本书在详细解读《高等学校预防与处理学术不端行为办法》之余,系统整理了高校师生亟需的科研伦理与学术规范。以条文解释为基准,以经典案例为辅助,提示广大师生可能遭遇的学术风险雷区、处理流程及应对策略。科研伦理与学术规范:《高等学校预防和处理学术不端行为办法》一百问不仅可作为高等学校预防和处理学术不端行为的操作指南,还可作为高校师生科研合规的初阶教材。
本书系统介绍了美国医药管理体系的总体结构,并在各章按照重点作了较详细的论述,包括 美国食品和药品管理局(FDA)近年来的统计数据。各章又分别介绍了与本章内容有关的FDA法规文件和参阅网站,外加附录提供的英文版原文FDA图表以协助有兴趣的读者进行深入了解的需要。全书共分为7章: 章介绍美国医药法规管理的起源和发展,着重描述医药管理的三个重要里程碑;并对美 国医药法规管理的组织结构和各层次颁布的法案、法规政策和指导文件进行了解剖分析。 第二章介绍临床研究的有关问题及其法规管理事项。包括申请临床试验(IND)的前期新药研 发、非临床实验、临床研究申请程序和内容要求,以及FDA对临床研究的审批和管理制度。 第三章创新药的申报和审批主要采用FDA评审流程图形式表达,为读者提供一个易理解的创 新药申报和评审轮廓概念。