电子医疗中的图像和信号处理以及机器学习等现代科技。本书还讨论了不同的天线类型，包括应用于生物医学的射频能量收集天线。本书有三个章节介绍用于生物医学领域的各种天线，这也彰显了本书的独特性，因为这些信息在现阶段的生物医学工程领域还未进行广泛讨论。另外，本书还探讨了用于生物医学领域的相关设备及软件。

《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》着眼于医疗器械的质量与安全，以典型的有源医疗器械产品为载体，通过介绍其基本原理、结构组成、医疗器械有关的国家标准与行业标准、产品安全参数与性能指标的检测方法和判定依据，阐述有源医疗器械在产品注册申请中的资料性要求和技术审评要点。 《有源医疗器械检测与评价/高等院校医疗器械系列“十三五”规划教材》适用于高等学校生物医学工程类、医疗器械工程类专业的教学用书，也可作为医疗器械研发、检测、注册、监管人员的参考用书。

本书从当今外科领域肿瘤切缘和淋巴结清扫两大临床难点出发， 指出了现代手术中图像引导的重要性、 必要性和存在的问题， 阐述了光学分子成像的基本理论和成像机制， 光学成像技术和设备的研究进展、 外科手术术中使用的成像仪器、 荧光显影剂、 应用范围、 使用方法。 具体详细介绍了多种肿瘤前哨淋巴结示踪成像； 体内肿瘤成像； 以及胆管、 输尿管、 淋巴管、 血管和神经等结构在开放手术和内窥镜手术光学成像和术中识别实际临床操作要点。 希望使参考阅读者全面了解光学视觉技术、 荧光成像技术、 分子靶向技术的发展现状， 更好地促进这些多学科融合的先进技术应用到外科手术领域， 实现光学分子影像外科学学科的形成和发展。