医事，关系到人的生死，乃人的大事，因而需要法律加以规范。医事法，按照《医事法新论》一书所下的定义，乃规定医疗业务之法律规章及行政命令，亦即规范医事人员之资格、业务范围及其他业务活动关系之法律及命令的总称。由此可见，医事法大抵上属于行政法的范畴。但医事法同时涉及民事责任及刑事责任，本书中，作者对执业资格、医药业务、医疗过失、医师与病患的关系、医疗诉讼与医疗责任进行了全面的论述，涉及医疗活动的各个方面，其中包括大量医疗业务的内容，同时对此进行法律分析，使两者和谐地融合在一起。读者阅读本书，可以获取医疗与法律的双重知识。接着作者还对作为医疗文书主要种类的病历的阅览及誊写等请求权、病历涉及的患者的隐私权加以说明，最后讨论了医疗文书之伪造、变造与登载不实的民事责任与刑事责任。通过以上
本书收录了截止2009年12月31日有效的水运重大国家政策、法律、行政法规、部门规章、交通运输部发布的重要规范性文件、以及部分地方的水运法规规章。为了方便查询，我们还在附录中收录了对我国生效的水运相关国际公约列表和交通运输部历年公布的规章和规范性文件清理目录。本书为水运行业的管理者、从业者和相关研究人员，提供了一本内容全面翔实、使用方便的工具书。
医事，关系到人的生死，乃人的大事，因而需要法律加以规范。医事法，按照《医事法新论》一书所下的定义，乃规定医疗业务之法律规章及行政命令，亦即规范医事人员之资格、业务范围及其他业务活动关系之法律及命令的总称。由此可见，医事法大抵上属于行政法的范畴。但医事法同时涉及民事责任及刑事责任，本书中，作者对执业资格、医药业务、医疗过失、医师与病患的关系、医疗诉讼与医疗责任进行了全面的论述，涉及医疗活动的各个方面，其中包括大量医疗业务的内容，同时对此进行法律分析，使两者和谐地融合在一起。读者阅读本书，可以获取医疗与法律的双重知识。接着作者还对作为医疗文书主要种类的病历的阅览及誊写等请求权、病历涉及的患者的隐私权加以说明，讨论了医疗文书之伪造、变造与登载不实的民事责任与刑事责任。通过以上叙述
本书系统介绍了美国医药管理体系的总体结构，并在各章按照重点作了较详细的论述，包括美国食品和药品管理局(FDA)近年来的统计数据。各章又分别介绍了与本章内容有关的FDA法规文件和参阅网站，外加附录提供的英文版原文FDA图表以协助有兴趣的读者进行深入了解的需要。全书共分为7章：章介绍美国医药法规管理的起源和发展，着重描述医药管理的三个重要里程碑；并对美国医药法规管理的组织结构和各层次颁布的法案、法规政策和指导文件进行了解剖分析。第二章介绍临床研究的有关问题及其法规管理事项。包括申请临床试验(IND)的前期新药研发、非临床实验、临床研究申请程序和内容要求，以及FDA对临床研究的审批和管理制度。第三章创新药的申报和审批主要采用FDA评审流程图形式表达，为读者提供一个易理解的创新药申报和评审轮廓概念。第四章仿制药
