本书是由多位活跃在美国各大制药公司和研究机构的药物代谢学家根据他们的工作经验和实践撰写的。部分介绍了与药物代谢相关的基础理论知识,以及新药审评部门对药物代谢和药物相互作用的考虑;第二部分着重讨论了药物代谢在新药发现和开发中的重要作用;后两部分涉及药物代谢性质和相互作用评价的各个环节,介绍了评价的策略、在新药发现和开发中的作用或贡献、相关技术方法的原理、通用操作程序及注意事项。本书适用于从事药物代谢研究和教学的科研及教职人员、制药企业或技术服务企业中与新药研发相关的研究和技术人员以及新药报批专业人员阅读参考,也可兼作药物代谢专业研究生的教材。
ICH打破了国别界限,汇集科学技术水平发达的美国、欧共体、日本三方的药品监管和相关技术专家的意见,制定出统一的技术要求,这无疑有利于促进药品研究、开发、生产及管理,有利于提高上市药品的质量。 目前,绝大多数ICH指导文件已经进入第五阶段,即已经作为共同的标准被美国、欧共体、日本三方采纳和执行,但仍然有一些指导文件在修订和完善过程中;并且随着药品管理理念的进步,还会不断提出一些新的题目,制定新的指导文件。
《素问三识》的内容博大精深,其所论涉及人体解剖生理(藏象、经络)、病因、病理、诊断(辨证)、治疗、疾病预防、养生保健,以及人与自然、阴阳、五行、运气诸学说在医学中的运用等多方面的内容,较全面系统地反映了秦汉及以前我国医学的突出成就。此书以朴素的辩证法为指导思想,总结了当时的医学基础理论和临床实践,为历代医家所推崇和重视,被奉之为圭臬。《素问》是一部古医书,然而其所论又超出了医学范围,实为中国古代医学及文化宝库中的一部奇书。
本书的全称为《太医院经验奇效良方大全》,但后民我用其简称。是明代太医院董宿辑录、方贤续补,由杨文翰校正刊行的。全书共69卷,也有人将目录作1卷计入后而为70卷的,约成书于公元1449年。此书后世刻本无几,此次校注,以明成化7年辛卯太医院刊本为底本,以明正统间刻本为主校本,参以所引原著,如《素问》,《灵枢》,并据以理校、本校而成。有几点说明,兹列于下,以方便读者阅读: 1.凡底本与校本有异,而文意均通者,不出校语,悉仍底本;校本义长者,保留原文,出版说明; 2.对明显的讹误字、异体字、俗字、古今
本版兽药典收载品种有所增加。一部继续增加收载药用辅料,共计达276种;二部新增4个兽医专用药材及5个成方制剂标准;三部新增13个生物制品标准。 本版兽药典标准体例更加系统完善。在凡例中明确了对违反兽药GMP或有未经批准添加物质所生产兽药产品的判定原则,为打击不按处方、工艺生产的行为提供了依据。在正文品种中恢复了与临床使用相关的内容,以便于兽药使用环节的指导和监管。建立了附录方法的编号,质量标准与附录方法的衔接更加紧密。 本版兽药典质量控制水平进一步提高。一部加强了对有关物质的控制;二部进一步完善了显微鉴别,加强了对注射剂等品种的专属性检查;三部提高了口蹄疫灭活疫苗效力标准。 本版兽药典进一步加强兽药安全性检查。在附录中完善了对安全性及安全性检查的总体要求。在正文品种中增加了对毒性